Adenokarsinom i bukspyttkjertelen behandlet med panitumumab og gemcitabin-regime for å undersøke total overlevelse som primært endepunkt (APPRISE 1)

Inklusjonskriterier:

• Menn eller kvinner ≥ 18 og ≤ 75 år
• Histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i bukspyttkjertelen som oppfyller ett av følgende kriterier: Lokalt avansert inoperabel sykdom, eller metastatisk sykdom
• Målbar eller umålbar sykdom
• Pasienter med ikke-opererbar kreft i bukspyttkjertelen som har blitt operert (eksplorativ laparotomi, bilær, gastrointestinal bypass) er kvalifisert, dersom pasienten har kommet seg helt etter operasjonen og det har gått ≥ 28 dager siden operasjonen. Pasienter med anamnes på pankreatoduodenektomi er kvalifisert forutsatt at det er radiografisk dokumentert tilbakefall av sykdommen
• Karnofsky ytelsesscore ≥ 60 %
• Forventet levealder på ≥ 12 uker som dokumentert av etterforskeren
• Hematologisk funksjon, som følger: Absolutt antall nøytrofiler (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L, antall blodplater ≥ 100 x 10^9/L, og hemoglobin ≥ 9,0 g/dL
• Nyrefunksjon, som følger: Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL
• Leverfunksjon, som følger: Aspartataminotransferase (AST) ≤ 3 x øvre normalgrense (ULN) (hvis levermetastaser ≤ 5 x ULN), alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3 x ULN (hvis levermetastaser ≤ 5 x ULN), og total bilirubin ≤ 2,0 mg/dL. Pasienter med historie med biliær obstruksjon er kvalifisert etter intervensjon, når dette kriteriet er oppfylt.
• Metabolsk funksjon, som følger: Magnesium ≥ nedre normalgrense og kalsium ≥ nedre normalgrense
• Kompetent til å forstå, signere og datere et skjema for informert samtykke som er godkjent av International Ethics Committee/Institutional Review Board (IEC/IRB)

Ekskluderingskriterier:

• Øycelle- eller acinarcellekarsinom eller cystadenokarsinom
• Historie eller kjent tilstedeværelse av mestataser i sentralnervesystemet (CNS).
• Anamnese med annen primær kreft, unntatt: Kurativt behandlet cervical carcinoma in situ, eller kurativt resekert ikke-melanomatøs hudkreft, eller annen primær solid tumor kurativt behandlet uten kjent aktiv sykdom tilstede og ingen behandling administrert i ≥ 3 år før registrering
• Annen samtidig kreftkjemoterapi
• Samtidig ondartet sykdom
• Tidligere strålebehandling ≤ 14 dager, eller hvis forsøkspersonene ikke har kommet seg etter strålebehandling
• Ukontrollert anfallsforstyrrelse eller andre alvorlige nevrologiske sykdommer
• Enhver komorbid sykdom som vil øke risikoen for toksisitet
• Tidligere anti-epidermal vekstfaktorreseptor (EGFr) antistoff eller vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) terapi (f.eks. cetuximab, bevacizumab) eller behandling med småmolekylære EGFr-hemmere (f.eks. gefitinib, erlotinib, lapatinib)
• Adjuvant kjemoterapi eller kjemoradioterapi ≥ 24 uker før påmelding
• Tidligere behandling med gemcitabin
• Pasienter som trenger kronisk bruk av immunsuppressive midler (f.eks. metotreksat, cyklosporin, kortikosteroider)
• Regelmessig bruk (som bestemt av etterforskeren) av ikke-steroide antiinflammatoriske midler
• Kjent allergi mot panitumumab eller noen komponenter i panitumumab-formuleringen eller gemcitabin
• Nylig infeksjon som krever en kur med systemiske anti-infeksjonsmidler som ble fullført ≤ 14 dager før innmelding (unntak kan gjøres etter vurdering av etterforskeren for oral behandling av en ukomplisert urinveisinfeksjon [UTI])
• Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom (inkludert hjerteinfarkt, ustabil angina, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, alvorlig ukontrollert hjertearytmi) ≤ 1 år før påmelding
• Anamnese med interstitiell lungesykdom (f.eks. pneumonitt eller lungefibrose eller tegn på interstitiell lungesykdom) ved screening av røntgen av thorax eller computertomografi (CT)
• Lungeemboli, dyp venetrombose eller annen betydelig tromboembolisk hendelse ≤ 8 uker før påmelding
• Eksisterende blødningsdiatese eller koagulopati med unntak av godt kontrollert kronisk antikoagulasjon (f.eks. kumadin- eller heparinbehandling). Pasienter som får coumadin bør ha sin International Normalized Ratio (INR) overvåket nøye
• Historie om enhver medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller vanedannende lidelse, eller laboratorieavvik som, etter etterforskerens oppfatning, kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller administrering av studiemedisin eller kan forstyrre gjennomføringen av studien eller tolkningen av studieresultatene
• Pasienten er uvillig eller i stand til å overholde studiekravene
• Pasient som er gravid eller ammer
• Mann eller kvinne i fertil alder (kvinner som er postmenopausale < 52 uker, ikke kirurgisk steriliserte eller ikke avholdende) som ikke samtykker i å bruke adekvate prevensjonsmidler (i henhold til institusjonelle standarder for omsorg) i løpet av studien og i 24 uker for kvinner og 4 uker for menn, etter siste dose gemcitabin eller panitumumab, avhengig av hvilken dose som er siste
• Kjente positive test(er) for human immunsviktvirusinfeksjon, hepatitt C-virus, kronisk aktiv hepatitt B-infeksjon
• Større operasjon ≤ 28 dager eller mindre operasjon ≤ 14 dager før påmelding
• Dokumentert historie med alkohol, kokain eller intravenøst ​​narkotikamisbruk ≤ 6 måneder etter påmelding