- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00614289
Nuovo trattamento topico della dermatite della mano (eczema)
Studio di fase 1 per dimostrare l'efficacia dei rivestimenti Epicheia in una sperimentazione clinica umana
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La dermatite della mano è stata scelta per l'indagine a causa dell'elevata incidenza e del tipico coinvolgimento simmetrico che consente confronti di trattamento destro/sinistro. La dermatite delle mani è importante anche per le sue implicazioni sugli operatori sanitari in particolare, dove il lavaggio frequente delle mani e l'occlusione cronica dovuta all'uso di guanti, forniscono una via per la sensibilizzazione della pelle alle proteine del lattice di gomma naturale, aumentano il rischio di colonizzazione di microrganismi sulla pelle, e quindi aumentano la probabilità di dermatite da contatto.
Questo studio di fattibilità verrà eseguito per valutare l'efficacia dei rivestimenti in PVDF nel trattamento della dermatite cronica delle mani.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- UTHSC Houston, Dermatology Clincial Research Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I soggetti devono soddisfare i seguenti criteri di inclusione:
- 18 anni o più;
- ha una dermatite alle mani da lieve a moderata, secondo Investigator Global Assessment (vedi sotto);
- essere generalmente sano, come determinato da una breve storia medica;
- avere un test delle urine negativo per la gravidanza se femmina e uso di metodi di controllo delle nascite altamente efficaci, come preservativi e spermacidi, impianti, iniettabili, contraccettivi orali combinati, dispositivo intrauterino (IUD), astinenza sessuale o un partner vasectomizzato. Per i soggetti che utilizzano un metodo contraccettivo ormonale, [ad es. pillola anticoncezionale (BCP)], la dose e il tipo di BCP devono rimanere costanti 1 mese prima dell'arruolamento e durante lo studio, e
- essere in grado di comprendere e firmare il modulo di consenso.
Criteri di esclusione:
I soggetti saranno esclusi dallo studio se:
- avere una dermatite da contatto allergica o irritante clinicamente rilevante e l'incapacità di evitare l'esposizione;
- ha una dermatite della mano grave e molto grave secondo l'Investigator Global Assessment;
- avere gravi vescicolazioni o bolle;
- ha una storia di psoriasi, orticaria da contatto e/o malattie pustolose delle mani;
- hanno avuto una terapia delle mani con potenti corticosteroidi topici entro un mese dall'arruolamento;
- - hanno utilizzato un trattamento sistemico con retinoidi orali, corticosteroidi o con PUVA entro il periodo di 8 settimane prima dell'inizio dello studio
- avere una storia di alcolismo o abuso di droghe;
- avere una storia o evidenza attuale di una malattia della pelle cronica o infettiva; e
- sono femmine in gravidanza o in allattamento o utilizzano un metodo di controllo delle nascite non conforme ai metodi di controllo delle nascite altamente efficaci elencati nei criteri di inclusione; Donne in gravidanza o in allattamento o che utilizzano un metodo di controllo delle nascite non conforme ai metodi di controllo delle nascite altamente efficaci elencati nei criteri di inclusione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Gli endpoint per la valutazione saranno il confronto all'interno del soggetto (mani di test vs. mani di controllo) su Investigator Global Assessment e Hand Eczema Area and Severity Scores.
Lasso di tempo: 85 giorni
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85 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Scale ordinali che misurano l'efficacia soggettiva, il dolore e il prurito.
Lasso di tempo: 85 giorni
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85 giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Adelaide A. Hebert, MD, University of Texas Health Science Center, Department of Dermatoloy
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSC-MS-06-0347
- NIH Grant 1R43AR525441-1A1
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