Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ny aktuell behandling av handdermatit (eksem)

4 mars 2010 uppdaterad av: Biomedical Development Corporation

Fas 1-studie för att demonstrera effektiviteten av Epikeia-beläggningar i en klinisk prövning på människa

Denna studie är utformad som en prospektiv, randomiserad, dubbelblind höger/vänster jämförelse av Epikeia-beläggningar för att förbättra handeksem.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Handdermatit valdes för undersökning på grund av hög incidens och typisk symmetrisk involvering som möjliggör jämförelser mellan höger/vänster behandlingar. Handdermatit är också viktigt på grund av dess betydelse för vårdpersonal i synnerhet, där frekvent handtvätt och kronisk ocklusion från handskar, ger en väg för hudsensibilisering mot naturliga gummilatexproteiner ökar risken för kolonisering av mikroorganismer på huden och därmed ökar sannolikheten för kontaktdermatit.

Denna genomförbarhetsstudie kommer att utföras för att utvärdera effektiviteten av PVDF-beläggningar vid behandling av kronisk handdermatit.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • UTHSC Houston, Dermatology Clincial Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ämnen måste uppfylla följande inkluderingskriterier:

  1. 18 år eller äldre;
  2. har mild till måttlig handeksem, enligt Investigator Global Assessment (se nedan);
  3. vara allmänt frisk, enligt kort medicinsk historia;
  4. har ett negativt urintest för graviditet om det är kvinna, och användning av mycket effektiv preventivmetod, såsom kondomer och spermiedödande medel, implantat, injicerbara läkemedel, kombinerade orala preventivmedel, intrauterin enhet (spiral), sexuell avhållsamhet eller en vasektomiserad partner. För försökspersoner som använder en hormonell preventivmetod, [d.v.s. p-piller (BCP)], bör dosen och typen av BCP vara konstant 1 månad före inskrivningen och under hela studien, och
  5. kunna förstå och underteckna samtyckesformuläret.

Exklusions kriterier:

Försökspersoner kommer att exkluderas från studien om de:

  1. har kliniskt relevant allergisk eller irriterande kontaktdermatit och oförmåga att undvika exponering;
  2. har svår och mycket svår handeksem enligt Investigator Global Assessment;
  3. har svår vesikulering eller bullae;
  4. har en historia av psoriasis, kontakturtikaria och/eller pustulära sjukdomar i händerna;
  5. har genomgått behandling av händerna med potenta topikala kortikosteroider inom en månad efter inskrivningen;
  6. har använt systemisk behandling med orala retinoider, kortikosteroider eller med PUVA inom 8 veckor innan studiens början
  7. har en historia av alkoholism eller drogmissbruk;
  8. har en historia eller aktuella bevis på en kronisk eller smittsam hudsjukdom; och
  9. är gravida eller ammande kvinnor eller använder preventivmetod som inte överensstämmer med högeffektiva preventivmetoder listade under inklusionskriterier; Gravida eller ammande kvinnor, eller använder preventivmetod som inte överensstämmer med högeffektiva preventivmetoder listade under inklusionskriterier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Slutpunkterna för utvärderingen kommer att vara jämförelsen inom ämnet (test vs. kontrollhänder) på Investigator Global Assessment, och Handeksem Area och Severity Scores.
Tidsram: 85 dagar
85 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ordinalskalor som mäter subjektiv effekt, smärta och klåda.
Tidsram: 85 dagar
85 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Adelaide A. Hebert, MD, University of Texas Health Science Center, Department of Dermatoloy

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2008

Första postat (Uppskatta)

13 februari 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 mars 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2010

Senast verifierad

1 oktober 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HSC-MS-06-0347
  • NIH Grant 1R43AR525441-1A1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera