Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ny aktuell behandling av hånddermatitt (eksem)

4. mars 2010 oppdatert av: Biomedical Development Corporation

Fase 1-studie for å demonstrere effektiviteten av Epikeia-belegg i en klinisk studie på mennesker

Denne studien er designet som en prospektiv, randomisert, dobbeltblind høyre/venstre sammenligning av Epikeia-belegg for å forbedre håndeksem.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hånddermatitt ble valgt for undersøkelse på grunn av høy forekomst og typisk symmetrisk involvering som muliggjør sammenligning av høyre/venstre behandling. Hånddermatitt er også viktig på grunn av dets implikasjon på helsepersonell spesielt, der hyppig håndvask og kronisk okklusjon fra hansker, gir en vei for hudsensibilisering for naturgummilateksproteiner øker risikoen for kolonisering av mikroorganismer på huden, og dermed øker. sannsynligheten for kontakteksem.

Denne mulighetsstudien vil bli utført for å evaluere effektiviteten av PVDF-belegg ved behandling av kronisk håndeksem.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • UTHSC Houston, Dermatology Clincial Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Emner må oppfylle følgende inklusjonskriterier:

  1. 18 år eller eldre;
  2. har mild til moderat håndeksem, ifølge Investigator Global Assessment (se nedenfor);
  3. være generelt sunn, som bestemt av kort medisinsk historie;
  4. ha en negativ urintest for graviditet hvis kvinne, og bruk av svært effektiv prevensjonsmetode, som kondomer og sæddrepende middel, implantater, injiserbare midler, kombinerte orale prevensjonsmidler, intrauterin enhet (spiral), seksuell avholdenhet eller en vasektomisert partner. For forsøkspersoner som bruker en hormonell prevensjonsmetode, [dvs. p-piller (BCP)], bør dosen og typen BCP være konstant 1 måned før registrering og gjennom hele studien, og
  5. være i stand til å forstå og signere samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

Forsøkspersoner vil bli ekskludert fra studien hvis de:

  1. har klinisk relevant allergisk eller irriterende kontaktdermatitt og manglende evne til å unngå eksponering;
  2. har alvorlig og svært alvorlig håndeksem i henhold til Investigator Global Assessment;
  3. har alvorlige vesikulasjoner eller bullae;
  4. har en historie med psoriasis, kontakturticaria og/eller pustulære sykdommer i hendene;
  5. har hatt behandling av hendene med potente topikale kortikosteroider innen en måned etter registrering;
  6. har brukt systemisk behandling med orale retinoider, kortikosteroider eller med PUVA innen 8 uker før starten av studien
  7. har en historie med alkoholisme eller narkotikamisbruk;
  8. har en historie eller nåværende bevis på en kronisk eller smittsom hudsykdom; og
  9. er gravide eller ammende kvinner, eller bruker prevensjonsmetode som ikke samsvarer med svært effektive prevensjonsmetoder oppført under inklusjonskriterier; Gravide eller ammende kvinner, eller bruk av prevensjonsmetode som ikke samsvarer med svært effektive prevensjonsmetoder oppført under inklusjonskriterier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endepunktene for evaluering vil være sammenligningen innen faget (test vs. kontrollhender) på Investigator Global Assessment, og håndeksemområde og alvorlighetsgrad.
Tidsramme: 85 dager
85 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ordinale skalaer som måler subjektiv effekt, smerte og kløe.
Tidsramme: 85 dager
85 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adelaide A. Hebert, MD, University of Texas Health Science Center, Department of Dermatoloy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2008

Først lagt ut (Anslag)

13. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. mars 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2010

Sist bekreftet

1. oktober 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HSC-MS-06-0347
  • NIH Grant 1R43AR525441-1A1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Epikeia belegg

3
Abonnere