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Les effets du carpéritide sur le pronostic à court et à long terme chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque et rénale

20 juillet 2011 mis à jour par: Nara Medical University
Le carpéritide (peptide natriurétique auriculaire alpha-humain) améliore l'hémodynamique systémique chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque grâce à une action vasodilatatrice, une action natriurétique et une inhibition du système rénine-angiotensine-aldostérone et a été largement utilisé au Japon. Cependant, peu de rapports sont disponibles sur les effets du carpéritide sur le pronostic à court et à long terme chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque et rénale. Le but de cette étude est d'évaluer les effets du traitement par carpéritide sur le pronostic à court et à long terme chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque et rénale, en comparaison avec le traitement standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Nara, Japon, 634-8522
        • First Department of Internal Medicine, Nara Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Insuffisance cardiaque de toute étiologie, diagnostiquée selon les critères de Framingham
  • GFR estimé <= 60 ml/min/1,73 m2)

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance cardiaque sévère nécessitant une assistance par circulation extracorporelle percutanée (PCPS)
  • Insuffisance rénale terminale sous dialyse d'entretien
  • Dysfonctionnement hépatique sévère
  • Anémie sévère
  • Antécédents allergiques au carpéritide
  • Femmes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Thérapie standard
Traitement standard de l'insuffisance cardiaque excluant l'administration de carpéritide
Médicament: Traitement standard de l'insuffisance cardiaque
Diurétiques de l'anse, inhibiteurs de l'aldostérone, bêta-bloquants, inhibiteurs de l'ECA, antagonistes des récepteurs de l'angiotensine, nitrates, digitaliques
Comparateur actif: Thérapie carpéritide
Ajout de l'administration de carpéritide au traitement standard de l'insuffisance cardiaque
Médicament: Traitement de l'insuffisance cardiaque au carpéritide
carpéritide (peptide natriurétique auriculaire alpha-humain, 0,025-0,05 μg/kg/min)
Autres noms:
  • Boucle-diurétiques etc + HANP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réhospitalisation inattendue pour événements cardiovasculaires, symptôme urémique, initiation d'une dialyse d'entretien et transplantation rénale
Délai: à 6 mois et 2 ans
à 6 mois et 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Mortalité toutes causes
Délai: à la sortie, 6 mois et 2 ans
à la sortie, 6 mois et 2 ans
Mort subite
Délai: à la sortie, 6 mois et 2 ans
à la sortie, 6 mois et 2 ans
Décès cardiovasculaire
Délai: à la sortie, 6 mois et 2 ans
à la sortie, 6 mois et 2 ans
Concentration plasmatique de peptide natriurétique de type B
Délai: à la sortie, 6 mois et 2 ans
à la sortie, 6 mois et 2 ans
DFG estimé
Délai: à la sortie, 6 mois et 2 ans
à la sortie, 6 mois et 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nara Medical University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Yoshihiko Saito, MD, PhD, First Department of Internal Medicine, Nara Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2009

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2008

Première publication (Estimation)

13 février 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 juillet 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2011

Dernière vérification

1 février 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Cardiol001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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