Adenokarcinom i bukspottkörteln behandlad med panitumumab och gemcitabin för att undersöka total överlevnad som primärt slutpunkt (APPRISE 1)

Inklusionskriterier:

• Män eller kvinnor ≥ 18 och ≤ 75 år
• Histologiskt eller cytologiskt bekräftat pankreatisk adenokarcinom som uppfyller ett av följande kriterier: Lokalt avancerad inoperabel sjukdom eller metastaserad sjukdom
• Mätbar eller omätbar sjukdom
• Patienter med inoperabel pankreascancer som har opererats (explorativ laparotomi, bilär, gastrointestinal bypass) är berättigade, om patienten har återhämtat sig helt från operationen och ≥ 28 dagar har gått sedan operationen. Patienter med anamnes på pankreatoduodenektomi är berättigade förutsatt att det finns röntgendokumenterat sjukdomsåterfall
• Karnofsky prestandapoäng ≥ 60 %
• Förväntad livslängd på ≥ 12 veckor som dokumenterats av utredaren
• Hematologisk funktion enligt följande: Absolut antal neutrofiler (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L, trombocytantal ≥ 100 x 10^9/L och hemoglobin ≥ 9,0 g/dL
• Njurfunktion, enligt följande: Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL
• Leverfunktion, enligt följande: Aspartataminotransferas (AST) ≤ 3 x övre normalgräns (ULN) (om levermetastaser ≤ 5 x ULN), alaninaminotransferas (ALT) ≤ 3 x ULN (om levermetastaser ≤ 5 x ULN), och totalt bilirubin ≤ 2,0 mg/dL. Patienter med en historia av gallvägsobstruktion är berättigade efter intervention, när detta kriterium är uppfyllt.
• Metabolisk funktion, enligt följande: Magnesium ≥ nedre normalgräns och kalcium ≥ nedre normalgräns
• Kompetent att förstå, underteckna och datera ett formulär för informerat samtycke som godkänts av en internationell etikkommitté/institutionell granskningsnämnd (IEC/IRB)

Exklusions kriterier:

• Öcells- eller acinarcellscancer eller cystadenocarcinom
• Historik eller känd förekomst av mestataser i centrala nervsystemet (CNS).
• Historik av annan primär cancer, förutom: kurativt behandlat livmoderhalscancer in situ, eller kurativt resekerat icke-melanomatös hudcancer, eller annan primär solid tumör kurativt behandlad utan känd aktiv sjukdom närvarande och ingen behandling administrerad i ≥ 3 år före inskrivning
• Annan samtidig anticancerkemoterapi
• Samtidig malign sjukdom
• Tidigare strålbehandling ≤ 14 dagar, eller om försökspersoner inte har återhämtat sig från strålbehandling
• Okontrollerad anfallsstörning eller andra allvarliga neurologiska sjukdomar
• Alla komorbida sjukdomar som skulle öka risken för toxicitet
• Tidigare anti-epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFr) antikropp eller vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF) terapi (t.ex. cetuximab, bevacizumab) eller behandling med småmolekylära EGFr-hämmare (t.ex. gefitinib, erlotinib, lapatinib)
• Adjuvant kemoterapi eller kemoradioterapi ≥ 24 veckor före inskrivning
• Tidigare behandling med gemcitabin
• Patienter som behöver kronisk användning av immunsuppressiva medel (t.ex. metotrexat, ciklosporin, kortikosteroider)
• Regelbunden användning (som bestämts av utredaren) av icke-steroida antiinflammatoriska medel
• Känd allergi mot panitumumab eller någon del av panitumumabformuleringen eller gemcitabin
• Nyligen genomförd infektion som kräver en kur med systemiska anti-infektionsmedel som avslutades ≤ 14 dagar före inskrivningen (undantag kan göras enligt utredarens bedömning för oral behandling av en okomplicerad urinvägsinfektion [UTI])
• Kliniskt signifikant hjärt-kärlsjukdom (inklusive hjärtinfarkt, instabil angina, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, allvarlig okontrollerad hjärtarytmi) ≤ 1 år före inskrivning
• Historik av interstitiell lungsjukdom (t.ex. pneumonit eller lungfibros eller tecken på interstitiell lungsjukdom) vid screening av lungröntgen eller datortomografi (CT)
• Lungemboli, djup ventrombos eller annan betydande tromboembolisk händelse ≤ 8 veckor före inskrivning
• Redan existerande blödningsdiates eller koagulopati med undantag för välkontrollerad kronisk antikoagulering (t.ex. kumadin- eller heparinbehandling). Patienter som får coumadin bör få sin International Normalized Ratio (INR) övervakad noggrant
• Historik om något medicinskt eller psykiatriskt tillstånd eller beroendesjukdom eller laboratorieavvikelse som, enligt utredarens åsikt, kan öka riskerna förknippade med studiedeltagande eller administrering av studieläkemedel eller kan störa genomförandet av studien eller tolkningen av studieresultaten
• Patient som inte vill eller kan uppfylla studiekraven
• Patient som är gravid eller ammar
• Man eller kvinna i fertil ålder (kvinnor som är postmenopausala < 52 veckor, inte kirurgiskt steriliserade eller inte abstinenta) som inte samtycker till att använda adekvata preventivmedel (per institutionell vårdstandard) under studiens gång och under 24 veckor för kvinnor och 4 veckor för män, efter den sista dosen av gemcitabin eller panitumumab, beroende på vilken dos som är sist
• Kända positiva tester för humant immunbristvirusinfektion, hepatit C-virus, kronisk aktiv hepatit B-infektion
• Stor operation ≤ 28 dagar eller mindre operation ≤ 14 dagar före inskrivning
• Dokumenterad historia av alkohol, kokain eller intravenöst drogmissbruk ≤ 6 månader efter inskrivning