心不全および腎不全患者の短期および長期予後に対するカルペリチドの効果
2011年7月20日 更新者：Nara Medical University
カルペリチド（α-ヒト心房性ナトリウム利尿ペプチド）は、血管拡張作用、ナトリウム利尿作用、およびレニン-アンギオテンシン-アルドステロン系の阻害により、心不全患者の全身血行動態を改善し、日本で広く使用されています。
しかし、心不全と腎不全の両方を有する患者の短期および長期予後に対するカルペリチドの効果に関する報告は少ない。
この研究の目的は、標準治療と比較して、心不全と腎不全の両方の患者の短期および長期予後に対するカルペリチド治療の効果を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nara、日本、634-8522
- First Department of Internal Medicine, Nara Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- フラミンガム基準に従って診断された、病因を問わない心不全
- 推定 GFR </= 60 ml/分/1.73 m2)
除外基準:
- 重度の心不全には、経皮的心肺バイパス サポート (PCPS) が必要
- 維持透析中の末期腎不全
- 重度の肝機能障害
- 重度の貧血
- カルペリチドのアレルギー歴
- 妊娠中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：標準療法
カルペリタイド投与を除く標準的な心不全治療
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ループ利尿薬、アルドステロン遮断薬、ベータ遮断薬、ACE 阻害薬、アンギオテンシン受容体遮断薬、硝酸塩、ジギタリス
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アクティブコンパレータ：カルペリチド療法
標準的な心不全治療へのカルペリタイド投与の追加
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カルペリチド（α-ヒト心房性ナトリウム利尿ペプチド、0.025～0.05μg/kg/分）
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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心血管イベント、尿毒症症状、維持透析の開始、および腎移植のための予期しない再入院
時間枠：6ヶ月と2歳
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6ヶ月と2歳
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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すべての原因の死亡率
時間枠：退院時、6ヶ月、2年
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退院時、6ヶ月、2年
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突然死
時間枠：退院時、6ヶ月、2年
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退院時、6ヶ月、2年
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心血管死
時間枠：退院時、6ヶ月、2年
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退院時、6ヶ月、2年
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血漿B型ナトリウム利尿ペプチド濃度
時間枠：退院時、6ヶ月、2年
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退院時、6ヶ月、2年
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推定GFR
時間枠：退院時、6ヶ月、2年
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退院時、6ヶ月、2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Yoshihiko Saito, MD, PhD、First Department of Internal Medicine, Nara Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年5月1日
一次修了 (予想される)
2013年5月1日
研究の完了 (予想される)
2013年5月1日
試験登録日
最初に提出
2008年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年1月31日
最初の投稿 (見積もり)
2008年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年7月20日
最終確認日
2009年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Cardiol001
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。