Adenocarcinoom van de alvleesklier behandeld met Panitumumab en Gemcitabine-regime om algehele overleving als primair eindpunt te onderzoeken (APPRISE 1)

Inclusiecriteria:

• Mannen of vrouwen ≥ 18 en ≤ 75 jaar
• Histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de pancreas dat voldoet aan een van de volgende criteria: lokaal gevorderde niet-reseceerbare ziekte of gemetastaseerde ziekte
• Meetbare of onmeetbare ziekte
• Patiënten met inoperabele alvleesklierkanker die een operatie hebben ondergaan (verkennende laparotomie, bilair, gastro-intestinale bypass) komen in aanmerking als de patiënt volledig is hersteld van de operatie en er ≥ 28 dagen zijn verstreken sinds de operatie. Patiënten met een voorgeschiedenis van pancreatoduodenectomie komen in aanmerking op voorwaarde dat er radiografisch gedocumenteerd ziekterecidief is
• Prestatiescore Karnofsky ≥ 60 %
• Levensverwachting van ≥ 12 weken zoals gedocumenteerd door de onderzoeker
• Hematologische functie, als volgt: absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/l, aantal bloedplaatjes ≥ 100 x 10^9/l en hemoglobine ≥ 9,0 g/dl
• Nierfunctie, als volgt: serumcreatinine ≤ 1,5 mg/dl
• Leverfunctie, als volgt: aspartaataminotransferase (ASAT) ≤ 3 x bovengrens van normaal (ULN) (als levermetastasen ≤ 5 x ULN), alanineaminotransferase (ALAT) ≤ 3 x ULN (als levermetastasen ≤ 5 x ULN), en totaal bilirubine ≤ 2,0 mg/dL. Patiënten met een voorgeschiedenis van galwegobstructie komen in aanmerking na interventie, zodra aan deze criteria is voldaan.
• Metabole functie, als volgt: magnesium ≥ ondergrens van normaal en calcium ≥ ondergrens van normaal
• Bevoegd om een ​​door de International Ethics Committee/Institutional Review Board (IEC/IRB) goedgekeurd formulier voor geïnformeerde toestemming te begrijpen, te ondertekenen en te dateren

Uitsluitingscriteria:

• Eilandcel- of acinaircelcarcinoom of cystadenocarcinoom
• Voorgeschiedenis of bekende aanwezigheid van metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
• Geschiedenis van een andere primaire kanker, behalve: Curatief behandeld cervicaal carcinoom in situ, of curatief gereseceerde niet-melanomateuze huidkanker, of andere primaire vaste tumor curatief behandeld zonder bekende actieve ziekte aanwezig en geen behandeling toegediend gedurende ≥ 3 jaar voorafgaand aan inschrijving
• Andere gelijktijdige chemotherapie tegen kanker
• Gelijktijdige kwaadaardige ziekte
• Eerdere radiotherapie ≤ 14 dagen, of als proefpersoon niet hersteld is van radiotherapie
• Ongecontroleerde convulsies of andere ernstige neurologische aandoeningen
• Elke comorbide ziekte die het risico op toxiciteit zou verhogen
• Eerdere anti-epidermale groeifactorreceptor (EGFr)-antilichamen of vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF)-therapie (bijv. cetuximab, bevacizumab) of behandeling met kleinmoleculaire EGFr-remmers (bijv. gefitinib, erlotinib, lapatinib)
• Adjuvante chemotherapie of chemoradiotherapie ≥ 24 weken voorafgaand aan inschrijving
• Voorafgaande behandeling met gemcitabine
• Patiënten die chronisch gebruik van immunosuppressiva nodig hebben (bijv. Methotrexaat, ciclosporine, corticosteroïden)
• Regelmatig gebruik (zoals bepaald door de onderzoeker) van niet-steroïde anti-inflammatoire middelen
• Bekende allergie voor panitumumab of voor een van de bestanddelen van panitumumab of gemcitabine
• Recente infectie waarvoor een kuur met systemische anti-infectiva nodig was die ≤ 14 dagen vóór inschrijving was voltooid (naar het oordeel van de onderzoeker kan een uitzondering worden gemaakt voor orale behandeling van een ongecompliceerde urineweginfectie [UTI])
• Klinisch significante cardiovasculaire aandoeningen (waaronder myocardinfarct, onstabiele angina pectoris, symptomatisch congestief hartfalen, ernstige ongecontroleerde hartritmestoornissen) ≤ 1 jaar voorafgaand aan inschrijving
• Geschiedenis van interstitiële longziekte (bijv. pneumonitis of longfibrose of bewijs van interstitiële longziekte) bij screening van röntgenfoto's van de borst of computertomografie (CT) -scan
• Longembolie, diepe veneuze trombose of andere significante trombo-embolische gebeurtenis ≤ 8 weken voorafgaand aan inschrijving
• Reeds bestaande bloedingsdiathese of coagulopathie, met uitzondering van goed gecontroleerde chronische antistolling (bijv. Coumadin- of heparinetherapie). Bij patiënten die coumadine krijgen, moet hun International Normalised Ratio (INR) nauwlettend worden gecontroleerd
• Voorgeschiedenis van een medische of psychiatrische aandoening of verslavingsstoornis, of laboratoriumafwijking die, naar de mening van de onderzoeker, de risico's kan verhogen die gepaard gaan met deelname aan het onderzoek of de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of die de uitvoering van het onderzoek of de interpretatie van de onderzoeksresultaten kan verstoren
• Patiënt niet bereid of niet in staat om te voldoen aan de studievereisten
• Patiënt die zwanger is of borstvoeding geeft
• Man of vrouw in de vruchtbare leeftijd (vrouwen na de menopauze < 52 weken, niet chirurgisch gesteriliseerd of niet abstinent) die niet instemmen met het gebruik van adequate voorzorgsmaatregelen voor anticonceptie (volgens de zorgstandaard van de instelling) tijdens de loop van het onderzoek en gedurende 24 weken voor vrouwen en 4 weken voor mannen, na de laatste dosis gemcitabine of panitumumab, afhankelijk van welke dosis het laatst is
• Bekende positieve test(en) voor infectie met het humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis C-virus, chronische actieve hepatitis B-infectie
• Grote operatie ≤ 28 dagen of kleine operatie ≤ 14 dagen voorafgaand aan inschrijving
• Gedocumenteerde geschiedenis van alcohol-, cocaïne- of intraveneus drugsmisbruik ≤ 6 maanden na inschrijving