Nowatorskie miejscowe leczenie zapalenia skóry rąk (egzemy)
4 marca 2010 zaktualizowane przez: Biomedical Development Corporation
Badanie fazy 1 mające na celu wykazanie skuteczności powłok Epikeia w badaniu klinicznym na ludziach
To badanie zostało zaprojektowane jako prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe porównanie prawo/lewo powłok Epikeia w celu złagodzenia zapalenia skóry dłoni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do badania wybrano zapalenie skóry dłoni ze względu na dużą częstość występowania i typowe symetryczne zajęcie, które pozwala na porównanie leczenia prawo/lewo. Zapalenie skóry rąk jest również ważne ze względu na wpływ, jaki wywiera w szczególności na pracowników służby zdrowia, gdzie częste mycie rąk i przewlekła okluzja spowodowana noszeniem rękawiczek stwarzają drogę do uczulenia skóry na białka lateksu kauczuku naturalnego, zwiększając ryzyko kolonizacji mikroorganizmów na skórze, a tym samym prawdopodobieństwo kontaktowego zapalenia skóry.
To studium wykonalności zostanie przeprowadzone w celu oceny skuteczności powłok PVDF w leczeniu przewlekłego zapalenia skóry rąk.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- UTHSC Houston, Dermatology Clincial Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnicy muszą spełniać następujące kryteria włączenia:
- ukończone 18 lat;
- mają łagodne do umiarkowanego zapalenie skóry rąk, zgodnie z globalną oceną badacza (patrz poniżej);
- być ogólnie zdrowym, co ustalono na podstawie krótkiej historii medycznej;
- mieć ujemny wynik testu moczu na ciążę, jeśli jest kobietą, i stosować wysoce skuteczną metodę kontroli urodzeń, taką jak prezerwatywy i środek nasienny, implanty, zastrzyki, złożone doustne środki antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), abstynencja seksualna lub partner po wazektomii. W przypadku pacjentek stosujących hormonalną metodę antykoncepcji [tj. pigułkę antykoncepcyjną (BCP)] dawka i rodzaj BCP powinny pozostać stałe przez 1 miesiąc przed włączeniem do badania i przez cały czas trwania badania oraz
- być w stanie zrozumieć i podpisać formularz zgody.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci zostaną wykluczeni z badania, jeśli:
- mają klinicznie istotne alergiczne lub kontaktowe zapalenie skóry z podrażnienia i nie są w stanie uniknąć narażenia;
- mają ciężkie i bardzo ciężkie zapalenie skóry rąk zgodnie z globalną oceną badacza;
- mają ciężkie pęcherzyki lub pęcherze;
- u pacjenta występowała łuszczyca, pokrzywka kontaktowa i/lub choroby krostkowe rąk;
- przeszli terapię rąk silnymi miejscowymi kortykosteroidami w ciągu jednego miesiąca od rejestracji;
- stosowali leczenie ogólnoustrojowe doustnymi retinoidami, kortykosteroidami lub PUVA w okresie 8 tygodni przed rozpoczęciem badania
- mają historię alkoholizmu lub nadużywania narkotyków;
- mieć historię lub aktualne dowody przewlekłej lub zakaźnej choroby skóry; oraz
- są kobietami w ciąży lub karmiącymi lub stosują metodę kontroli urodzeń, która nie jest zgodna z wysoce skutecznymi metodami kontroli urodzeń wymienionymi w kryteriach włączenia; Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub stosujące metodę kontroli urodzeń, która nie jest zgodna z wysoce skutecznymi metodami kontroli urodzeń wymienionymi w kryteriach włączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Punktami końcowymi do oceny będą porównania wewnątrz badanego (ręce testowe i kontrolne) w Globalnej Ocenie Badacza oraz Oceny Obszaru i Nasilenia Wyprysku Rąk.
Ramy czasowe: 85 dni
|
85 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skale porządkowe mierzące subiektywną skuteczność, ból i swędzenie.
Ramy czasowe: 85 dni
|
85 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Adelaide A. Hebert, MD, University of Texas Health Science Center, Department of Dermatoloy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 stycznia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lutego 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 lutego 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 marca 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 marca 2010
Ostatnia weryfikacja
1 października 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSC-MS-06-0347
- NIH Grant 1R43AR525441-1A1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kontaktowe zapalenie skóry
-
Henry Ford Health SystemNieznanyTrądzik Keloidalis Nuchae | Laser NdYag | AKN | Trądzik keloidowy | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Zapalenie mieszków włosowych Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Trądzik keloidowy | Keloidowe zapalenie mieszków włosowych | Lichen Keloidalis Nuchae | Zapalenie mieszków włosowych Nuchae Scleroticans | Sycosis...Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na Powłoki Epikeia
-
Biomedical Development CorporationThe University of Texas Health Science Center, Houston; National Institute of...Zakończony