- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00614289
Ny topisk behandling af hånddermatitis (eksem)
Fase 1-undersøgelse for at demonstrere effektiviteten af Epikeia-belægninger i et klinisk forsøg med mennesker
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hånddermatitis blev valgt til undersøgelse på grund af høj forekomst og typisk symmetrisk involvering, der giver mulighed for højre/venstre behandlingssammenligninger. Hånddermatitis er også vigtig på grund af dens betydning for især sundhedspersonale, hvor hyppig håndvask og kronisk okklusion fra handsker giver en vej til hudsensibilisering over for naturgummilatexproteiner øger risikoen for kolonisering af mikroorganismer på huden og dermed øger sandsynligheden for kontakteksem.
Denne gennemførlighedsundersøgelse vil blive udført for at evaluere effektiviteten af PVDF-belægninger til behandling af kronisk hånddermatitis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- UTHSC Houston, Dermatology Clincial Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Emner skal opfylde følgende inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre;
- har mild til moderat håndeksem ifølge Investigator Global Assessment (se nedenfor);
- være generelt sund, som bestemt af en kort sygehistorie;
- have en negativ urintest for graviditet, hvis hun er kvinde, og brug af yderst effektiv præventionsmetode, såsom kondomer og sædcreme, implantater, injicerbare præparater, kombinerede orale præventionsmidler, intrauterin enhed (IUD'er), seksuel afholdenhed eller en vasektomiseret partner. For forsøgspersoner, der anvender en hormonel præventionsmetode, [dvs. p-piller (BCP)], bør dosis og type af BCP forblive konstant 1 måned før indskrivning og under hele undersøgelsen, og
- være i stand til at forstå og underskrive samtykkeerklæringen.
Ekskluderingskriterier:
Forsøgspersoner vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de:
- har klinisk relevant allergisk eller irriterende kontaktdermatitis og manglende evne til at undgå eksponering;
- har svær og meget alvorlig håndeksem ifølge Investigator Global Assessment;
- har svær blæredannelse eller bullae;
- har en historie med psoriasis, kontakturticaria og/eller pustulære sygdomme i hænderne;
- har haft behandling af hænderne med potente topikale kortikosteroider inden for en måned efter tilmelding;
- har brugt systemisk behandling med orale retinoider, kortikosteroider eller med PUVA inden for 8 ugers perioden forud for begyndelsen af undersøgelsen
- har en historie med alkoholisme eller stofmisbrug;
- har en historie eller aktuelle tegn på en kronisk eller smitsom hudsygdom; og
- er gravide eller ammende kvinder eller bruger præventionsmetode, der ikke overholder højeffektive præventionsmetoder, der er anført under inklusionskriterier; Gravide eller ammende kvinder, eller brug af præventionsmetode, der ikke overholder højeffektive præventionsmetoder, der er anført under inklusionskriterier.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endepunkterne for evaluering vil være sammenligningen inden for emnet (test vs. kontrolhænder) på Investigator Global Assessment og Scores for håndeksemområde og sværhedsgrad.
Tidsramme: 85 dage
|
85 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ordinale skalaer, der måler subjektiv effekt, smerte og kløe.
Tidsramme: 85 dage
|
85 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Adelaide A. Hebert, MD, University of Texas Health Science Center, Department of Dermatoloy
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HSC-MS-06-0347
- NIH Grant 1R43AR525441-1A1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kontakt Dermatitis
-
Steven BakerAfsluttetKontakt Dermatitis of HandForenede Stater
-
University of Split, School of MedicineRekrutteringKontakt Dermatitis | Kontakt Dermatitis LokalirriterendeKroatien
-
Linda FuAvadim Technologies, Inc.Afsluttet
-
Genesis Health SystemUkendtDermatitis, kontaktForenede Stater
-
BayerAfsluttet
-
University of the PhilippinesCalmoseptine, Inc.AfsluttetBle DermatitisFilippinerne
-
University of Nove de JulhoAdriana da Silva MagalhaesTrukket tilbageInkontinensassocieret dermatitis | Bleudslæt | FotobiomodulationsterapiBrasilien
-
HealthPartners InstituteAfsluttetIrriterende kontaktdermatitisForenede Stater
-
Primus PharmaceuticalsAfsluttetIrriterende kontaktdermatitisForenede Stater
Kliniske forsøg med Epikeia belægninger
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityRekrutteringKoronararteriesygdomKina
-
Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.Rekruttering
-
Biomedical Development CorporationThe University of Texas Health Science Center, Houston; National Institute...AfsluttetPostherpetisk neuralgiForenede Stater
-
University of AarhusHvidovre University Hospital; Hospitalsenheden VestAfsluttetIntertrochantære frakturer
-
Rocio Cardenas SanchezGöteborg University; Instituto Nacional de Salud, Colombia; Instituto Departamental... og andre samarbejdspartnereAfsluttetArbovirus infektioner | Vektorbårne sygdomme | Dengue | Chikungunya feber | ZikaColombia, Tyskland
-
Medical University of GrazAlphamed Medizintechnik Fischer GmbHTrukket tilbageSlidgigt, knæ | Artroplastik, udskiftning, knæØstrig