- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00614289
Nieuwe actuele behandeling van handdermatitis (eczeem)
Fase 1-studie om de werkzaamheid van Epikeia-coatings aan te tonen in een klinische proef bij mensen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Handdermatitis werd gekozen voor onderzoek vanwege de hoge incidentie en typische symmetrische betrokkenheid die vergelijkingen tussen rechts en links mogelijk maakt. Handdermatitis is ook belangrijk vanwege de implicaties ervan voor gezondheidswerkers in het bijzonder, waar veelvuldig handen wassen en chronische occlusie van handschoenen een route bieden voor huidsensibilisatie voor natuurlijke rubberlatexproteïnen het risico op kolonisatie van micro-organismen op de huid verhogen, en daardoor verhogen de kans op contactdermatitis.
Deze haalbaarheidsstudie zal worden uitgevoerd om de werkzaamheid van PVDF-coatings bij de behandeling van chronische handdermatitis te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- UTHSC Houston, Dermatology Clincial Research Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Onderwerpen moeten aan de volgende opnamecriteria voldoen:
- 18 jaar of ouder;
- milde tot matige handdermatitis hebben, volgens Investigator Global Assessment (zie hieronder);
- over het algemeen gezond zijn, zoals bepaald door een korte medische geschiedenis;
- een negatieve urinetest hebben voor zwangerschap als vrouw, en het gebruik van zeer effectieve anticonceptiemethoden, zoals condooms en spermacide, implantaten, injecties, gecombineerde orale anticonceptiva, intra-uteriene apparaten (IUD's), seksuele onthouding of een gesteriliseerde partner. Voor proefpersonen die een hormonale anticonceptiemethode gebruiken, [d.w.z. anticonceptiepil (BCP)], moeten de dosis en het type BCP constant blijven 1 maand voorafgaand aan inschrijving en gedurende het hele onderzoek, en
- in staat zijn het toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
Proefpersonen worden uitgesloten van het onderzoek als ze:
- klinisch relevante allergische of irriterende contactdermatitis hebben en het onvermogen om blootstelling te vermijden;
- ernstige en zeer ernstige handdermatitis hebben volgens de Investigator Global Assessment;
- ernstige blaarvorming of bullae heeft;
- een voorgeschiedenis heeft van psoriasis, contacturticaria en/of pustuleuze handaandoeningen;
- therapie van de handen hebben gehad met krachtige lokale corticosteroïden binnen een maand na inschrijving;
- systemische behandeling met orale retinoïden, corticosteroïden of met PUVA hebben gebruikt in de periode van 8 weken voorafgaand aan het begin van de studie
- een voorgeschiedenis hebben van alcoholisme of drugsmisbruik;
- een geschiedenis of actueel bewijs hebben van een chronische of besmettelijke huidziekte; en
- zwangere of zogende vrouwen bent, of een anticonceptiemethode gebruikt die niet voldoet aan de zeer effectieve anticonceptiemethoden die worden vermeld onder de opnamecriteria; Zwangere of zogende vrouwen, of een anticonceptiemethode gebruiken die niet voldoet aan de zeer effectieve anticonceptiemethoden die worden vermeld onder de opnamecriteria.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De eindpunten voor evaluatie zijn de vergelijking binnen de proefpersoon (test vs. controlehanden) op Investigator Global Assessment, en Hand Eczeem Area and Severity Scores.
Tijdsspanne: 85 dagen
|
85 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ordinale schalen die subjectieve werkzaamheid, pijn en jeuk meten.
Tijdsspanne: 85 dagen
|
85 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adelaide A. Hebert, MD, University of Texas Health Science Center, Department of Dermatoloy
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSC-MS-06-0347
- NIH Grant 1R43AR525441-1A1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .