Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nieuwe actuele behandeling van handdermatitis (eczeem)

4 maart 2010 bijgewerkt door: Biomedical Development Corporation

Fase 1-studie om de werkzaamheid van Epikeia-coatings aan te tonen in een klinische proef bij mensen

Deze studie is opgezet als een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde rechts/links-vergelijking van Epikeia-coatings om handdermatitis te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Handdermatitis werd gekozen voor onderzoek vanwege de hoge incidentie en typische symmetrische betrokkenheid die vergelijkingen tussen rechts en links mogelijk maakt. Handdermatitis is ook belangrijk vanwege de implicaties ervan voor gezondheidswerkers in het bijzonder, waar veelvuldig handen wassen en chronische occlusie van handschoenen een route bieden voor huidsensibilisatie voor natuurlijke rubberlatexproteïnen het risico op kolonisatie van micro-organismen op de huid verhogen, en daardoor verhogen de kans op contactdermatitis.

Deze haalbaarheidsstudie zal worden uitgevoerd om de werkzaamheid van PVDF-coatings bij de behandeling van chronische handdermatitis te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • UTHSC Houston, Dermatology Clincial Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Onderwerpen moeten aan de volgende opnamecriteria voldoen:

  1. 18 jaar of ouder;
  2. milde tot matige handdermatitis hebben, volgens Investigator Global Assessment (zie hieronder);
  3. over het algemeen gezond zijn, zoals bepaald door een korte medische geschiedenis;
  4. een negatieve urinetest hebben voor zwangerschap als vrouw, en het gebruik van zeer effectieve anticonceptiemethoden, zoals condooms en spermacide, implantaten, injecties, gecombineerde orale anticonceptiva, intra-uteriene apparaten (IUD's), seksuele onthouding of een gesteriliseerde partner. Voor proefpersonen die een hormonale anticonceptiemethode gebruiken, [d.w.z. anticonceptiepil (BCP)], moeten de dosis en het type BCP constant blijven 1 maand voorafgaand aan inschrijving en gedurende het hele onderzoek, en
  5. in staat zijn het toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen worden uitgesloten van het onderzoek als ze:

  1. klinisch relevante allergische of irriterende contactdermatitis hebben en het onvermogen om blootstelling te vermijden;
  2. ernstige en zeer ernstige handdermatitis hebben volgens de Investigator Global Assessment;
  3. ernstige blaarvorming of bullae heeft;
  4. een voorgeschiedenis heeft van psoriasis, contacturticaria en/of pustuleuze handaandoeningen;
  5. therapie van de handen hebben gehad met krachtige lokale corticosteroïden binnen een maand na inschrijving;
  6. systemische behandeling met orale retinoïden, corticosteroïden of met PUVA hebben gebruikt in de periode van 8 weken voorafgaand aan het begin van de studie
  7. een voorgeschiedenis hebben van alcoholisme of drugsmisbruik;
  8. een geschiedenis of actueel bewijs hebben van een chronische of besmettelijke huidziekte; en
  9. zwangere of zogende vrouwen bent, of een anticonceptiemethode gebruikt die niet voldoet aan de zeer effectieve anticonceptiemethoden die worden vermeld onder de opnamecriteria; Zwangere of zogende vrouwen, of een anticonceptiemethode gebruiken die niet voldoet aan de zeer effectieve anticonceptiemethoden die worden vermeld onder de opnamecriteria.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De eindpunten voor evaluatie zijn de vergelijking binnen de proefpersoon (test vs. controlehanden) op Investigator Global Assessment, en Hand Eczeem Area and Severity Scores.
Tijdsspanne: 85 dagen
85 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ordinale schalen die subjectieve werkzaamheid, pijn en jeuk meten.
Tijdsspanne: 85 dagen
85 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Adelaide A. Hebert, MD, University of Texas Health Science Center, Department of Dermatoloy

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

13 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 maart 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2010

Laatst geverifieerd

1 oktober 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSC-MS-06-0347
  • NIH Grant 1R43AR525441-1A1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren