- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00614289
Novedoso tratamiento tópico de la dermatitis de manos (eccema)
Estudio de fase 1 para demostrar la eficacia de los recubrimientos Epikeia en un ensayo clínico en humanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se eligió la dermatitis de la mano para la investigación debido a la alta incidencia y la típica afectación simétrica que permite comparar el tratamiento derecho/izquierdo. La dermatitis de las manos también es importante debido a su implicación en los trabajadores de la salud en particular, donde el lavado frecuente de manos y la oclusión crónica de los guantes proporcionan una vía para la sensibilización de la piel a las proteínas del látex de caucho natural que aumentan el riesgo de colonización de microorganismos en la piel y, por lo tanto, aumentan la probabilidad de dermatitis de contacto.
Este estudio de viabilidad se realizará para evaluar la eficacia de los recubrimientos de PVDF en el tratamiento de la dermatitis crónica de las manos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- UTHSC Houston, Dermatology Clincial Research Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos deben cumplir con los siguientes criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más;
- tiene dermatitis en las manos de leve a moderada, según la Evaluación global del investigador (ver a continuación);
- ser generalmente saludable, según lo determinado por un breve historial médico;
- tener una prueba de orina negativa para embarazo si es mujer, y usar un método anticonceptivo altamente efectivo, como condones y espermicida, implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados, dispositivo intrauterino (DIU), abstinencia sexual o una pareja vasectomizada. Para sujetos que usan un método anticonceptivo hormonal, [es decir, píldora anticonceptiva (BCP)], la dosis y el tipo de BCP deben permanecer constantes 1 mes antes de la inscripción y durante todo el estudio, y
- ser capaz de comprender y firmar el formulario de consentimiento.
Criterio de exclusión:
Los sujetos serán excluidos del estudio si:
- tiene dermatitis de contacto alérgica o irritante clínicamente relevante y la incapacidad de evitar la exposición;
- tiene dermatitis en las manos grave y muy grave según la Evaluación global del investigador;
- tienen ampollas o vesiculaciones severas;
- tiene antecedentes de psoriasis, urticaria de contacto y/o enfermedades pustulares de las manos;
- haber recibido tratamiento en las manos con corticosteroides tópicos potentes en el plazo de un mes desde la inscripción;
- han usado tratamiento sistémico con retinoides orales, corticosteroides o con PUVA dentro del período de 8 semanas antes del comienzo del estudio
- tener antecedentes de alcoholismo o abuso de drogas;
- tener antecedentes o evidencia actual de una enfermedad crónica o infecciosa de la piel; y
- son mujeres embarazadas o lactantes, o usan un método de control de la natalidad que no cumple con los métodos de control de la natalidad altamente efectivos enumerados en los criterios de inclusión; Mujeres embarazadas o lactantes, o que utilizan un método anticonceptivo que no cumple con los métodos anticonceptivos altamente efectivos enumerados en los criterios de inclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Los criterios de valoración para la evaluación serán la comparación dentro del sujeto (manos de prueba frente a control) en la evaluación global del investigador y las puntuaciones de gravedad y área del eccema de manos.
Periodo de tiempo: 85 días
|
85 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Escalas ordinales que miden eficacia subjetiva, dolor y prurito.
Periodo de tiempo: 85 días
|
85 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adelaide A. Hebert, MD, University of Texas Health Science Center, Department of Dermatoloy
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSC-MS-06-0347
- NIH Grant 1R43AR525441-1A1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Dermatitis de contacto
-
Hospices Civils de LyonReclutamientoDermatitis de contacto | Dermatitis de contacto Irritante | Dermatitis de Contacto AlérgicaFrancia
-
Steven BakerTerminadoDermatitis de contacto de la manoEstados Unidos
-
Primus PharmaceuticalsTerminadoDermatitis de contacto irritanteEstados Unidos
-
HealthPartners InstituteTerminadoDermatitis de contacto irritanteEstados Unidos
-
University of Split, School of MedicineReclutamientoDermatitis de contactoCroacia
-
University of Split, School of MedicineReclutamientoDermatitis de contacto | Dermatitis de contacto IrritanteCroacia
-
University of Split, School of MedicineTerminadoDiferencias regionales de la irritación cutánea y su efecto en la recuperación de la barrera cutáneaDermatitis de contacto irritanteCroacia
-
University Ghent3MTerminadoÚlcera de presión | Erupción del pañal | Dermatitis asociada a la incontinencia | Dermatitis de contacto irritante por incontinenciaBélgica
-
Herbarium Laboratorio Botanico LtdaTerminado
-
Herlev and Gentofte HospitalGöteborg University; University of Copenhagen; Sahlgrenska University Hospital,...TerminadoDermatitis alérgica de contacto por cosméticosDinamarca, Suecia