Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Open Label-studie telmisartan og amlodipin i hypertensjon

16. desember 2013 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En åpen oppfølgingsstudie av effekten og sikkerheten ved kronisk administrering av kombinasjonen av telmisartan 40 mg + amlodipin 5 mg eller kombinasjonen av telmisartan 80 mg + amlodipin 5 mg tabletter alene eller i kombinasjon med andre antihypertensive medisiner hos pasienter med hypertensjon.

Hovedformålet med denne studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til kombinasjonene med faste doser telmisartan 40 mg / amlodipin 5 mg (T40/A5) eller telmisartan 80 mg / amlodipin 5 mg (T80/A5) under langtidsåpen behandling. behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

976

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Aywaille, Belgia
        • 1235.7.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gozée, Belgia
        • 1235.7.32010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Linkebeek, Belgia
        • 1235.7.32008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mol, Belgia
        • 1235.7.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Natoye, Belgia
        • 1235.7.32007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tienen, Belgia
        • 1235.7.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turnhout, Belgia
        • 1235.7.32005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Canada
        • 1235.7.20001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • 1235.7.20011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Canada
        • 1235.7.20007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canada
        • 1235.7.20005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
        • 1235.7.20008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Corunna, Ontario, Canada
        • 1235.7.20013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Etobicoke, Ontario, Canada
        • 1235.7.20014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • 1235.7.20010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Ontario, Canada
        • 1235.7.20012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • 1235.7.20009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canada
        • 1235.7.20006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada
        • 1235.7.20003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Danmark
      • Birkerød, Danmark
        • 1235.7.45002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haderslev, Danmark
        • 1235.7.45005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Herning, Danmark
        • 1235.7.45008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hinnerup, Danmark
        • 1235.7.45009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rødovre, Danmark
        • 1235.7.45001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rødovre, Danmark
        • 1235.7.45006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vaerløse, Danmark
        • 1235.7.45003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vildbjerg, Danmark
        • 1235.7.45007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Filippinene
      • Makati City, Filippinene
        • 1235.7.63006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, Filippinene
        • 1235.7.63001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, Filippinene
        • 1235.7.63002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, Filippinene
        • 1235.7.63009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pasay City, Filippinene
        • 1235.7.63008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pasig City, Filippinene
        • 1235.7.63005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon City, Filippinene
        • 1235.7.63003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon City, Filippinene
        • 1235.7.63007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Finland
      • Joensuu, Finland
        • 1235.7.35003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joensuu, Finland
        • 1235.7.35004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turku, Finland
        • 1235.7.35001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turku, Finland
        • 1235.7.35002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Frankrike
      • Aigrefeuille S/Maine, Frankrike
        • 1235.7.3301H Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Angers, Frankrike
        • 1235.7.3306C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Angers, Frankrike
        • 1235.7.3309B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Angers, Frankrike
        • 1235.7.3309C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Angers, Frankrike
        • 1235.7.3309E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Avrille, Frankrike
        • 1235.7.3309D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beaucouze, Frankrike
        • 1235.7.3309A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bourg des cptes, Frankrike
        • 1235.7.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Briollay, Frankrike
        • 1235.7.3306D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cholet, Frankrike
        • 1235.7.3308B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cholet, Frankrike
        • 1235.7.3308F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Garchizy, Frankrike
        • 1235.7.3302C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Grandchamps, Frankrike
        • 1235.7.3303C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guerigny, Frankrike
        • 1235.7.3302D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jarny, Frankrike
        • 1235.7.3310A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Chapelle /s Erdre, Frankrike
        • 1235.7.3301L Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Chapelle sur Erdre, Frankrike
        • 1235.7.3301J Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Fresnais, Frankrike
        • 1235.7.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Jubaudière, Frankrike
        • 1235.7.3308E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Montagne, Frankrike
        • 1235.7.3301G Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Le Mesnil en Vallée, Frankrike
        • 1235.7.3307D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Le Temple de Bretagne, Frankrike
        • 1235.7.3301E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Les Ponts de CE, Frankrike
        • 1235.7.3309F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Louvigné le Bais, Frankrike
        • 1235.7.3305B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mouliherne, Frankrike
        • 1235.7.3307E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Murs Erigne, Frankrike
        • 1235.7.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Murs-Erigne, Frankrike
        • 1235.7.3307A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankrike
        • 1235.7.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankrike
        • 1235.7.3301B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankrike
        • 1235.7.3301D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankrike
        • 1235.7.3301M Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nevers, Frankrike
        • 1235.7.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nevers, Frankrike
        • 1235.7.3302F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nort sur Erdre, Frankrike
        • 1235.7.3301I Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orvault, Frankrike
        • 1235.7.3301C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Parcay les Pins, Frankrike
        • 1235.7.3307F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sautron, Frankrike
        • 1235.7.3301N Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Segre, Frankrike
        • 1235.7.3306B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Aubin les Châteaux, Frankrike
        • 1235.7.3301F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Georges de Montaigu, Frankrike
        • 1235.7.3306F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Ouen La Rouerie, Frankrike
        • 1235.7.3304B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thouars, Frankrike
        • 1235.7.3306E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tinténiac, Frankrike
        • 1235.7.3304C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vihiers, Frankrike
        • 1235.7.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
        • 1235.7.82007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Daegu, Korea, Republikken
        • 1235.7.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Daejon, Korea, Republikken
        • 1235.7.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gangwon-Do, Korea, Republikken
        • 1235.7.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gwangju, Korea, Republikken
        • 1235.7.82008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 1235.7.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 1235.7.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 1235.7.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Nederland
      • Beerzerveld, Nederland
        • 1235.7.31008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bennebroek, Nederland
        • 1235.7.31006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hoogwoud, Nederland
        • 1235.7.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Musselkanaal, Nederland
        • 1235.7.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nijverdal, Nederland
        • 1235.7.31007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oude Pekela, Nederland
        • 1235.7.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roelofarendsveen, Nederland
        • 1235.7.31005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Voerendaal, Nederland
        • 1235.7.31010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Norge
      • Bergen, Norge
        • 1235.7.47002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamar, Norge
        • 1235.7.47003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oslo, Norge
        • 1235.7.47004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ålesund, Norge
        • 1235.7.47001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige
        • 1235.7.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Göteborg, Sverige
        • 1235.7.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Luleå, Sverige
        • 1235.7.46005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rättvik, Sverige
        • 1235.7.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Sverige
        • 1235.7.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Sør-Afrika
      • Boksburg, Sør-Afrika
        • 1235.7.27003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Sør-Afrika
        • 1235.7.27006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Sør-Afrika
        • 1235.7.27009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Sør-Afrika
        • 1235.7.27010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Durban, Sør-Afrika
        • 1235.7.27004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Johannesburg, Sør-Afrika
        • 1235.7.27007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Johannesburg, Sør-Afrika
        • 1235.7.27008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krugersdorp, Sør-Afrika
        • 1235.7.27001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lenasia, Sør-Afrika
        • 1235.7.27005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pretoria, Sør-Afrika
        • 1235.7.27002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • 1235.7.88605 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hualien City, Taiwan
        • 1235.7.88608 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwan
        • 1235.7.88601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Taiwan
        • 1235.7.88603 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. pasienter på minst 18 år
  2. diagnose av essensiell hypertensjon og blodtrykk som ikke er tilstrekkelig kontrollert før innmelding i den foregående studien.
  3. manglende respons på seks ukers behandling med Amlodipin 5 mg i innkjøringsperioden til den foregående studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. pre-menopausale kvinner som ikke er kirurgisk sterile; eller er ammende eller gravid; eller ikke praktiserer akseptable prevensjonsmidler eller ikke planlegger å fortsette å bruke akseptable prevensjonsmidler gjennom hele studien
  2. utvikling av enhver medisinsk tilstand i den foregående studien som etter utforskerens mening kunne forverres ved behandling med enten Telmisartan 40 mg/Amlodipin 5 mg eller Telmisartan 80 mg/Amlodipin 5 mg
  3. seponering fra den foregående prøven på grunn av en uønsket hendelse eller annen grunn
  4. kjent eller mistenkt sekundær hypertensjon
  5. gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk => 180 mmHg og/eller gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykk => 120 mmHg ved ethvert besøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennom sittende diastolisk blodtrykkskontroll (DBP).
Tidsramme: Slutt på studien (34 uker eller siste verdi på behandling)
Antall pasienter som når mål-DBP på <90 mmHg
Slutt på studien (34 uker eller siste verdi på behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennom sittende DBP-respons
Tidsramme: Slutt på studien (34 uker eller siste verdi på behandling)
Antall pasienter som når mål-DBP på <90 mmHg eller hadde en reduksjon i DBP >= 10 mmHg
Slutt på studien (34 uker eller siste verdi på behandling)
Gjennom sittende SBP-respons
Tidsramme: Slutt på studien (34 uker eller siste verdi på behandling)
Antallet pasienter som når målet SBP på <140 mmHg eller hadde en reduksjon i SBP >= 15 mmHg
Slutt på studien (34 uker eller siste verdi på behandling)
Gjennom sittende systolisk blodtrykk (SBP) kontroll
Tidsramme: Slutt på studien (34 uker eller siste verdi på behandling)
Antall pasienter som når målet SBP på <140 mmHg
Slutt på studien (34 uker eller siste verdi på behandling)
Endring fra baseline i bunnsittende diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Slutt på studien (34 uker eller siste verdi på behandling)
Endring fra baseline til slutten av studien i gjennom DBP. Baseline er definert som besøk 3 i forsøk 1235.5.
Slutt på studien (34 uker eller siste verdi på behandling)
Endring i DBP fra siste tilgjengelige bunn i 1235.5 til siste tilgjengelige bunn i 1235.7
Tidsramme: Slutt på studien (34 uker eller siste verdi på behandling)
Forskjellen mellom de siste tilgjengelige bunnene representerer den ekstra reduksjonen i DBP i denne studien
Slutt på studien (34 uker eller siste verdi på behandling)
Endring fra baseline i bunnsittende systolisk blodtrykk
Tidsramme: Slutt på studien (34 uker eller siste verdi på behandling)
Endring fra baseline til slutten av studien i gjennom SBP. Baseline er definert som besøk 3 i forsøk 1235.5.
Slutt på studien (34 uker eller siste verdi på behandling)
Endring i SBP fra siste tilgjengelige bunn i 1235.5 til siste tilgjengelige bunn i 1235.7
Tidsramme: Slutt på studien (34 uker eller siste verdi på behandling)
Forskjellen mellom de siste tilgjengelige bunnene representerer den ekstra reduksjonen i SBP i denne studien
Slutt på studien (34 uker eller siste verdi på behandling)
Laveste blodtrykk (BP) normalitetsklasser
Tidsramme: Slutt på studien (34 uker eller siste verdi på behandling)
Antall pasienter som når forhåndsdefinerte BP-kategorier
Slutt på studien (34 uker eller siste verdi på behandling)
Tid for første ekstra antihypertensiva
Tidsramme: Når som helst under åpen behandling
Tid fra første inntak av medisin til første inntak av et annet antihypertensivt middel enn studiemedikamentet
Når som helst under åpen behandling
Pasienter som trenger ekstra antihypertensiv terapi for å oppnå DBP-kontroll
Tidsramme: Når som helst under åpen behandling
Antall pasienter med DBP-kontroll (DBP<90 mmHg). Siste bunn-DBP-måling før du tar ekstra antihypertensivum sammenlignet med siste bunn-DBP tatt under behandling
Når som helst under åpen behandling
Ytterligere reduksjon i DBP ved bruk av ekstra antihypertensiv terapi
Tidsramme: Når som helst under åpen behandling
Forskjell i bunn-DBP fra siste besøk før tilleggsbehandling og siste besøk i løpet av 1235.7
Når som helst under åpen behandling
Ytterligere reduksjon i SBP ved bruk av ekstra antihypertensiv terapi
Tidsramme: Når som helst under åpen behandling
Forskjell i bunn-SBP fra siste besøk før tilleggsbehandling og siste besøk i løpet av 1235.7
Når som helst under åpen behandling
Gjennom DBP-kontroll før og etter opptitrering
Tidsramme: Når som helst under åpen behandling
Antall pasienter med DBP-kontroll (DBP<90 mmHg). Siste bunn-DBP-måling før opptitrering til Telmisartan 80mg sammenlignet med første bunn-DBP tatt etter opptitrering
Når som helst under åpen behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2008

Først lagt ut (Anslag)

13. februar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2013

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1235.7
  • EUDRACT2007-002410-19

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på telmisartan/amlodipin 40/5 mg fast kombinasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere