手の皮膚炎(湿疹)の新規局所治療
2010年3月4日 更新者:Biomedical Development Corporation
人を対象とした臨床試験でエピケイア コーティングの有効性を実証する第 1 相試験
この研究は、手の皮膚炎を改善するためのエピケイアコーティングの前向き無作為化二重盲検右/左比較として設計されています。
調査の概要
詳細な説明
手の皮膚炎は、発生率が高く、右/左の治療比較を可能にする典型的な対称的な関与のために、調査のために選択されました。 手の皮膚炎は、特に医療従事者に影響を与えるため重要です。頻繁な手洗いと手袋による慢性的な閉塞は、天然ゴムラテックスタンパク質に対する皮膚感作の経路を提供し、皮膚上の微生物のコロニー形成のリスクを高め、それによって増加します。接触皮膚炎の可能性。
この実現可能性調査は、慢性手皮膚炎の治療における PVDF コーティングの有効性を評価するために実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- UTHSC Houston, Dermatology Clincial Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
被験者は次の選択基準を満たす必要があります。
- 18歳以上;
- Investigator Global Assessmentによると、軽度から中等度の手の皮膚炎があります(下記参照)。
- 簡単な病歴によって決定されるように、一般的に健康であること;
- 女性の場合、妊娠の尿検査が陰性であり、コンドームや殺精子剤、インプラント、注射剤、併用経口避妊薬、子宮内避妊器具 (IUD)、性的禁欲、または精管切除されたパートナーなどの非常に効果的な避妊方法の使用。 ホルモン避妊法 [すなわち、経口避妊薬 (BCP)] を使用している被験者の場合、BCP の用量と種類は、登録の 1 か月前から研究全体を通して一定に保つ必要があります。
- 同意書を理解し、署名できること。
除外基準:
以下の場合、被験者は研究から除外されます。
- 臨床的に関連するアレルギー性または刺激性の接触皮膚炎があり、曝露を避けることができない;
- Investigator Global Assessmentによると、重度および非常に重度の手皮膚炎を患っている;
- 重度の小胞または水疱がある;
- 乾癬、接触蕁麻疹、および/または手の膿疱性疾患の病歴がある;
- 登録後 1 か月以内に、強力な局所コルチコステロイドによる手の治療を受けている。
- -経口レチノイド、コルチコステロイド、またはPUVAによる全身治療を使用したことがある 研究開始前の8週間以内
- アルコール依存症または薬物乱用の病歴がある;
- 慢性または感染性皮膚疾患の病歴または現在の証拠がある;と
- 妊娠中または授乳中の女性、または包含基準に記載されている非常に効果的な避妊方法に従わない避妊方法を使用している;妊娠中または授乳中の女性、または包含基準に記載されている非常に効果的な避妊方法に従わない避妊方法を使用している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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評価のエンドポイントは、治験責任医師によるグローバル評価、および手湿疹の面積と重症度スコアでの被験者内 (テストと対照の手) の比較になります。
時間枠:85日
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85日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主観的な効果、痛み、かゆみを測定する順序尺度。
時間枠:85日
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85日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Adelaide A. Hebert, MD、University of Texas Health Science Center, Department of Dermatoloy
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年8月1日
一次修了 (実際)
2009年7月1日
研究の完了 (実際)
2009年7月1日
試験登録日
最初に提出
2008年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年2月12日
最初の投稿 (見積もり)
2008年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年3月4日
最終確認日
2008年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。