- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00614289
Ny aktuell behandling av hånddermatitt (eksem)
Fase 1-studie for å demonstrere effektiviteten av Epikeia-belegg i en klinisk studie på mennesker
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hånddermatitt ble valgt for undersøkelse på grunn av høy forekomst og typisk symmetrisk involvering som muliggjør sammenligning av høyre/venstre behandling. Hånddermatitt er også viktig på grunn av dets implikasjon på helsepersonell spesielt, der hyppig håndvask og kronisk okklusjon fra hansker, gir en vei for hudsensibilisering for naturgummilateksproteiner øker risikoen for kolonisering av mikroorganismer på huden, og dermed øker. sannsynligheten for kontakteksem.
Denne mulighetsstudien vil bli utført for å evaluere effektiviteten av PVDF-belegg ved behandling av kronisk håndeksem.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- UTHSC Houston, Dermatology Clincial Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Emner må oppfylle følgende inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre;
- har mild til moderat håndeksem, ifølge Investigator Global Assessment (se nedenfor);
- være generelt sunn, som bestemt av kort medisinsk historie;
- ha en negativ urintest for graviditet hvis kvinne, og bruk av svært effektiv prevensjonsmetode, som kondomer og sæddrepende middel, implantater, injiserbare midler, kombinerte orale prevensjonsmidler, intrauterin enhet (spiral), seksuell avholdenhet eller en vasektomisert partner. For forsøkspersoner som bruker en hormonell prevensjonsmetode, [dvs. p-piller (BCP)], bør dosen og typen BCP være konstant 1 måned før registrering og gjennom hele studien, og
- være i stand til å forstå og signere samtykkeerklæringen.
Ekskluderingskriterier:
Forsøkspersoner vil bli ekskludert fra studien hvis de:
- har klinisk relevant allergisk eller irriterende kontaktdermatitt og manglende evne til å unngå eksponering;
- har alvorlig og svært alvorlig håndeksem i henhold til Investigator Global Assessment;
- har alvorlige vesikulasjoner eller bullae;
- har en historie med psoriasis, kontakturticaria og/eller pustulære sykdommer i hendene;
- har hatt behandling av hendene med potente topikale kortikosteroider innen en måned etter registrering;
- har brukt systemisk behandling med orale retinoider, kortikosteroider eller med PUVA innen 8 uker før starten av studien
- har en historie med alkoholisme eller narkotikamisbruk;
- har en historie eller nåværende bevis på en kronisk eller smittsom hudsykdom; og
- er gravide eller ammende kvinner, eller bruker prevensjonsmetode som ikke samsvarer med svært effektive prevensjonsmetoder oppført under inklusjonskriterier; Gravide eller ammende kvinner, eller bruk av prevensjonsmetode som ikke samsvarer med svært effektive prevensjonsmetoder oppført under inklusjonskriterier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endepunktene for evaluering vil være sammenligningen innen faget (test vs. kontrollhender) på Investigator Global Assessment, og håndeksemområde og alvorlighetsgrad.
Tidsramme: 85 dager
|
85 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ordinale skalaer som måler subjektiv effekt, smerte og kløe.
Tidsramme: 85 dager
|
85 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adelaide A. Hebert, MD, University of Texas Health Science Center, Department of Dermatoloy
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSC-MS-06-0347
- NIH Grant 1R43AR525441-1A1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Epikeia belegg
-
Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.Rekruttering