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Die Auswirkungen von Carperitid auf die Kurz- und Langzeitprognose bei Patienten mit Herz- und Nierenversagen

20. Juli 2011 aktualisiert von: Nara Medical University
Carperitid (alpha-humanes atriales natriuretisches Peptid) verbessert die systemische Hämodynamik bei Patienten mit Herzinsuffizienz durch eine gefäßerweiternde Wirkung, eine natriuretische Wirkung und eine Hemmung des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems und wurde in Japan weit verbreitet. Es liegen jedoch nur wenige Berichte über die Auswirkungen von Carperitid auf die Kurz- und Langzeitprognose bei Patienten mit Herz- und Nierenversagen vor. Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer Carperitid-Therapie auf die Kurz- und Langzeitprognose bei Patienten mit Herz- und Nierenversagen im Vergleich zur Standardtherapie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Nara, Japan, 634-8522
        • First Department of Internal Medicine, Nara Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Herzinsuffizienz jeglicher Ätiologie, diagnostiziert nach den Framingham-Kriterien
  • Geschätzte GFR </= 60 ml/min/1,73 m2)

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Herzinsuffizienz erforderte eine perkutane kardiopulmonale Bypassunterstützung (PCPS)
  • Nierenversagen im Endstadium bei Erhaltungsdialyse
  • Schwere Leberfunktionsstörung
  • Schwere Anämie
  • Allergische Vorgeschichte von Carperitid
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Standardtherapie
Standardtherapie der Herzinsuffizienz ohne Verabreichung von Carperitid
Arzneimittel: Standardtherapie bei Herzinsuffizienz
Schleifendiuretika, Aldosteronblocker, Betablocker, ACE-Hemmer, Angiotensinrezeptorblocker, Nitrate, Digitalis
Aktiver Komparator: Carperitide-Therapie
Ergänzung der Standardtherapie bei Herzinsuffizienz um die Gabe von Carperit
Arzneimittel: Carperitide Herzinsuffizienztherapie
Carperitid (alpha-humanes atriales natriuretisches Peptid, 0,025-0,05 μg/kg/min)
Andere Namen:
  • Schleifendiuretika usw. + HANP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unerwarteter erneuter Krankenhausaufenthalt wegen kardiovaskulärer Ereignisse, urämischer Symptome, Einleitung einer Erhaltungsdialyse und Nierentransplantation
Zeitfenster: mit 6 Monaten und 2 Jahren
mit 6 Monaten und 2 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: bei der Entlassung, 6 Monate und 2 Jahre
bei der Entlassung, 6 Monate und 2 Jahre
Plötzlicher Tod
Zeitfenster: bei der Entlassung, 6 Monate und 2 Jahre
bei der Entlassung, 6 Monate und 2 Jahre
Herz-Kreislauf-Tod
Zeitfenster: bei der Entlassung, 6 Monate und 2 Jahre
bei der Entlassung, 6 Monate und 2 Jahre
Konzentration des natriuretischen Peptids vom B-Typ im Plasma
Zeitfenster: bei der Entlassung, 6 Monate und 2 Jahre
bei der Entlassung, 6 Monate und 2 Jahre
Geschätzte GFR
Zeitfenster: bei der Entlassung, 6 Monate und 2 Jahre
bei der Entlassung, 6 Monate und 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nara Medical University

Ermittler

  • Studienstuhl: Yoshihiko Saito, MD, PhD, First Department of Internal Medicine, Nara Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Cardiol001

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