手部皮炎（湿疹）的新型局部治疗
2010年3月4日 更新者：Biomedical Development Corporation
在人体临床试验中证明 Epikeia 涂层功效的第 1 阶段研究
本研究旨在对 Epikeia 涂层进行前瞻性、随机、双盲右/左比较，以改善手部皮炎。
研究概览
详细说明
由于手部皮炎发病率高且典型的对称性受累允许进行右/左治疗比较，因此选择手部皮炎进行调查。 手部皮炎也很重要，因为它对医护人员的影响尤其大，经常洗手和长期戴手套会导致皮肤对天然橡胶乳胶蛋白过敏，这会增加微生物在皮肤上定植的风险，从而增加接触性皮炎的可能性。
将进行这项可行性研究，以评估 PVDF 涂层在治疗慢性手部皮炎方面的功效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- UTHSC Houston, Dermatology Clincial Research Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
受试者必须符合以下纳入标准：
- 年满 18 岁；
- 根据 Investigator Global Assessment（见下文），患有轻度至中度手部皮炎；
- 根据简短的病史确定，总体健康；
- 如果女性的妊娠尿检呈阴性，并且使用高效的避孕方法，例如避孕套和杀精剂、植入物、注射剂、复方口服避孕药、宫内节育器 (IUD)、性禁欲或结扎输精管的伴侣。 对于使用激素避孕方法[即避孕药 (BCP)] 的受试者，BCP 的剂量和类型应在入组前 1 个月和整个研究期间保持不变，并且
- 能够理解并签署同意书。
排除标准：
受试者将被排除在研究之外，如果他们：
- 患有临床相关的过敏性或刺激性接触性皮炎并且无法避免暴露；
- 根据调查员全球评估，患有严重和非常严重的手部皮炎；
- 有严重的水疱或大疱；
- 有牛皮癣、接触性荨麻疹和/或手部脓疱病病史；
- 在入组后一个月内接受过强效外用皮质类固醇手部治疗；
- 在研究开始前的 8 周内使用口服维甲酸、皮质类固醇或 PUVA 进行全身治疗
- 有酗酒或吸毒史；
- 有慢性或传染性皮肤病的病史或当前证据；和
- 怀孕或哺乳期女性，或使用不符合纳入标准所列高效节育方法的节育方法；怀孕或哺乳期女性，或使用不符合纳入标准所列高效节育方法的节育方法。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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评估的终点将是研究者整体评估、手部湿疹面积和严重程度评分的受试者内（测试手与对照手）比较。
大体时间：85天
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85天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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测量主观功效、疼痛和瘙痒的顺序量表。
大体时间：85天
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85天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Adelaide A. Hebert, MD、University of Texas Health Science Center, Department of Dermatoloy
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年8月1日
初级完成 (实际的)
2009年7月1日
研究完成 (实际的)
2009年7月1日
研究注册日期
首次提交
2008年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2008年2月12日
首次发布 (估计)
2008年2月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年3月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年3月4日
最后验证
2008年10月1日
更多信息
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