Panitumumab과 Gemcitabine 요법으로 치료한 췌장 선암종의 전체 생존율을 일차 평가변수로 조사 (APPRISE 1)

포함 기준:

• 18세 이상 75세 이하의 남성 또는 여성
• 다음 기준 중 하나를 충족하는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 췌장 선암종: 국소적으로 진행된 절제 불가능한 질환 또는 전이성 질환
• 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병
• 수술(탐구적 개복술, 담도, 위장 우회술)을 받은 절제 불가능한 췌장암 환자는 환자가 수술에서 완전히 회복되었고 수술 후 ≥ 28일이 경과한 경우 자격이 있습니다. 췌십이지장절제술 병력이 있는 환자는 방사선학적으로 문서화된 질병 재발이 있는 경우 자격이 있습니다.
• Karnofsky 성능 점수 ≥ 60%
• 연구자가 문서화한 기대 수명 ≥ 12주
• 다음과 같은 혈액학적 기능: 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 x 10^9/L, 혈소판 수 ≥ 100 x 10^9/L 및 헤모글로빈 ≥ 9.0 g/dL
• 다음과 같은 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 mg/dL
• 다음과 같은 간 기능: 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 3 x 정상 상한치(ULN)(간 전이가 ≤ 5 x ULN인 경우), 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 3 x ULN(간 전이가 ≤ 5 x ULN인 경우), 및 총 빌리루빈 ≤ 2.0 mg/dL. 담도 폐쇄 병력이 있는 환자는 일단 이 기준이 충족되면 개입 후 자격이 있습니다.
• 다음과 같은 대사 기능: 마그네슘 ≥ 정상 하한, 칼슘 ≥ 정상 하한
• IEC/IRB(International Ethics Committee/Institutional Review Board)에서 승인한 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명하고 날짜를 기입할 수 있는 자격이 있습니다.

제외 기준:

• 섬 세포 또는 선포 세포 암종 또는 낭포선암종
• 중추신경계(CNS) 전이의 병력 또는 알려진 존재
• 다음을 제외한 다른 원발성 암의 병력: 근치적으로 치료된 자궁경부 상피내암종, 또는 근치적으로 절제된 비흑색종 피부암, 또는 알려진 활성 질환이 없고 치료가 등록 전 ≥ 3년 동안 시행되지 않고 근치적으로 치료된 기타 원발성 고형 종양
• 기타 동시 항암화학요법
• 수반되는 악성 질환
• 이전 방사선 요법 ≤ 14일, 또는 피험자가 방사선 요법에서 회복되지 않은 경우
• 조절되지 않는 발작 장애 또는 기타 심각한 신경계 질환
• 독성 위험을 증가시킬 수 있는 동반 질환
• 이전의 항표피 성장 인자 수용체(EGFr) 항체 또는 혈관 내피 성장 인자(VEGF) 요법(예: 세툭시맙, 베바시주맙) 또는 소분자 EGFr 억제제(예: 게피티닙, 에를로티닙, 라파티닙)를 사용한 치료
• 등록 전 ≥ 24주 동안의 보조 화학요법 또는 화학방사선요법
• 젬시타빈으로 사전 치료
• 면역억제제(예: 메토트렉세이트, 사이클로스포린, 코르티코스테로이드)의 만성 사용이 필요한 환자
• 비스테로이드성 항염증제의 규칙적인 사용(조사자가 결정한 대로)
• panitumumab 또는 panitumumab 제형 또는 gemcitabine의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기
• 등록 전 ≤ 14일에 완료된 전신 항감염 과정을 필요로 하는 최근 감염(복잡하지 않은 요로 감염[UTI]의 경구 치료를 위해 연구자의 판단에 따라 예외가 만들어질 수 있음)
• 임상적으로 유의미한 심혈관 질환(심근경색, 불안정 협심증, 증상이 있는 울혈성 심부전, 조절되지 않는 심각한 심부정맥 포함) 등록 전 1년 이내
• 흉부 X-레이 또는 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔에서 간질성 폐 질환(예: 폐렴 또는 폐 섬유증 또는 간질성 폐 질환의 증거)의 병력
• 등록 전 8주 이하의 폐색전증, 심부정맥 혈전증 또는 기타 중요한 혈전색전증 사건
• 잘 조절되는 만성 항응고제(예: 쿠마딘 또는 헤파린 요법)를 제외한 기존의 출혈 체질 또는 응고 장애. 쿠마딘을 투여받는 환자는 INR(International Normalized Ratio)을 면밀히 모니터링해야 합니다.
• 연구자의 의견으로 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 수행 또는 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 임의의 의학적 또는 정신과적 상태, 중독 장애 또는 검사실 이상의 이력
• 연구 요건을 준수할 의사가 없거나 준수할 수 없는 환자
• 임신 중이거나 수유 중인 환자
• 가임기 남성 또는 여성(폐경 후 < 52주, 외과적으로 불임 수술을 받지 않았거나 금욕하지 않은 여성) 연구 과정 동안 및 24년 동안 적절한 피임 예방 조치(기관 표준 치료에 따라)를 사용하는 데 동의하지 않음 젬시타빈 또는 파니투무맙의 마지막 투여 후, 여성의 경우 4주, 남성의 경우 4주 중 마지막 투여량
• 인간 면역결핍 바이러스 감염, C형 간염 바이러스, 만성 활동성 B형 간염 감염에 대해 알려진 양성 검사(들)
• 대수술 ≤ 28일 또는 경미한 수술 ≤ 등록 전 14일
• 알코올, 코카인 또는 정맥 주사 약물 남용의 문서화된 이력 ≤ 등록 6개월