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공개 라벨 연구 고혈압에 대한 Telmisartan 및 Amlodipine

2013년 12월 16일 업데이트: Boehringer Ingelheim

고혈압 환자에서 텔미사르탄 40mg + 암로디핀 5mg 조합 또는 텔미사르탄 80mg + 암로디핀 5mg 정제 조합 단독 또는 다른 항고혈압 약물과의 병용 만성 투여의 효능 및 안전성에 대한 공개 라벨 추적 조사 시험.

이 시험의 1차 목적은 장기 공개 라벨 기간 동안 텔미사르탄 40mg/암로디핀 5mg(T40/A5) 또는 텔미사르탄 80mg/암로디핀 5mg(T80/A5) 고정 용량 조합의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 치료.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

976

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

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      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, 캐나다
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        • 1235.7.20008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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        • 1235.7.20013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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      • London, Ontario, 캐나다
        • 1235.7.20012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, 캐나다
        • 1235.7.20003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 프랑스
      • Aigrefeuille S/Maine, 프랑스
        • 1235.7.3301H Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Angers, 프랑스
        • 1235.7.3306C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Angers, 프랑스
        • 1235.7.3309B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Angers, 프랑스
        • 1235.7.3309C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Angers, 프랑스
        • 1235.7.3309E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Avrille, 프랑스
        • 1235.7.3309D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beaucouze, 프랑스
        • 1235.7.3309A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bourg des cptes, 프랑스
        • 1235.7.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Briollay, 프랑스
        • 1235.7.3306D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cholet, 프랑스
        • 1235.7.3308B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cholet, 프랑스
        • 1235.7.3308F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Garchizy, 프랑스
        • 1235.7.3302C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Grandchamps, 프랑스
        • 1235.7.3303C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guerigny, 프랑스
        • 1235.7.3302D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jarny, 프랑스
        • 1235.7.3310A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Chapelle /s Erdre, 프랑스
        • 1235.7.3301L Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Chapelle sur Erdre, 프랑스
        • 1235.7.3301J Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Fresnais, 프랑스
        • 1235.7.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Jubaudière, 프랑스
        • 1235.7.3308E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Montagne, 프랑스
        • 1235.7.3301G Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Le Mesnil en Vallée, 프랑스
        • 1235.7.3307D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Le Temple de Bretagne, 프랑스
        • 1235.7.3301E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Les Ponts de CE, 프랑스
        • 1235.7.3309F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Louvigné le Bais, 프랑스
        • 1235.7.3305B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mouliherne, 프랑스
        • 1235.7.3307E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Murs Erigne, 프랑스
        • 1235.7.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Murs-Erigne, 프랑스
        • 1235.7.3307A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, 프랑스
        • 1235.7.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, 프랑스
        • 1235.7.3301B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, 프랑스
        • 1235.7.3301D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, 프랑스
        • 1235.7.3301M Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nevers, 프랑스
        • 1235.7.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nevers, 프랑스
        • 1235.7.3302F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nort sur Erdre, 프랑스
        • 1235.7.3301I Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orvault, 프랑스
        • 1235.7.3301C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Parcay les Pins, 프랑스
        • 1235.7.3307F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sautron, 프랑스
        • 1235.7.3301N Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Segre, 프랑스
        • 1235.7.3306B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Aubin les Châteaux, 프랑스
        • 1235.7.3301F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Georges de Montaigu, 프랑스
        • 1235.7.3306F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Ouen La Rouerie, 프랑스
        • 1235.7.3304B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thouars, 프랑스
        • 1235.7.3306E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tinténiac, 프랑스
        • 1235.7.3304C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vihiers, 프랑스
        • 1235.7.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 핀란드
      • Joensuu, 핀란드
        • 1235.7.35003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joensuu, 핀란드
        • 1235.7.35004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turku, 핀란드
        • 1235.7.35001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turku, 핀란드
        • 1235.7.35002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 필리핀 제도
      • Makati City, 필리핀 제도
        • 1235.7.63006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, 필리핀 제도
        • 1235.7.63001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, 필리핀 제도
        • 1235.7.63002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, 필리핀 제도
        • 1235.7.63009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pasay City, 필리핀 제도
        • 1235.7.63008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pasig City, 필리핀 제도
        • 1235.7.63005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon City, 필리핀 제도
        • 1235.7.63003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon City, 필리핀 제도
        • 1235.7.63007 Boehringer Ingelheim Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상 환자
  2. 본태성 고혈압의 진단 및 선행 시험에 등록하기 전에 적절하게 조절되지 않는 혈압.
  3. 이전 시험의 준비 기간에 암로디핀 5mg을 사용한 6주 치료에 반응하지 않았습니다.

제외 기준:

  1. 외과적으로 불임이 아닌 폐경 전 여성; 수유 중이거나 임신 중입니다. 또는 허용되는 피임 수단을 실행하지 않거나 연구 기간 동안 허용되는 피임 수단을 계속 사용할 계획이 없습니다.
  2. 연구자의 의견으로는 Telmisartan 40 mg/Amlodipine 5 mg 또는 Telmisartan 80 mg/Amlodipine 5 mg을 사용한 치료에 의해 악화될 수 있는 선행 시험에서의 임의의 의학적 상태의 발달
  3. 부작용 또는 기타 사유로 인해 이전 임상시험의 중단
  4. 알려져 있거나 의심되는 이차성 고혈압
  5. 모든 방문 시 평균 앉은 수축기 혈압 => 180mmHg 및/또는 평균 앉은 이완기 혈압 => 120mmHg

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
여물통 안착 이완기 혈압(DBP) 조절
기간: 연구 종료(34주 또는 치료의 마지막 값)
90mmHg 미만의 목표 DBP에 도달한 환자 수
연구 종료(34주 또는 치료의 마지막 값)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
트로프 시트 DBP 응답
기간: 연구 종료(34주 또는 치료의 마지막 값)
<90mmHg의 목표 DBP에 도달하거나 DBP가 >= 10mmHg 감소한 환자의 수
연구 종료(34주 또는 치료의 마지막 값)
여물통 착석 SBP 반응
기간: 연구 종료(34주 또는 치료의 마지막 값)
<140mmHg의 목표 SBP에 도달하거나 SBP가 >= 15mmHg 감소한 환자의 수
연구 종료(34주 또는 치료의 마지막 값)
여물통 안착 수축기 혈압(SBP) 조절
기간: 연구 종료(34주 또는 치료의 마지막 값)
목표 SBP <140mmHg에 도달한 환자 수
연구 종료(34주 또는 치료의 마지막 값)
저점 이완기 혈압의 기준선으로부터의 변화
기간: 연구 종료(34주 또는 치료의 마지막 값)
저점 DBP에서 기준선에서 연구 종료까지의 변화. 기준선은 시험 1235.5의 방문 3으로 정의됩니다.
연구 종료(34주 또는 치료의 마지막 값)
1235.5의 마지막 가용 저점에서 1235.7의 마지막 가용 저점으로 DBP의 변화
기간: 연구 종료(34주 또는 치료의 마지막 값)
마지막 사용 가능한 저점의 차이는 이 연구에서 DBP의 추가 감소를 나타냅니다.
연구 종료(34주 또는 치료의 마지막 값)
최저점 수축기 혈압의 기준선으로부터의 변화
기간: 연구 종료(34주 또는 치료의 마지막 값)
최저 SBP에서 기준선에서 연구 종료까지의 변화. 기준선은 시험 1235.5의 방문 3으로 정의됩니다.
연구 종료(34주 또는 치료의 마지막 값)
1235.5의 마지막 가용 저점에서 1235.7의 마지막 가용 저점으로 SBP의 변화
기간: 연구 종료(34주 또는 치료의 마지막 값)
마지막 사용 가능한 저점의 차이는 이 연구에서 SBP의 추가 감소를 나타냅니다.
연구 종료(34주 또는 치료의 마지막 값)
최저 혈압(BP) 정상 등급
기간: 연구 종료(34주 또는 치료의 마지막 값)
사전 정의된 BP 범주에 도달하는 환자 수
연구 종료(34주 또는 치료의 마지막 값)
최초 추가 항고혈압제까지의 시간
기간: 공개 라벨 치료 중 언제든지
약물의 첫 번째 섭취에서 연구 약물 이외의 항고혈압제의 첫 번째 섭취까지의 시간
공개 라벨 치료 중 언제든지
DBP 제어를 달성하기 위해 추가적인 항고혈압 요법이 필요한 환자
기간: 공개 라벨 치료 중 언제든지
DBP 조절(DBP<90 mmHg) 환자의 수. 추가 항고혈압제를 복용하기 전 마지막 최저 DBP 측정은 치료 중 마지막 DBP 최저치와 비교됩니다.
공개 라벨 치료 중 언제든지
추가 항고혈압 요법을 사용하여 DBP의 추가 감소
기간: 공개 라벨 치료 중 언제든지
추가 치료 전 마지막 방문과 1235.7 동안의 마지막 방문에서 최저 DBP의 차이
공개 라벨 치료 중 언제든지
추가 항고혈압 요법을 사용하여 SBP의 추가 감소
기간: 공개 라벨 치료 중 언제든지
추가 치료 전 마지막 방문과 1235.7 동안 마지막 방문 사이의 최저 SBP 차이
공개 라벨 치료 중 언제든지
트로프 DBP 제어 사전 및 사후 적정
기간: 공개 라벨 치료 중 언제든지
DBP 조절(DBP<90 mmHg) 환자의 수. Telmisartan 80mg으로 적정하기 전의 마지막 최저 DBP 측정값과 상향 적정 후 취한 첫 번째 최저 DBP 측정치와 비교
공개 라벨 치료 중 언제든지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 2월 12일

처음 게시됨 (추정)

2008년 2월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 12월 16일

마지막으로 확인됨

2013년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1235.7
  • EUDRACT2007-002410-19

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