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开放标签研究替米沙坦和氨氯地平治疗高血压

2013年12月16日 更新者：Boehringer Ingelheim

长期服用替米沙坦 40 毫克 + 氨氯地平 5 毫克或替米沙坦 80 毫克 + 氨氯地平 5 毫克片剂单独或与其他抗高血压药物联合用于高血压患者的疗效和安全性的开放标签随访试验。

该试验的主要目的是评估固定剂量组合替米沙坦 40 mg / 氨氯地平 5 mg (T40/A5) 或替米沙坦 80 mg / 氨氯地平 5 mg (T80/A5) 在长期开放标签期间的疗效和安全性治疗。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

976

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Birkerød、丹麦
        • 1235.7.45002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haderslev、丹麦
        • 1235.7.45005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Herning、丹麦
        • 1235.7.45008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hinnerup、丹麦
        • 1235.7.45009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rødovre、丹麦
        • 1235.7.45001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rødovre、丹麦
        • 1235.7.45006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vaerløse、丹麦
        • 1235.7.45003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vildbjerg、丹麦
        • 1235.7.45007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 加拿大
    • British Columbia
      • Coquitlam、British Columbia、加拿大
        • 1235.7.20001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vancouver、British Columbia、加拿大
        • 1235.7.20011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts、Newfoundland and Labrador、加拿大
        • 1235.7.20007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mount Pearl、Newfoundland and Labrador、加拿大
        • 1235.7.20005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、加拿大
        • 1235.7.20008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Corunna、Ontario、加拿大
        • 1235.7.20013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Etobicoke、Ontario、加拿大
        • 1235.7.20014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamilton、Ontario、加拿大
        • 1235.7.20010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London、Ontario、加拿大
        • 1235.7.20012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ottawa、Ontario、加拿大
        • 1235.7.20009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarnia、Ontario、加拿大
        • 1235.7.20006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Sainte-Foy、Quebec、加拿大
        • 1235.7.20003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 南非
      • Boksburg、南非
        • 1235.7.27003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town、南非
        • 1235.7.27006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town、南非
        • 1235.7.27009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town、南非
        • 1235.7.27010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Durban、南非
        • 1235.7.27004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Johannesburg、南非
        • 1235.7.27007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Johannesburg、南非
        • 1235.7.27008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krugersdorp、南非
        • 1235.7.27001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lenasia、南非
        • 1235.7.27005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pretoria、南非
        • 1235.7.27002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 台湾
      • Changhua、台湾
        • 1235.7.88605 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hualien City、台湾
        • 1235.7.88608 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaohsiung、台湾
        • 1235.7.88601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung、台湾
        • 1235.7.88603 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 大韩民国
      • Busan、大韩民国
        • 1235.7.82007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Daegu、大韩民国
        • 1235.7.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Daejon、大韩民国
        • 1235.7.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gangwon-Do、大韩民国
        • 1235.7.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gwangju、大韩民国
        • 1235.7.82008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul、大韩民国
        • 1235.7.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul、大韩民国
        • 1235.7.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul、大韩民国
        • 1235.7.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 挪威
      • Bergen、挪威
        • 1235.7.47002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamar、挪威
        • 1235.7.47003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oslo、挪威
        • 1235.7.47004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ålesund、挪威
        • 1235.7.47001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 比利时
      • Aywaille、比利时
        • 1235.7.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gozée、比利时
        • 1235.7.32010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Linkebeek、比利时
        • 1235.7.32008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mol、比利时
        • 1235.7.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Natoye、比利时
        • 1235.7.32007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tienen、比利时
        • 1235.7.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turnhout、比利时
        • 1235.7.32005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 法国
      • Aigrefeuille S/Maine、法国
        • 1235.7.3301H Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Angers、法国
        • 1235.7.3306C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Angers、法国
        • 1235.7.3309B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Angers、法国
        • 1235.7.3309C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Angers、法国
        • 1235.7.3309E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Avrille、法国
        • 1235.7.3309D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beaucouze、法国
        • 1235.7.3309A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bourg des cptes、法国
        • 1235.7.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Briollay、法国
        • 1235.7.3306D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cholet、法国
        • 1235.7.3308B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cholet、法国
        • 1235.7.3308F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Garchizy、法国
        • 1235.7.3302C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Grandchamps、法国
        • 1235.7.3303C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guerigny、法国
        • 1235.7.3302D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jarny、法国
        • 1235.7.3310A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Chapelle /s Erdre、法国
        • 1235.7.3301L Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Chapelle sur Erdre、法国
        • 1235.7.3301J Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Fresnais、法国
        • 1235.7.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Jubaudière、法国
        • 1235.7.3308E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Montagne、法国
        • 1235.7.3301G Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Le Mesnil en Vallée、法国
        • 1235.7.3307D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Le Temple de Bretagne、法国
        • 1235.7.3301E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Les Ponts de CE、法国
        • 1235.7.3309F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Louvigné le Bais、法国
        • 1235.7.3305B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mouliherne、法国
        • 1235.7.3307E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Murs Erigne、法国
        • 1235.7.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Murs-Erigne、法国
        • 1235.7.3307A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes、法国
        • 1235.7.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes、法国
        • 1235.7.3301B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes、法国
        • 1235.7.3301D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes、法国
        • 1235.7.3301M Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nevers、法国
        • 1235.7.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nevers、法国
        • 1235.7.3302F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nort sur Erdre、法国
        • 1235.7.3301I Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orvault、法国
        • 1235.7.3301C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Parcay les Pins、法国
        • 1235.7.3307F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sautron、法国
        • 1235.7.3301N Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Segre、法国
        • 1235.7.3306B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Aubin les Châteaux、法国
        • 1235.7.3301F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Georges de Montaigu、法国
        • 1235.7.3306F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Ouen La Rouerie、法国
        • 1235.7.3304B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thouars、法国
        • 1235.7.3306E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tinténiac、法国
        • 1235.7.3304C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vihiers、法国
        • 1235.7.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 瑞典
      • Göteborg、瑞典
        • 1235.7.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Göteborg、瑞典
        • 1235.7.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Luleå、瑞典
        • 1235.7.46005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rättvik、瑞典
        • 1235.7.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm、瑞典
        • 1235.7.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 芬兰
      • Joensuu、芬兰
        • 1235.7.35003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joensuu、芬兰
        • 1235.7.35004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turku、芬兰
        • 1235.7.35001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turku、芬兰
        • 1235.7.35002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 荷兰
      • Beerzerveld、荷兰
        • 1235.7.31008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bennebroek、荷兰
        • 1235.7.31006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hoogwoud、荷兰
        • 1235.7.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Musselkanaal、荷兰
        • 1235.7.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nijverdal、荷兰
        • 1235.7.31007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oude Pekela、荷兰
        • 1235.7.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roelofarendsveen、荷兰
        • 1235.7.31005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Voerendaal、荷兰
        • 1235.7.31010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 菲律宾
      • Makati City、菲律宾
        • 1235.7.63006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila、菲律宾
        • 1235.7.63001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila、菲律宾
        • 1235.7.63002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila、菲律宾
        • 1235.7.63009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pasay City、菲律宾
        • 1235.7.63008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pasig City、菲律宾
        • 1235.7.63005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon City、菲律宾
        • 1235.7.63003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon City、菲律宾
        • 1235.7.63007 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 至少 18 岁的患者
  2. 在参加之前的试验之前诊断为原发性高血压和血压未得到充分控制。
  3. 在前一试验的导入期，对氨氯地平 5 mg 的六周治疗没有反应。

排除标准：

  1. 未通过手术绝育的绝经前妇女；正在哺乳或怀孕；或不采用可接受的节育方法或不打算在整个研究过程中继续使用可接受的节育方法
  2. 在之前的试验中出现研究者认为可能因替米沙坦 40 mg/氨氯地平 5 mg 或替米沙坦 80 mg/氨氯地平 5 mg 治疗而恶化的任何医学病症
  3. 由于任何不良事件或任何其他原因而中止先前的试验
  4. 已知或疑似继发性高血压
  5. 平均坐位收缩压 => 180 毫米汞柱和/或平均坐位舒张压 => 120 毫米汞柱

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
槽位舒张压 (DBP) 控制
大体时间：研究结束（34 周或治疗的最后值）
达到<90mmHg目标DBP的患者人数
研究结束（34 周或治疗的最后值）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
槽位 DBP 反应
大体时间：研究结束（34 周或治疗的最后值）
达到目标 DBP <90mmHg 或 DBP 降低 >=10mmHg 的患者人数
研究结束（34 周或治疗的最后值）
槽位 SBP 反应
大体时间：研究结束（34 周或治疗的最后值）
达到目标收缩压 <140 毫米汞柱或收缩压降低 >= 15 毫米汞柱的患者人数
研究结束（34 周或治疗的最后值）
槽位收缩压 (SBP) 控制
大体时间：研究结束（34 周或治疗的最后值）
达到目标收缩压<140mmHg的患者人数
研究结束（34 周或治疗的最后值）
槽位舒张压相对于基线的变化
大体时间：研究结束（34 周或治疗的最后值）
通过 DBP 从基线到研究结束的变化。 基线定义为试验 1235.5 的访问 3。
研究结束（34 周或治疗的最后值）
DBP 从 1235.5 的最后可用低谷到 1235.7 的最后可用低谷的变化
大体时间：研究结束（34 周或治疗的最后值）
最后可用波谷之间的差异代表本研究中 DBP 的额外减少
研究结束（34 周或治疗的最后值）
槽位收缩压相对于基线的变化
大体时间：研究结束（34 周或治疗的最后值）
在低 SBP 中从基线到研究结束的变化。 基线定义为试验 1235.5 的访问 3。
研究结束（34 周或治疗的最后值）
SBP 从 1235.5 的最后可用波谷到 1235.7 的最后可用波谷的变化
大体时间：研究结束（34 周或治疗的最后值）
最后可用波谷之间的差异表示本研究中 SBP 的额外降低
研究结束（34 周或治疗的最后值）
谷值血压 (BP) 正常等级
大体时间：研究结束（34 周或治疗的最后值）
达到预定血压类别的患者数量
研究结束（34 周或治疗的最后值）
第一次额外的抗高血压药的时间
大体时间：在开放标签治疗期间的任何时候
从第一次服用药物到第一次服用研究药物以外的抗高血压药的时间
在开放标签治疗期间的任何时候
需要额外抗高血压治疗以实现 DBP 控制的患者
大体时间：在开放标签治疗期间的任何时候
DBP控制（DBP<90 mmHg）的患者人数。 与治疗时最后一次 DBP 波谷相比，服用额外抗高血压药前的最后一次 DBP 波谷测量值
在开放标签治疗期间的任何时候
通过使用额外的抗高血压治疗进一步降低 DBP
大体时间：在开放标签治疗期间的任何时候
附加治疗前最后一次就诊与 1235.7 期间最后一次就诊的 DBP 谷值差异
在开放标签治疗期间的任何时候
通过使用额外的抗高血压治疗进一步降低 SBP
大体时间：在开放标签治疗期间的任何时候
与附加治疗前最后一次就诊和 1235.7 期间最后一次就诊的 SBP 谷值差异
在开放标签治疗期间的任何时候
通过滴定前和滴定后的 DBP 控制
大体时间：在开放标签治疗期间的任何时候
DBP控制（DBP<90 mmHg）的患者人数。 上调至替米沙坦 80mg 之前的最后一个 DBP 谷测量值与上调后的第一个 DBP 谷值比较
在开放标签治疗期间的任何时候

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年1月1日

初级完成 (实际的)

2009年3月1日

研究注册日期

首次提交

2008年1月28日

首先提交符合 QC 标准的

2008年2月12日

首次发布 (估计)

2008年2月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年2月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年12月16日

最后验证

2013年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1235.7
  • EUDRACT2007-002410-19

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

替米沙坦/氨氯地平 40/5 mg 固定组合的临床试验

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