- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00614289
Ny aktuell behandling av handdermatit (eksem)
Fas 1-studie för att demonstrera effektiviteten av Epikeia-beläggningar i en klinisk prövning på människa
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Handdermatit valdes för undersökning på grund av hög incidens och typisk symmetrisk involvering som möjliggör jämförelser mellan höger/vänster behandlingar. Handdermatit är också viktigt på grund av dess betydelse för vårdpersonal i synnerhet, där frekvent handtvätt och kronisk ocklusion från handskar, ger en väg för hudsensibilisering mot naturliga gummilatexproteiner ökar risken för kolonisering av mikroorganismer på huden och därmed ökar sannolikheten för kontaktdermatit.
Denna genomförbarhetsstudie kommer att utföras för att utvärdera effektiviteten av PVDF-beläggningar vid behandling av kronisk handdermatit.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- UTHSC Houston, Dermatology Clincial Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ämnen måste uppfylla följande inkluderingskriterier:
- 18 år eller äldre;
- har mild till måttlig handeksem, enligt Investigator Global Assessment (se nedan);
- vara allmänt frisk, enligt kort medicinsk historia;
- har ett negativt urintest för graviditet om det är kvinna, och användning av mycket effektiv preventivmetod, såsom kondomer och spermiedödande medel, implantat, injicerbara läkemedel, kombinerade orala preventivmedel, intrauterin enhet (spiral), sexuell avhållsamhet eller en vasektomiserad partner. För försökspersoner som använder en hormonell preventivmetod, [d.v.s. p-piller (BCP)], bör dosen och typen av BCP vara konstant 1 månad före inskrivningen och under hela studien, och
- kunna förstå och underteckna samtyckesformuläret.
Exklusions kriterier:
Försökspersoner kommer att exkluderas från studien om de:
- har kliniskt relevant allergisk eller irriterande kontaktdermatit och oförmåga att undvika exponering;
- har svår och mycket svår handeksem enligt Investigator Global Assessment;
- har svår vesikulering eller bullae;
- har en historia av psoriasis, kontakturtikaria och/eller pustulära sjukdomar i händerna;
- har genomgått behandling av händerna med potenta topikala kortikosteroider inom en månad efter inskrivningen;
- har använt systemisk behandling med orala retinoider, kortikosteroider eller med PUVA inom 8 veckor innan studiens början
- har en historia av alkoholism eller drogmissbruk;
- har en historia eller aktuella bevis på en kronisk eller smittsam hudsjukdom; och
- är gravida eller ammande kvinnor eller använder preventivmetod som inte överensstämmer med högeffektiva preventivmetoder listade under inklusionskriterier; Gravida eller ammande kvinnor, eller använder preventivmetod som inte överensstämmer med högeffektiva preventivmetoder listade under inklusionskriterier.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Slutpunkterna för utvärderingen kommer att vara jämförelsen inom ämnet (test vs. kontrollhänder) på Investigator Global Assessment, och Handeksem Area och Severity Scores.
Tidsram: 85 dagar
|
85 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ordinalskalor som mäter subjektiv effekt, smärta och klåda.
Tidsram: 85 dagar
|
85 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Adelaide A. Hebert, MD, University of Texas Health Science Center, Department of Dermatoloy
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HSC-MS-06-0347
- NIH Grant 1R43AR525441-1A1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .