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Novedoso tratamiento tópico de la dermatitis de manos (eccema)

4 de marzo de 2010 actualizado por: Biomedical Development Corporation

Estudio de fase 1 para demostrar la eficacia de los recubrimientos Epikeia en un ensayo clínico en humanos

Este estudio está diseñado como una comparación prospectiva, aleatoria, doble ciego derecha/izquierda de los recubrimientos de Epikeia para mejorar la dermatitis de las manos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se eligió la dermatitis de la mano para la investigación debido a la alta incidencia y la típica afectación simétrica que permite comparar el tratamiento derecho/izquierdo. La dermatitis de las manos también es importante debido a su implicación en los trabajadores de la salud en particular, donde el lavado frecuente de manos y la oclusión crónica de los guantes proporcionan una vía para la sensibilización de la piel a las proteínas del látex de caucho natural que aumentan el riesgo de colonización de microorganismos en la piel y, por lo tanto, aumentan la probabilidad de dermatitis de contacto.

Este estudio de viabilidad se realizará para evaluar la eficacia de los recubrimientos de PVDF en el tratamiento de la dermatitis crónica de las manos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • UTHSC Houston, Dermatology Clincial Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los sujetos deben cumplir con los siguientes criterios de inclusión:

  1. 18 años de edad o más;
  2. tiene dermatitis en las manos de leve a moderada, según la Evaluación global del investigador (ver a continuación);
  3. ser generalmente saludable, según lo determinado por un breve historial médico;
  4. tener una prueba de orina negativa para embarazo si es mujer, y usar un método anticonceptivo altamente efectivo, como condones y espermicida, implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados, dispositivo intrauterino (DIU), abstinencia sexual o una pareja vasectomizada. Para sujetos que usan un método anticonceptivo hormonal, [es decir, píldora anticonceptiva (BCP)], la dosis y el tipo de BCP deben permanecer constantes 1 mes antes de la inscripción y durante todo el estudio, y
  5. ser capaz de comprender y firmar el formulario de consentimiento.

Criterio de exclusión:

Los sujetos serán excluidos del estudio si:

  1. tiene dermatitis de contacto alérgica o irritante clínicamente relevante y la incapacidad de evitar la exposición;
  2. tiene dermatitis en las manos grave y muy grave según la Evaluación global del investigador;
  3. tienen ampollas o vesiculaciones severas;
  4. tiene antecedentes de psoriasis, urticaria de contacto y/o enfermedades pustulares de las manos;
  5. haber recibido tratamiento en las manos con corticosteroides tópicos potentes en el plazo de un mes desde la inscripción;
  6. han usado tratamiento sistémico con retinoides orales, corticosteroides o con PUVA dentro del período de 8 semanas antes del comienzo del estudio
  7. tener antecedentes de alcoholismo o abuso de drogas;
  8. tener antecedentes o evidencia actual de una enfermedad crónica o infecciosa de la piel; y
  9. son mujeres embarazadas o lactantes, o usan un método de control de la natalidad que no cumple con los métodos de control de la natalidad altamente efectivos enumerados en los criterios de inclusión; Mujeres embarazadas o lactantes, o que utilizan un método anticonceptivo que no cumple con los métodos anticonceptivos altamente efectivos enumerados en los criterios de inclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Los criterios de valoración para la evaluación serán la comparación dentro del sujeto (manos de prueba frente a control) en la evaluación global del investigador y las puntuaciones de gravedad y área del eccema de manos.
Periodo de tiempo: 85 días
85 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Escalas ordinales que miden eficacia subjetiva, dolor y prurito.
Periodo de tiempo: 85 días
85 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Adelaide A. Hebert, MD, University of Texas Health Science Center, Department of Dermatoloy

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de febrero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de marzo de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2010

Última verificación

1 de octubre de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HSC-MS-06-0347
  • NIH Grant 1R43AR525441-1A1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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