Аденокарцинома поджелудочной железы, получавшая лечение панитумумабом и гемцитабином для изучения общей выживаемости в качестве первичной конечной точки (APPRISE 1)

Критерии включения:

• Мужчины или женщины ≥ 18 и ≤ 75 лет
• Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома поджелудочной железы, отвечающая одному из следующих критериев: местнораспространенное нерезектабельное заболевание или метастатическое заболевание.
• Измеримое или неизмеримое заболевание
• Пациенты с нерезектабельным раком поджелудочной железы, перенесшие операцию (эксплоративная лапаротомия, биларная хирургия, желудочно-кишечный анастомоз), имеют право на участие, если пациент полностью восстановился после операции и после операции прошло ≥ 28 дней. Пациенты с панкреатодуоденэктомией в анамнезе имеют право на участие при условии рентгенологически подтвержденного рецидива заболевания.
• Оценка эффективности Карновского ≥ 60 %
• Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель, как задокументировано исследователем.
• Гематологическая функция: абсолютное количество нейтрофилов (АНК) ≥ 1,5 x 10^9/л, количество тромбоцитов ≥ 100 x 10^9/л и гемоглобин ≥ 9,0 г/дл.
• Функция почек: креатинин сыворотки ≤ 1,5 мг/дл.
• Функция печени: аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤ 3 x верхняя граница нормы (ВГН) (если метастазы в печень ≤ 5 x ВГН), аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 3 x ВГН (если метастазы в печень ≤ 5 x ВГН), и общий билирубин ≤ 2,0 мг/дл. Пациенты с обструкцией желчевыводящих путей в анамнезе подходят для проведения вмешательства, если эти критерии соблюдены.
• Метаболическая функция: магний ≥ нижней границы нормы, кальций ≥ нижней границы нормы.
• Компетенция понимать, подписывать и датировать форму информированного согласия, одобренную Международным комитетом по этике / Институциональным наблюдательным советом (IEC / IRB).

Критерий исключения:

• Островково-клеточная или ацинарно-клеточная карцинома или цистаденокарцинома
• Наличие в анамнезе или известное наличие метастазов в центральной нервной системе (ЦНС)
• Другой первичный рак в анамнезе, за исключением: радикально пролеченной карциномы шейки матки in situ, или радикально удаленного немеланоматозного рака кожи, или другой первичной солидной опухоли, пролеченной лечебным путем, при отсутствии известного активного заболевания и отсутствии лечения в течение ≥ 3 лет до включения в исследование
• Другая одновременная противораковая химиотерапия
• Сопутствующее злокачественное заболевание
• Предыдущая лучевая терапия ≤ 14 дней или если субъекты не восстановились после лучевой терапии
• Неконтролируемое судорожное расстройство или другие серьезные неврологические заболевания
• Любое сопутствующее заболевание, которое может увеличить риск токсичности
• Предыдущая терапия антителами к рецептору эпидермального фактора роста (EGFr) или сосудистого эндотелиального фактора роста (VEGF) (например, цетуксимаб, бевацизумаб) или лечение низкомолекулярными ингибиторами EGFr (например, гефитиниб, эрлотиниб, лапатиниб)
• Адъювантная химиотерапия или химиолучевая терапия ≥ 24 недель до включения в исследование
• Предшествующее лечение гемцитабином
• Пациенты, нуждающиеся в длительном применении иммунодепрессантов (например, метотрексата, циклоспорина, кортикостероидов)
• Регулярное применение (по решению исследователя) нестероидных противовоспалительных средств
• Известная аллергия на панитумумаб или любые компоненты препарата панитумумаб или гемцитабин.
• Недавняя инфекция, требующая курса системных противоинфекционных препаратов, который был завершен ≤ 14 дней до включения в исследование (исключение может быть сделано по решению исследователя для перорального лечения неосложненной инфекции мочевыводящих путей [ИМП])
• Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание (включая инфаркт миокарда, нестабильную стенокардию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, серьезную неконтролируемую сердечную аритмию) ≤ 1 года до включения в исследование
• Интерстициальное заболевание легких в анамнезе (например, пневмонит или легочный фиброз или признаки интерстициального заболевания легких) при скрининговом рентгенологическом исследовании грудной клетки или компьютерной томографии (КТ)
• Легочная эмболия, тромбоз глубоких вен или другое серьезное тромбоэмболическое событие ≤ 8 недель до включения в исследование
• Существовавший ранее геморрагический диатез или коагулопатия, за исключением хорошо контролируемой хронической антикоагулянтной терапии (например, терапии кумадином или гепарином). Пациенты, получающие кумадин, должны тщательно контролировать свое международное нормализованное отношение (МНО).
• История любого медицинского или психического состояния или аддиктивного расстройства или лабораторных отклонений, которые, по мнению исследователя, могут увеличить риски, связанные с участием в исследовании или приемом исследуемого препарата, или могут помешать проведению исследования или интерпретации результатов исследования.
• Пациент не желает или не может выполнять требования исследования
• Пациентка беременна или кормит грудью
• Мужчина или женщина детородного возраста (женщины в постменопаузе <52 недель, не прошедшие хирургическую стерилизацию или не воздерживающиеся от употребления алкоголя), которые не согласны использовать адекватные меры контрацепции (в соответствии со стандартами учреждения) в ходе исследования и в течение 24 дней. недели для женщин и 4 недели для мужчин после последней дозы гемцитабина или панитумумаба, в зависимости от того, какая доза является последней
• Известные положительные тесты на инфекцию вируса иммунодефицита человека, вирус гепатита С, хроническую активную инфекцию гепатита В
• Обширная операция ≤ 28 дней или малая операция ≤ 14 дней до включения в исследование
• Документированная история злоупотребления алкоголем, кокаином или внутривенным введением наркотиков ≤ 6 месяцев до регистрации