Adenocarcinom i bugspytkirtlen behandlet med panitumumab og gemcitabin-regimen for at undersøge den samlede overlevelse som primært endepunkt (APPRISE 1)

Inklusionskriterier:

• Mænd eller kvinder ≥ 18 og ≤ 75 år
• Histologisk eller cytologisk bekræftet pancreas adenocarcinom, der opfylder et af følgende kriterier: Lokalt fremskreden inoperabel sygdom eller metastatisk sygdom
• Målbar eller umålelig sygdom
• Patienter med inoperabel bugspytkirtelcancer, som er blevet opereret (eksplorativ laparotomi, bilær, gastrointestinal bypass), er berettigede, hvis patienten er kommet sig helt efter operationen og ≥ 28 dage er gået siden operationen. Patienter med pancreatoduodenektomi i anamnesen er berettigede, forudsat at der er radiografisk dokumenteret sygdomstilbagefald
• Karnofsky præstationsscore ≥ 60 %
• Forventet levetid på ≥ 12 uger som dokumenteret af investigator
• Hæmatologisk funktion som følger: Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L, blodpladeantal ≥ 100 x 10^9/L og hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL
• Nyrefunktion som følger: Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL
• Leverfunktion som følger: Aspartataminotransferase (AST) ≤ 3 x øvre normalgrænse (ULN) (hvis levermetastaser ≤ 5 x ULN), alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3 x ULN (hvis levermetastaser ≤ 5 x ULN), og total bilirubin ≤ 2,0 mg/dL. Patienter med en historie med galdevejsobstruktion er berettigede efter intervention, når dette kriterium er opfyldt.
• Metabolisk funktion som følger: Magnesium ≥ nedre normalgrænse og calcium ≥ nedre normalgrænse
• Kompetent til at forstå, underskrive og datere en International Ethics Committee/Institutional Review Board (IEC/IRB)-godkendt informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

• Ø-celle- eller acinarcellecarcinom eller cystadenocarcinom
• Anamnese eller kendt tilstedeværelse af mestataser i centralnervesystemet (CNS).
• Anamnese med en anden primær cancer, undtagen: Kurativt behandlet cervixcarcinom in situ, eller kurativt resekeret non-melanomatøs hudkræft eller anden primær solid tumor kurativt behandlet uden kendt aktiv sygdom til stede og ingen behandling administreret i ≥ 3 år før indskrivning
• Anden samtidig anticancer kemoterapi
• Samtidig malign sygdom
• Forudgående strålebehandling ≤ 14 dage, eller hvis forsøgspersoner ikke er kommet sig efter strålebehandling
• Ukontrolleret anfaldsforstyrrelse eller andre alvorlige neurologiske sygdomme
• Enhver komorbid sygdom, der ville øge risikoen for toksicitet
• Tidligere anti-epidermal vækstfaktor receptor (EGFr) antistof eller vaskulær endothelial vækstfaktor (VEGF) behandling (f.eks. cetuximab, bevacizumab) eller behandling med små molekyle EGFr-hæmmere (f.eks. gefitinib, erlotinib, lapatinib)
• Adjuverende kemoterapi eller kemoradioterapi ≥ 24 uger før indskrivning
• Forudgående behandling med gemcitabin
• Patienter, der kræver kronisk brug af immunsuppressive midler (f.eks. methotrexat, cyclosporin, kortikosteroider)
• Regelmæssig brug (som bestemt af investigator) af ikke-steroide antiinflammatoriske midler
• Kendt allergi over for panitumumab eller andre komponenter i panitumumab-formuleringen eller gemcitabin
• Nylig infektion, der kræver et forløb med systemiske anti-infektionsmidler, som blev afsluttet ≤ 14 dage før indskrivning (undtagelse kan gøres efter investigators vurdering for oral behandling af en ukompliceret urinvejsinfektion [UTI])
• Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom (herunder myokardieinfarkt, ustabil angina, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, alvorlig ukontrolleret hjertearytmi) ≤ 1 år før indskrivning
• Anamnese med interstitiel lungesygdom (f.eks. pneumonitis eller lungefibrose eller tegn på interstitiel lungesygdom) ved screening af røntgen af ​​thorax eller computertomografi (CT) scanning
• Lungeemboli, dyb venetrombose eller anden signifikant tromboembolisk hændelse ≤ 8 uger før indskrivning
• Eksisterende blødningsdiatese eller koagulopati med undtagelse af velkontrolleret kronisk antikoagulering (f.eks. coumadin- eller heparinbehandling). Patienter, der får coumadin, bør have deres International Normalized Ratio (INR) overvåget nøje
• Anamnese med enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller vanedannende lidelse eller laboratorieabnormitet, der efter investigatorens mening kan øge risiciene forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af undersøgelsesmedicin eller kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen eller fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne
• Patienten er uvillig eller ude af stand til at overholde undersøgelseskravene
• Patient, der er gravid eller ammer
• Mand eller kvinde i den fødedygtige alder (kvinder, der er postmenopausale < 52 uger, ikke kirurgisk steriliserede eller ikke afholdende), som ikke giver samtykke til at anvende passende præventionsforanstaltninger (i henhold til institutionel pleje) i løbet af undersøgelsen og i 24 uger for kvinder og 4 uger for mænd, efter den sidste dosis gemcitabin eller panitumumab, afhængig af hvilken dosis der er sidst
• Kendte positive test(er) for human immundefektvirusinfektion, hepatitis C-virus, kronisk aktiv hepatitis B-infektion
• Større operation ≤ 28 dage eller mindre operation ≤ 14 dage før indskrivning
• Dokumenteret historie med alkohol, kokain eller intravenøst ​​stofmisbrug ≤ 6 måneders tilmelding