Nouveau traitement topique de la dermatite des mains (eczéma)
4 mars 2010 mis à jour par: Biomedical Development Corporation
Étude de phase 1 pour démontrer l'efficacité des revêtements d'Epikeia dans un essai clinique humain
Cette étude est conçue comme une comparaison prospective, randomisée, en double aveugle droite/gauche des revêtements Epikeia pour améliorer la dermatite des mains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dermatite des mains a été choisie pour l'investigation en raison de son incidence élevée et de son atteinte symétrique typique qui permet des comparaisons de traitement droite/gauche. La dermatite des mains est également importante en raison de son implication sur les travailleurs de la santé en particulier, où le lavage fréquent des mains et l'occlusion chronique due au port de gants, fournissent une voie de sensibilisation cutanée aux protéines de latex de caoutchouc naturel, augmentent le risque de colonisation de micro-organismes sur la peau, et augmentent ainsi le risque de dermatite de contact.
Cette étude de faisabilité sera réalisée pour évaluer l'efficacité des revêtements PVDF dans le traitement de la dermatite chronique des mains.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- UTHSC Houston, Dermatology Clincial Research Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Les sujets doivent répondre aux critères d'inclusion suivants :
- 18 ans ou plus;
- avoir une dermatite des mains légère à modérée, selon l'évaluation globale de l'investigateur (voir ci-dessous) ;
- être généralement en bonne santé, tel que déterminé par de brefs antécédents médicaux ;
- avoir un test d'urine négatif pour la grossesse si vous êtes une femme et utiliser une méthode de contraception très efficace, telle que des préservatifs et spermacide, des implants, des injectables, des contraceptifs oraux combinés, un dispositif intra-utérin (DIU), l'abstinence sexuelle ou un partenaire vasectomisé. Pour les sujets utilisant une méthode contraceptive hormonale, [c'est-à-dire la pilule contraceptive (BCP)], la dose et le type de BCP doivent rester constants 1 mois avant l'inscription et tout au long de l'étude, et
- être capable de comprendre et de signer le formulaire de consentement.
Critère d'exclusion:
Les sujets seront exclus de l'étude s'ils :
- avoir une dermatite de contact allergique ou irritante cliniquement pertinente et l'incapacité d'éviter l'exposition ;
- avoir une dermatite des mains sévère et très sévère selon l'évaluation globale de l'investigateur ;
- avoir une vésiculation sévère ou des bulles ;
- avez des antécédents de psoriasis, d'urticaire de contact et/ou de maladies pustuleuses des mains ;
- avoir reçu une thérapie des mains avec des corticostéroïdes topiques puissants dans le mois suivant l'inscription ;
- ont utilisé un traitement systémique avec des rétinoïdes oraux, des corticostéroïdes ou avec PUVA dans la période de 8 semaines précédant le début de l'étude
- avoir des antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie ;
- avoir des antécédents ou des preuves actuelles d'une maladie cutanée chronique ou infectieuse ; et
- sont des femmes enceintes ou allaitantes, ou utilisent une méthode de contraception non conforme aux méthodes de contraception hautement efficaces répertoriées dans les critères d'inclusion ; Femmes enceintes ou allaitantes, ou utilisant une méthode de contraception non conforme aux méthodes de contraception hautement efficaces répertoriées dans les critères d'inclusion.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Les critères d'évaluation seront la comparaison intra-sujet (test vs mains témoins) sur l'évaluation globale de l'investigateur et les scores de zone et de gravité de l'eczéma des mains.
Délai: 85 jours
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85 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Échelles ordinales mesurant l'efficacité subjective, la douleur et les démangeaisons.
Délai: 85 jours
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85 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adelaide A. Hebert, MD, University of Texas Health Science Center, Department of Dermatoloy
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 janvier 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 février 2008
Première publication (Estimation)
13 février 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 mars 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2010
Dernière vérification
1 octobre 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HSC-MS-06-0347
- NIH Grant 1R43AR525441-1A1
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