De effecten van Carperitide op de prognose op korte en lange termijn bij patiënten met zowel hart- als nierfalen
20 juli 2011 bijgewerkt door: Nara Medical University
Carperitide (alfa-humaan atriaal natriuretisch peptide) verbetert de systemische hemodynamiek bij patiënten met hartfalen door een vaatverwijdende werking, een natriuretische werking en remming van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem en wordt veel gebruikt in Japan.
Er zijn echter weinig rapporten beschikbaar over de effecten van carperitide op de korte- en langetermijnprognose bij patiënten met zowel hart- als nierfalen.
Het doel van deze studie is het evalueren van de effecten van carperitide-therapie op de prognose op korte en lange termijn bij patiënten met zowel hart- als nierfalen, in vergelijking met standaardtherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
200
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Nara, Japan, 634-8522
- First Department of Internal Medicine, Nara Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hartfalen van welke etiologie dan ook, gediagnosticeerd volgens Framingham-criteria
- Geschatte GFR </= 60 ml/min/1,73 m²)
Uitsluitingscriteria:
- Ernstig hartfalen vereist percutane cardiopulmonale bypass-ondersteuning (PCPS)
- Eindstadium nierfalen bij onderhoudsdialyse
- Ernstige leverfunctiestoornis
- Ernstige bloedarmoede
- Allergische geschiedenis van carperitide
- Zwangere vrouw
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Standaard therapie
Standaardbehandeling voor hartfalen exclusief toediening van carperitide
|
Lisdiuretica, aldosteronblokkers, bètablokkers, ACE-remmers, angiotensinereceptorblokkers, nitraten, digitalis
|
|
Actieve vergelijker: Carperitide-therapie
Toevoeging van toediening van carperitide aan de standaardtherapie voor hartfalen
|
carperitide (alfa-menselijk atriaal natriuretisch peptide, 0,025-0,05 μg/kg/min)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Onverwachte heropname in verband met cardiovasculaire voorvallen, uremisch symptoom, starten van onderhoudsdialyse en niertransplantatie
Tijdsspanne: op 6 maanden en 2 jaar
|
op 6 maanden en 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Allen leiden tot sterfte
Tijdsspanne: bij ontslag, 6 maanden en 2 jaar
|
bij ontslag, 6 maanden en 2 jaar
|
|
Plotselinge dood
Tijdsspanne: bij ontslag, 6 maanden en 2 jaar
|
bij ontslag, 6 maanden en 2 jaar
|
|
Cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: bij ontslag, 6 maanden en 2 jaar
|
bij ontslag, 6 maanden en 2 jaar
|
|
Plasma B-type natriuretisch peptideconcentratie
Tijdsspanne: bij ontslag, 6 maanden en 2 jaar
|
bij ontslag, 6 maanden en 2 jaar
|
|
Geschatte GFR
Tijdsspanne: bij ontslag, 6 maanden en 2 jaar
|
bij ontslag, 6 maanden en 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Yoshihiko Saito, MD, PhD, First Department of Internal Medicine, Nara Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2009
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 mei 2013
Studie voltooiing (Verwacht)
1 mei 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 januari 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 januari 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
13 februari 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 juli 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juli 2011
Laatst geverifieerd
1 februari 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Cardiol001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .