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Gli effetti della carperitide sulla prognosi a breve e lungo termine nei pazienti con insufficienza cardiaca e renale

20 luglio 2011 aggiornato da: Nara Medical University
La carperitide (peptide natriuretico atriale alfa umano) migliora l'emodinamica sistemica nei pazienti con insufficienza cardiaca attraverso un'azione vasodilatatoria, un'azione natriuretica e l'inibizione del sistema renina-angiotensina-aldosterone ed è stata ampiamente utilizzata in Giappone. Tuttavia, è disponibile una scarsità di segnalazioni sugli effetti della carperitide sulla prognosi a breve ea lungo termine in pazienti con insufficienza cardiaca e renale. Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti della terapia con carperitide sulla prognosi a breve ea lungo termine in pazienti con insufficienza cardiaca e renale, rispetto alla terapia standard.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Nara, Giappone, 634-8522
        • First Department of Internal Medicine, Nara Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Insufficienza cardiaca di qualsiasi eziologia, diagnosticata secondo i criteri di Framingham
  • GFR stimato </= 60 ml/min/1,73 mq)

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza cardiaca grave necessaria supporto per bypass cardiopolmonare percutaneo (PCPS)
  • Insufficienza renale allo stadio terminale in dialisi di mantenimento
  • Grave disfunzione epatica
  • Anemia grave
  • Storia allergica di carperitide
  • Donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Terapia standard
Terapia standard per l'insufficienza cardiaca esclusa la somministrazione di carperitide
Droga: Terapia standard per l'insufficienza cardiaca
Diuretici dell'ansa, bloccanti dell'aldosterone, beta-bloccanti, ACE-inibitori, bloccanti del recettore dell'angiotensina, nitrati, digitale
Comparatore attivo: Terapia con Carperitide
Aggiunta della somministrazione di carperitide alla terapia standard per l'insufficienza cardiaca
Droga: Terapia dell'insufficienza cardiaca con carperitide
carperitide (peptide natriuretico atriale alfa-umano, 0,025-0,05 μg/kg/min)
Altri nomi:
  • Diuretici dell'ansa ecc + HANP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riospedalizzazione imprevista per eventi cardiovascolari, sintomi uremici, inizio della dialisi di mantenimento e trapianto di rene
Lasso di tempo: a 6 mesi e 2 anni
a 6 mesi e 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: alla dimissione, 6 mesi e 2 anni
alla dimissione, 6 mesi e 2 anni
Morte improvvisa
Lasso di tempo: alla dimissione, 6 mesi e 2 anni
alla dimissione, 6 mesi e 2 anni
Morte cardiovascolare
Lasso di tempo: alla dimissione, 6 mesi e 2 anni
alla dimissione, 6 mesi e 2 anni
Concentrazione plasmatica di peptide natriuretico di tipo B
Lasso di tempo: alla dimissione, 6 mesi e 2 anni
alla dimissione, 6 mesi e 2 anni
VFG stimato
Lasso di tempo: alla dimissione, 6 mesi e 2 anni
alla dimissione, 6 mesi e 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nara Medical University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Yoshihiko Saito, MD, PhD, First Department of Internal Medicine, Nara Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2008

Primo Inserito (Stima)

13 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 luglio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2011

Ultimo verificato

1 febbraio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Cardiol001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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