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高血圧症におけるテルミサルタンとアムロジピンの非盲検試験

2013年12月16日 更新者：Boehringer Ingelheim

高血圧患者におけるテルミサルタン 40mg + アムロジピン 5mg の組み合わせ、またはテルミサルタン 80mg + アムロジピン 5mg 錠剤の組み合わせ、または他の降圧薬と組み合わせた長期投与の有効性と安全性に関する非盲検フォローアップ試験。

この試験の主な目的は、テルミサルタン 40 mg / アムロジピン 5 mg (T40/A5) またはテルミサルタン 80 mg / アムロジピン 5 mg (T80/A5) の固定用量の組み合わせの有効性と安全性を長期非盲検試験で評価することです。処理。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

976

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Beerzerveld、オランダ
        • 1235.7.31008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bennebroek、オランダ
        • 1235.7.31006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hoogwoud、オランダ
        • 1235.7.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Musselkanaal、オランダ
        • 1235.7.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nijverdal、オランダ
        • 1235.7.31007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oude Pekela、オランダ
        • 1235.7.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roelofarendsveen、オランダ
        • 1235.7.31005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Voerendaal、オランダ
        • 1235.7.31010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • カナダ
    • British Columbia
      • Coquitlam、British Columbia、カナダ
        • 1235.7.20001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vancouver、British Columbia、カナダ
        • 1235.7.20011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts、Newfoundland and Labrador、カナダ
        • 1235.7.20007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mount Pearl、Newfoundland and Labrador、カナダ
        • 1235.7.20005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ
        • 1235.7.20008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Corunna、Ontario、カナダ
        • 1235.7.20013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Etobicoke、Ontario、カナダ
        • 1235.7.20014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamilton、Ontario、カナダ
        • 1235.7.20010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London、Ontario、カナダ
        • 1235.7.20012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ottawa、Ontario、カナダ
        • 1235.7.20009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarnia、Ontario、カナダ
        • 1235.7.20006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Sainte-Foy、Quebec、カナダ
        • 1235.7.20003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • スウェーデン
      • Göteborg、スウェーデン
        • 1235.7.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Göteborg、スウェーデン
        • 1235.7.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Luleå、スウェーデン
        • 1235.7.46005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rättvik、スウェーデン
        • 1235.7.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm、スウェーデン
        • 1235.7.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • デンマーク
      • Birkerød、デンマーク
        • 1235.7.45002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haderslev、デンマーク
        • 1235.7.45005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Herning、デンマーク
        • 1235.7.45008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hinnerup、デンマーク
        • 1235.7.45009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rødovre、デンマーク
        • 1235.7.45001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rødovre、デンマーク
        • 1235.7.45006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vaerløse、デンマーク
        • 1235.7.45003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vildbjerg、デンマーク
        • 1235.7.45007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ノルウェー
      • Bergen、ノルウェー
        • 1235.7.47002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamar、ノルウェー
        • 1235.7.47003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oslo、ノルウェー
        • 1235.7.47004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ålesund、ノルウェー
        • 1235.7.47001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • フィリピン
      • Makati City、フィリピン
        • 1235.7.63006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila、フィリピン
        • 1235.7.63001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila、フィリピン
        • 1235.7.63002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila、フィリピン
        • 1235.7.63009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pasay City、フィリピン
        • 1235.7.63008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pasig City、フィリピン
        • 1235.7.63005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon City、フィリピン
        • 1235.7.63003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon City、フィリピン
        • 1235.7.63007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • フィンランド
      • Joensuu、フィンランド
        • 1235.7.35003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joensuu、フィンランド
        • 1235.7.35004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turku、フィンランド
        • 1235.7.35001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turku、フィンランド
        • 1235.7.35002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • フランス
      • Aigrefeuille S/Maine、フランス
        • 1235.7.3301H Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Angers、フランス
        • 1235.7.3306C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Angers、フランス
        • 1235.7.3309B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Angers、フランス
        • 1235.7.3309C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Angers、フランス
        • 1235.7.3309E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Avrille、フランス
        • 1235.7.3309D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beaucouze、フランス
        • 1235.7.3309A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bourg des cptes、フランス
        • 1235.7.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Briollay、フランス
        • 1235.7.3306D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cholet、フランス
        • 1235.7.3308B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cholet、フランス
        • 1235.7.3308F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Garchizy、フランス
        • 1235.7.3302C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Grandchamps、フランス
        • 1235.7.3303C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guerigny、フランス
        • 1235.7.3302D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jarny、フランス
        • 1235.7.3310A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Chapelle /s Erdre、フランス
        • 1235.7.3301L Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Chapelle sur Erdre、フランス
        • 1235.7.3301J Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Fresnais、フランス
        • 1235.7.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Jubaudière、フランス
        • 1235.7.3308E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Montagne、フランス
        • 1235.7.3301G Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Le Mesnil en Vallée、フランス
        • 1235.7.3307D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Le Temple de Bretagne、フランス
        • 1235.7.3301E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Les Ponts de CE、フランス
        • 1235.7.3309F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Louvigné le Bais、フランス
        • 1235.7.3305B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mouliherne、フランス
        • 1235.7.3307E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Murs Erigne、フランス
        • 1235.7.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Murs-Erigne、フランス
        • 1235.7.3307A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes、フランス
        • 1235.7.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes、フランス
        • 1235.7.3301B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes、フランス
        • 1235.7.3301D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes、フランス
        • 1235.7.3301M Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nevers、フランス
        • 1235.7.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nevers、フランス
        • 1235.7.3302F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nort sur Erdre、フランス
        • 1235.7.3301I Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orvault、フランス
        • 1235.7.3301C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Parcay les Pins、フランス
        • 1235.7.3307F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sautron、フランス
        • 1235.7.3301N Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Segre、フランス
        • 1235.7.3306B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Aubin les Châteaux、フランス
        • 1235.7.3301F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Georges de Montaigu、フランス
        • 1235.7.3306F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Ouen La Rouerie、フランス
        • 1235.7.3304B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thouars、フランス
        • 1235.7.3306E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tinténiac、フランス
        • 1235.7.3304C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vihiers、フランス
        • 1235.7.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • ベルギー
      • Aywaille、ベルギー
        • 1235.7.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gozée、ベルギー
        • 1235.7.32010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Linkebeek、ベルギー
        • 1235.7.32008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mol、ベルギー
        • 1235.7.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Natoye、ベルギー
        • 1235.7.32007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tienen、ベルギー
        • 1235.7.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turnhout、ベルギー
        • 1235.7.32005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 南アフリカ
      • Boksburg、南アフリカ
        • 1235.7.27003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town、南アフリカ
        • 1235.7.27006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town、南アフリカ
        • 1235.7.27009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town、南アフリカ
        • 1235.7.27010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Durban、南アフリカ
        • 1235.7.27004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Johannesburg、南アフリカ
        • 1235.7.27007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Johannesburg、南アフリカ
        • 1235.7.27008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krugersdorp、南アフリカ
        • 1235.7.27001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lenasia、南アフリカ
        • 1235.7.27005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pretoria、南アフリカ
        • 1235.7.27002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 台湾
      • Changhua、台湾
        • 1235.7.88605 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hualien City、台湾
        • 1235.7.88608 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaohsiung、台湾
        • 1235.7.88601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung、台湾
        • 1235.7.88603 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国
        • 1235.7.82007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Daegu、大韓民国
        • 1235.7.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Daejon、大韓民国
        • 1235.7.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gangwon-Do、大韓民国
        • 1235.7.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gwangju、大韓民国
        • 1235.7.82008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul、大韓民国
        • 1235.7.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul、大韓民国
        • 1235.7.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul、大韓民国
        • 1235.7.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の患者
  2. -本態性高血圧症および血圧の診断は、先行する試験への登録前に適切に制御されていません。
  3. -前の試験の慣らし期間にアムロジピン5 mgによる6週間の治療に反応しなかった。

除外基準:

  1. 外科的に無菌ではない閉経前の女性;または授乳中または妊娠中;または避妊の許容される手段を実践していない、または研究を通して許容される避妊の手段を使用し続ける予定がない
  2. -研究者の意見では、テルミサルタン40mg /アムロジピン5mgまたはテルミサルタン80mg /アムロジピン5mgのいずれかによる治療によって悪化する可能性がある、先行試験における病状の発症
  3. 有害事象またはその他の理由による先行試験の中止
  4. 既知または疑われる二次性高血圧
  5. -平均着座収縮期血圧 => 180 mmHg および/または平均着座拡張期血圧 => 120 mmHg 任意の訪問で

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
トラフ着座拡張期血圧 (DBP) コントロール
時間枠：研究の終了 (34 週間または治療の最後の値)
90mmHg未満の目標DBPに到達した患者数
研究の終了 (34 週間または治療の最後の値)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
トラフ着席 DBP 応答
時間枠：研究の終了 (34 週間または治療の最後の値)
90mmHg未満の目標DBPに到達したか、DBPが10mmHg以上低下した患者の数
研究の終了 (34 週間または治療の最後の値)
トラフ着席 SBP 応答
時間枠：研究の終了 (34 週間または治療の最後の値)
140mmHg未満の目標SBPに到達したか、SBPが15mmHg以上低下した患者の数
研究の終了 (34 週間または治療の最後の値)
トラフ着座収縮期血圧 (SBP) コントロール
時間枠：研究の終了 (34 週間または治療の最後の値)
140mmHg未満の目標SBPに到達した患者数
研究の終了 (34 週間または治療の最後の値)
トラフ着座拡張期血圧のベースラインからの変化
時間枠：研究の終了 (34 週間または治療の最後の値)
トラフ DBP でのベースラインから研究終了までの変化。 ベースラインは、試験 1235.5 の訪問 3 として定義されます。
研究の終了 (34 週間または治療の最後の値)
1235.5 の利用可能な最後の谷から 1235.7 の利用可能な最後の谷への DBP の変化
時間枠：研究の終了 (34 週間または治療の最後の値)
利用可能な最後のトラフ間の差は、この研究で DBP がさらに減少したことを表します。
研究の終了 (34 週間または治療の最後の値)
トラフ着座収縮期血圧のベースラインからの変化
時間枠：研究の終了 (34 週間または治療の最後の値)
トラフ SBP でのベースラインから研究終了までの変化。 ベースラインは、試験 1235.5 の訪問 3 として定義されます。
研究の終了 (34 週間または治療の最後の値)
1235.5 の利用可能な最後の谷から 1235.7 の利用可能な最後の谷への SBP の変化
時間枠：研究の終了 (34 週間または治療の最後の値)
利用可能な最後の谷間の差は、この研究での SBP の追加の減少を表します。
研究の終了 (34 週間または治療の最後の値)
トラフ血圧 (BP) 正常性クラス
時間枠：研究の終了 (34 週間または治療の最後の値)
事前定義された BP カテゴリに到達した患者の数
研究の終了 (34 週間または治療の最後の値)
最初の追加降圧薬までの時間
時間枠：非盲検治療中の任意の時点
最初の投薬から治験薬以外の降圧薬の最初の摂取までの時間
非盲検治療中の任意の時点
DBP コントロールを達成するために追加の降圧療法が必要な患者
時間枠：非盲検治療中の任意の時点
DBP コントロール (DBP<90 mmHg) の患者の数。 追加の降圧薬を服用する前の最後のトラフ DBP 測定値と、治療中に摂取した最後のトラフ DBP との比較
非盲検治療中の任意の時点
追加の降圧療法の使用による DBP の追加の削減
時間枠：非盲検治療中の任意の時点
追加療法前の最後の来院と 1235.7 中の最後の来院からのトラフ DBP の差
非盲検治療中の任意の時点
追加の降圧療法の使用による SBP の追加の削減
時間枠：非盲検治療中の任意の時点
追加療法前の最終来院時と 1235.7 中の最終来院時とのトラフ SBP の差
非盲検治療中の任意の時点
トラフ DBP 制御前および後アップタイトレーション
時間枠：非盲検治療中の任意の時点
DBP コントロール (DBP<90 mmHg) の患者の数。 テルミサルタン 80 mg へのアップタイトレーション前の最後のトラフ DBP 測定と、アップタイトレーション後に採取した最初のトラフ DBP の比較
非盲検治療中の任意の時点

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年1月1日

一次修了 (実際)

2009年3月1日

試験登録日

最初に提出

2008年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年2月12日

最初の投稿 (見積もり)

2008年2月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年12月16日

最終確認日

2013年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1235.7
  • EUDRACT2007-002410-19

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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