Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ny topisk behandling af hånddermatitis (eksem)

4. marts 2010 opdateret af: Biomedical Development Corporation

Fase 1-undersøgelse for at demonstrere effektiviteten af ​​Epikeia-belægninger i et klinisk forsøg med mennesker

Denne undersøgelse er designet som en prospektiv, randomiseret, dobbeltblind højre/venstre sammenligning af Epikeia-belægninger for at forbedre hånddermatitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hånddermatitis blev valgt til undersøgelse på grund af høj forekomst og typisk symmetrisk involvering, der giver mulighed for højre/venstre behandlingssammenligninger. Hånddermatitis er også vigtig på grund af dens betydning for især sundhedspersonale, hvor hyppig håndvask og kronisk okklusion fra handsker giver en vej til hudsensibilisering over for naturgummilatexproteiner øger risikoen for kolonisering af mikroorganismer på huden og dermed øger sandsynligheden for kontakteksem.

Denne gennemførlighedsundersøgelse vil blive udført for at evaluere effektiviteten af ​​PVDF-belægninger til behandling af kronisk hånddermatitis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • UTHSC Houston, Dermatology Clincial Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Emner skal opfylde følgende inklusionskriterier:

  1. 18 år eller ældre;
  2. har mild til moderat håndeksem ifølge Investigator Global Assessment (se nedenfor);
  3. være generelt sund, som bestemt af en kort sygehistorie;
  4. have en negativ urintest for graviditet, hvis hun er kvinde, og brug af yderst effektiv præventionsmetode, såsom kondomer og sædcreme, implantater, injicerbare præparater, kombinerede orale præventionsmidler, intrauterin enhed (IUD'er), seksuel afholdenhed eller en vasektomiseret partner. For forsøgspersoner, der anvender en hormonel præventionsmetode, [dvs. p-piller (BCP)], bør dosis og type af BCP forblive konstant 1 måned før indskrivning og under hele undersøgelsen, og
  5. være i stand til at forstå og underskrive samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de:

  1. har klinisk relevant allergisk eller irriterende kontaktdermatitis og manglende evne til at undgå eksponering;
  2. har svær og meget alvorlig håndeksem ifølge Investigator Global Assessment;
  3. har svær blæredannelse eller bullae;
  4. har en historie med psoriasis, kontakturticaria og/eller pustulære sygdomme i hænderne;
  5. har haft behandling af hænderne med potente topikale kortikosteroider inden for en måned efter tilmelding;
  6. har brugt systemisk behandling med orale retinoider, kortikosteroider eller med PUVA inden for 8 ugers perioden forud for begyndelsen af ​​undersøgelsen
  7. har en historie med alkoholisme eller stofmisbrug;
  8. har en historie eller aktuelle tegn på en kronisk eller smitsom hudsygdom; og
  9. er gravide eller ammende kvinder eller bruger præventionsmetode, der ikke overholder højeffektive præventionsmetoder, der er anført under inklusionskriterier; Gravide eller ammende kvinder, eller brug af præventionsmetode, der ikke overholder højeffektive præventionsmetoder, der er anført under inklusionskriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endepunkterne for evaluering vil være sammenligningen inden for emnet (test vs. kontrolhænder) på Investigator Global Assessment og Scores for håndeksemområde og sværhedsgrad.
Tidsramme: 85 dage
85 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ordinale skalaer, der måler subjektiv effekt, smerte og kløe.
Tidsramme: 85 dage
85 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adelaide A. Hebert, MD, University of Texas Health Science Center, Department of Dermatoloy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2008

Først opslået (Skøn)

13. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. marts 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2010

Sidst verificeret

1. oktober 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-MS-06-0347
  • NIH Grant 1R43AR525441-1A1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kontakt Dermatitis

Kliniske forsøg med Epikeia belægninger

3
Abonner