Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open-labelstudie Telmisartan en amlodipine bij hypertensie

16 december 2013 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een open-label vervolgonderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van chronische toediening van de combinatie van telmisartan 40 mg + amlodipine 5 mg of de combinatie van telmisartan 80 mg + amlodipine 5 mg tabletten alleen of in combinatie met andere antihypertensiva bij patiënten met hypertensie.

Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van de vaste-dosiscombinaties telmisartan 40 mg / amlodipine 5 mg (T40/A5) of telmisartan 80 mg / amlodipine 5 mg (T80/A5) tijdens langdurige open-label behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

976

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Aywaille, België
        • 1235.7.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gozée, België
        • 1235.7.32010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Linkebeek, België
        • 1235.7.32008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mol, België
        • 1235.7.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Natoye, België
        • 1235.7.32007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tienen, België
        • 1235.7.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turnhout, België
        • 1235.7.32005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Canada
        • 1235.7.20001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • 1235.7.20011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Canada
        • 1235.7.20007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canada
        • 1235.7.20005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
        • 1235.7.20008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Corunna, Ontario, Canada
        • 1235.7.20013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Etobicoke, Ontario, Canada
        • 1235.7.20014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • 1235.7.20010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Ontario, Canada
        • 1235.7.20012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • 1235.7.20009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canada
        • 1235.7.20006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada
        • 1235.7.20003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Denemarken
      • Birkerød, Denemarken
        • 1235.7.45002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haderslev, Denemarken
        • 1235.7.45005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Herning, Denemarken
        • 1235.7.45008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hinnerup, Denemarken
        • 1235.7.45009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rødovre, Denemarken
        • 1235.7.45001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rødovre, Denemarken
        • 1235.7.45006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vaerløse, Denemarken
        • 1235.7.45003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vildbjerg, Denemarken
        • 1235.7.45007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Filippijnen
      • Makati City, Filippijnen
        • 1235.7.63006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, Filippijnen
        • 1235.7.63001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, Filippijnen
        • 1235.7.63002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, Filippijnen
        • 1235.7.63009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pasay City, Filippijnen
        • 1235.7.63008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pasig City, Filippijnen
        • 1235.7.63005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon City, Filippijnen
        • 1235.7.63003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon City, Filippijnen
        • 1235.7.63007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Finland
      • Joensuu, Finland
        • 1235.7.35003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joensuu, Finland
        • 1235.7.35004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turku, Finland
        • 1235.7.35001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turku, Finland
        • 1235.7.35002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Frankrijk
      • Aigrefeuille S/Maine, Frankrijk
        • 1235.7.3301H Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Angers, Frankrijk
        • 1235.7.3306C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Angers, Frankrijk
        • 1235.7.3309B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Angers, Frankrijk
        • 1235.7.3309C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Angers, Frankrijk
        • 1235.7.3309E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Avrille, Frankrijk
        • 1235.7.3309D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beaucouze, Frankrijk
        • 1235.7.3309A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bourg des cptes, Frankrijk
        • 1235.7.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Briollay, Frankrijk
        • 1235.7.3306D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cholet, Frankrijk
        • 1235.7.3308B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cholet, Frankrijk
        • 1235.7.3308F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Garchizy, Frankrijk
        • 1235.7.3302C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Grandchamps, Frankrijk
        • 1235.7.3303C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guerigny, Frankrijk
        • 1235.7.3302D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jarny, Frankrijk
        • 1235.7.3310A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Chapelle /s Erdre, Frankrijk
        • 1235.7.3301L Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Chapelle sur Erdre, Frankrijk
        • 1235.7.3301J Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Fresnais, Frankrijk
        • 1235.7.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Jubaudière, Frankrijk
        • 1235.7.3308E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Montagne, Frankrijk
        • 1235.7.3301G Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Le Mesnil en Vallée, Frankrijk
        • 1235.7.3307D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Le Temple de Bretagne, Frankrijk
        • 1235.7.3301E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Les Ponts de CE, Frankrijk
        • 1235.7.3309F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Louvigné le Bais, Frankrijk
        • 1235.7.3305B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mouliherne, Frankrijk
        • 1235.7.3307E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Murs Erigne, Frankrijk
        • 1235.7.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Murs-Erigne, Frankrijk
        • 1235.7.3307A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankrijk
        • 1235.7.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankrijk
        • 1235.7.3301B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankrijk
        • 1235.7.3301D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankrijk
        • 1235.7.3301M Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nevers, Frankrijk
        • 1235.7.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nevers, Frankrijk
        • 1235.7.3302F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nort sur Erdre, Frankrijk
        • 1235.7.3301I Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orvault, Frankrijk
        • 1235.7.3301C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Parcay les Pins, Frankrijk
        • 1235.7.3307F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sautron, Frankrijk
        • 1235.7.3301N Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Segre, Frankrijk
        • 1235.7.3306B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Aubin les Châteaux, Frankrijk
        • 1235.7.3301F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Georges de Montaigu, Frankrijk
        • 1235.7.3306F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Ouen La Rouerie, Frankrijk
        • 1235.7.3304B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thouars, Frankrijk
        • 1235.7.3306E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tinténiac, Frankrijk
        • 1235.7.3304C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vihiers, Frankrijk
        • 1235.7.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Korea, republiek van
      • Busan, Korea, republiek van
        • 1235.7.82007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Daegu, Korea, republiek van
        • 1235.7.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Daejon, Korea, republiek van
        • 1235.7.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gangwon-Do, Korea, republiek van
        • 1235.7.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gwangju, Korea, republiek van
        • 1235.7.82008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van
        • 1235.7.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van
        • 1235.7.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, republiek van
        • 1235.7.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Nederland
      • Beerzerveld, Nederland
        • 1235.7.31008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bennebroek, Nederland
        • 1235.7.31006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hoogwoud, Nederland
        • 1235.7.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Musselkanaal, Nederland
        • 1235.7.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nijverdal, Nederland
        • 1235.7.31007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oude Pekela, Nederland
        • 1235.7.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roelofarendsveen, Nederland
        • 1235.7.31005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Voerendaal, Nederland
        • 1235.7.31010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Noorwegen
      • Bergen, Noorwegen
        • 1235.7.47002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamar, Noorwegen
        • 1235.7.47003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oslo, Noorwegen
        • 1235.7.47004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ålesund, Noorwegen
        • 1235.7.47001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • 1235.7.88605 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hualien City, Taiwan
        • 1235.7.88608 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwan
        • 1235.7.88601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Taiwan
        • 1235.7.88603 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Zuid-Afrika
      • Boksburg, Zuid-Afrika
        • 1235.7.27003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Zuid-Afrika
        • 1235.7.27006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Zuid-Afrika
        • 1235.7.27009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Zuid-Afrika
        • 1235.7.27010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Durban, Zuid-Afrika
        • 1235.7.27004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Johannesburg, Zuid-Afrika
        • 1235.7.27007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Johannesburg, Zuid-Afrika
        • 1235.7.27008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krugersdorp, Zuid-Afrika
        • 1235.7.27001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lenasia, Zuid-Afrika
        • 1235.7.27005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pretoria, Zuid-Afrika
        • 1235.7.27002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Zweden
      • Göteborg, Zweden
        • 1235.7.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Göteborg, Zweden
        • 1235.7.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Luleå, Zweden
        • 1235.7.46005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rättvik, Zweden
        • 1235.7.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Zweden
        • 1235.7.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. patiënten van ten minste 18 jaar
  2. diagnose van essentiële hypertensie en bloeddruk niet voldoende onder controle vóór inschrijving in de voorgaande studie.
  3. niet reageren op zes weken durende behandeling met amlodipine 5 mg in de aanloopperiode van de voorgaande studie.

Uitsluitingscriteria:

  1. vrouwen in de pre-menopauze die niet chirurgisch steriel zijn; of borstvoeding geeft of zwanger bent; of geen aanvaardbare anticonceptie toepassen of niet van plan zijn om tijdens de studie acceptabele anticonceptie te blijven gebruiken
  2. ontwikkeling van een medische aandoening in het voorgaande onderzoek die volgens de onderzoeker zou kunnen verergeren door behandeling met Telmisartan 40 mg/Amlodipine 5 mg of Telmisartan 80 mg/Amlodipine 5 mg
  3. stopzetting van het voorgaande onderzoek vanwege een bijwerking of enige andere reden
  4. bekende of vermoede secundaire hypertensie
  5. gemiddelde zittende systolische bloeddruk => 180 mmHg en/of zittende gemiddelde diastolische bloeddruk => 120 mmHg bij elk bezoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Trog zittende diastolische bloeddruk (DBP) controle
Tijdsspanne: Einde van studie (34 weken of laatste waarde op behandeling)
Het aantal patiënten dat de beoogde DBP van <90 mmHg bereikt
Einde van studie (34 weken of laatste waarde op behandeling)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Via zittende DBP-respons
Tijdsspanne: Einde van studie (34 weken of laatste waarde op behandeling)
Het aantal patiënten dat de beoogde DBP van <90 mmHg bereikt of een verlaging van de DBP had >= 10 mmHg
Einde van studie (34 weken of laatste waarde op behandeling)
Via zittende SBP-respons
Tijdsspanne: Einde van studie (34 weken of laatste waarde op behandeling)
Het aantal patiënten dat de beoogde SBP van <140 mmHg bereikt of een verlaging van de SBP >= 15 mmHg had
Einde van studie (34 weken of laatste waarde op behandeling)
Trog zittende systolische bloeddruk (SBP) controle
Tijdsspanne: Einde van studie (34 weken of laatste waarde op behandeling)
Het aantal patiënten dat de doel-SBP van <140 mmHg bereikt
Einde van studie (34 weken of laatste waarde op behandeling)
Verandering van baseline in dal zittende diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Einde van studie (34 weken of laatste waarde op behandeling)
Verandering van baseline tot het einde van de studie in dal DBP. Baseline is gedefinieerd als bezoek 3 van proef 1235.5.
Einde van studie (34 weken of laatste waarde op behandeling)
Verandering in DBP van laatst beschikbare dal in 1235.5 naar laatst beschikbare dal in 1235.7
Tijdsspanne: Einde van studie (34 weken of laatste waarde op behandeling)
Het verschil tussen de laatst beschikbare dalen vertegenwoordigt de extra reductie in DBP in deze studie
Einde van studie (34 weken of laatste waarde op behandeling)
Verandering ten opzichte van baseline in daldruk in zittende systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Einde van studie (34 weken of laatste waarde op behandeling)
Verandering van baseline tot het einde van de studie in dal SBP. Baseline is gedefinieerd als bezoek 3 van proef 1235.5.
Einde van studie (34 weken of laatste waarde op behandeling)
Verandering in SBP van laatst beschikbare dal in 1235.5 naar laatst beschikbare dal in 1235.7
Tijdsspanne: Einde van studie (34 weken of laatste waarde op behandeling)
Het verschil tussen de laatst beschikbare dalen vertegenwoordigt de extra verlaging van SBP in deze studie
Einde van studie (34 weken of laatste waarde op behandeling)
Trog bloeddruk (BP) Normaliteitsklassen
Tijdsspanne: Einde van studie (34 weken of laatste waarde op behandeling)
Het aantal patiënten dat vooraf gedefinieerde bloeddrukcategorieën bereikt
Einde van studie (34 weken of laatste waarde op behandeling)
Tijd tot eerste extra antihypertensivum
Tijdsspanne: Op elk moment tijdens de open-labelbehandeling
Tijd vanaf de eerste inname van medicatie tot de eerste inname van een ander antihypertensivum dan het onderzoeksgeneesmiddel
Op elk moment tijdens de open-labelbehandeling
Patiënten die aanvullende antihypertensieve therapie nodig hebben om de DBP onder controle te krijgen
Tijdsspanne: Op elk moment tijdens de open-labelbehandeling
Het aantal patiënten met DBP-controle (DBP <90 mmHg). Laatste dal-DBP-meting voordat extra antihypertensivum werd ingenomen in vergelijking met de laatste dal-DBP-meting tijdens de behandeling
Op elk moment tijdens de open-labelbehandeling
Aanvullende vermindering van DBP door gebruik van aanvullende antihypertensieve therapie
Tijdsspanne: Op elk moment tijdens de open-labelbehandeling
Verschil in dal DBP van laatste bezoek vóór aanvullende therapie en laatste bezoek tijdens 1235.7
Op elk moment tijdens de open-labelbehandeling
Aanvullende vermindering van SBP door gebruik van aanvullende antihypertensieve therapie
Tijdsspanne: Op elk moment tijdens de open-labelbehandeling
Verschil in dal-SBP van laatste bezoek vóór aanvullende therapie en laatste bezoek tijdens 1235.7
Op elk moment tijdens de open-labelbehandeling
Via DBP Control Pre- en Post-Uptitration
Tijdsspanne: Op elk moment tijdens de open-labelbehandeling
Het aantal patiënten met DBP-controle (DBP <90 mmHg). Laatste dal-DBP-meting vóór optitratie naar telmisartan 80 mg vergeleken met eerste dal-DBP-meting na optitratie
Op elk moment tijdens de open-labelbehandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

13 februari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 februari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1235.7
  • EUDRACT2007-002410-19

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op telmisartan/amlodipine 40/5 mg vaste combinatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren