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Nuovo trattamento topico della dermatite della mano (eczema)

4 marzo 2010 aggiornato da: Biomedical Development Corporation

Studio di fase 1 per dimostrare l'efficacia dei rivestimenti Epicheia in una sperimentazione clinica umana

Questo studio è concepito come un confronto prospettico, randomizzato, in doppio cieco destra/sinistra dei rivestimenti Epikeia per migliorare la dermatite della mano.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La dermatite della mano è stata scelta per l'indagine a causa dell'elevata incidenza e del tipico coinvolgimento simmetrico che consente confronti di trattamento destro/sinistro. La dermatite delle mani è importante anche per le sue implicazioni sugli operatori sanitari in particolare, dove il lavaggio frequente delle mani e l'occlusione cronica dovuta all'uso di guanti, forniscono una via per la sensibilizzazione della pelle alle proteine ​​del lattice di gomma naturale, aumentano il rischio di colonizzazione di microrganismi sulla pelle, e quindi aumentano la probabilità di dermatite da contatto.

Questo studio di fattibilità verrà eseguito per valutare l'efficacia dei rivestimenti in PVDF nel trattamento della dermatite cronica delle mani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • UTHSC Houston, Dermatology Clincial Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti devono soddisfare i seguenti criteri di inclusione:

  1. 18 anni o più;
  2. ha una dermatite alle mani da lieve a moderata, secondo Investigator Global Assessment (vedi sotto);
  3. essere generalmente sano, come determinato da una breve storia medica;
  4. avere un test delle urine negativo per la gravidanza se femmina e uso di metodi di controllo delle nascite altamente efficaci, come preservativi e spermacidi, impianti, iniettabili, contraccettivi orali combinati, dispositivo intrauterino (IUD), astinenza sessuale o un partner vasectomizzato. Per i soggetti che utilizzano un metodo contraccettivo ormonale, [ad es. pillola anticoncezionale (BCP)], la dose e il tipo di BCP devono rimanere costanti 1 mese prima dell'arruolamento e durante lo studio, e
  5. essere in grado di comprendere e firmare il modulo di consenso.

Criteri di esclusione:

I soggetti saranno esclusi dallo studio se:

  1. avere una dermatite da contatto allergica o irritante clinicamente rilevante e l'incapacità di evitare l'esposizione;
  2. ha una dermatite della mano grave e molto grave secondo l'Investigator Global Assessment;
  3. avere gravi vescicolazioni o bolle;
  4. ha una storia di psoriasi, orticaria da contatto e/o malattie pustolose delle mani;
  5. hanno avuto una terapia delle mani con potenti corticosteroidi topici entro un mese dall'arruolamento;
  6. - hanno utilizzato un trattamento sistemico con retinoidi orali, corticosteroidi o con PUVA entro il periodo di 8 settimane prima dell'inizio dello studio
  7. avere una storia di alcolismo o abuso di droghe;
  8. avere una storia o evidenza attuale di una malattia della pelle cronica o infettiva; e
  9. sono femmine in gravidanza o in allattamento o utilizzano un metodo di controllo delle nascite non conforme ai metodi di controllo delle nascite altamente efficaci elencati nei criteri di inclusione; Donne in gravidanza o in allattamento o che utilizzano un metodo di controllo delle nascite non conforme ai metodi di controllo delle nascite altamente efficaci elencati nei criteri di inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Gli endpoint per la valutazione saranno il confronto all'interno del soggetto (mani di test vs. mani di controllo) su Investigator Global Assessment e Hand Eczema Area and Severity Scores.
Lasso di tempo: 85 giorni
85 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scale ordinali che misurano l'efficacia soggettiva, il dolore e il prurito.
Lasso di tempo: 85 giorni
85 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Adelaide A. Hebert, MD, University of Texas Health Science Center, Department of Dermatoloy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

13 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 marzo 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2010

Ultimo verificato

1 ottobre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC-MS-06-0347
  • NIH Grant 1R43AR525441-1A1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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