Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie telmisartanu i amlodypiny w nadciśnieniu

16 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Otwarte badanie kontrolne skuteczności i bezpieczeństwa przewlekłego podawania kombinacji telmisartanu 40 mg + amlodypiny 5 mg lub kombinacji telmisartanu 80 mg + amlodypiny 5 mg w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi u pacjentów z nadciśnieniem.

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa kombinacji ustalonych dawek telmisartanu 40 mg / amlodypiny 5 mg (T40/A5) lub telmisartanu 80 mg / amlodypiny 5 mg (T80/A5) podczas długoterminowej otwartej próby leczenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

976

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Boksburg, Afryka Południowa
        • 1235.7.27003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Afryka Południowa
        • 1235.7.27006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Afryka Południowa
        • 1235.7.27009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Afryka Południowa
        • 1235.7.27010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Durban, Afryka Południowa
        • 1235.7.27004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Johannesburg, Afryka Południowa
        • 1235.7.27007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Johannesburg, Afryka Południowa
        • 1235.7.27008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krugersdorp, Afryka Południowa
        • 1235.7.27001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lenasia, Afryka Południowa
        • 1235.7.27005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pretoria, Afryka Południowa
        • 1235.7.27002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Belgia
      • Aywaille, Belgia
        • 1235.7.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gozée, Belgia
        • 1235.7.32010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Linkebeek, Belgia
        • 1235.7.32008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mol, Belgia
        • 1235.7.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Natoye, Belgia
        • 1235.7.32007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tienen, Belgia
        • 1235.7.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turnhout, Belgia
        • 1235.7.32005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Dania
      • Birkerød, Dania
        • 1235.7.45002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haderslev, Dania
        • 1235.7.45005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Herning, Dania
        • 1235.7.45008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hinnerup, Dania
        • 1235.7.45009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rødovre, Dania
        • 1235.7.45001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rødovre, Dania
        • 1235.7.45006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vaerløse, Dania
        • 1235.7.45003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vildbjerg, Dania
        • 1235.7.45007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Filipiny
      • Makati City, Filipiny
        • 1235.7.63006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, Filipiny
        • 1235.7.63001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, Filipiny
        • 1235.7.63002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, Filipiny
        • 1235.7.63009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pasay City, Filipiny
        • 1235.7.63008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pasig City, Filipiny
        • 1235.7.63005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon City, Filipiny
        • 1235.7.63003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon City, Filipiny
        • 1235.7.63007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Finlandia
      • Joensuu, Finlandia
        • 1235.7.35003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joensuu, Finlandia
        • 1235.7.35004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turku, Finlandia
        • 1235.7.35001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turku, Finlandia
        • 1235.7.35002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Francja
      • Aigrefeuille S/Maine, Francja
        • 1235.7.3301H Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Angers, Francja
        • 1235.7.3306C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Angers, Francja
        • 1235.7.3309B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Angers, Francja
        • 1235.7.3309C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Angers, Francja
        • 1235.7.3309E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Avrille, Francja
        • 1235.7.3309D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beaucouze, Francja
        • 1235.7.3309A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bourg des cptes, Francja
        • 1235.7.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Briollay, Francja
        • 1235.7.3306D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cholet, Francja
        • 1235.7.3308B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cholet, Francja
        • 1235.7.3308F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Garchizy, Francja
        • 1235.7.3302C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Grandchamps, Francja
        • 1235.7.3303C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guerigny, Francja
        • 1235.7.3302D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jarny, Francja
        • 1235.7.3310A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Chapelle /s Erdre, Francja
        • 1235.7.3301L Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Chapelle sur Erdre, Francja
        • 1235.7.3301J Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Fresnais, Francja
        • 1235.7.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Jubaudière, Francja
        • 1235.7.3308E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Montagne, Francja
        • 1235.7.3301G Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Le Mesnil en Vallée, Francja
        • 1235.7.3307D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Le Temple de Bretagne, Francja
        • 1235.7.3301E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Les Ponts de CE, Francja
        • 1235.7.3309F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Louvigné le Bais, Francja
        • 1235.7.3305B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mouliherne, Francja
        • 1235.7.3307E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Murs Erigne, Francja
        • 1235.7.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Murs-Erigne, Francja
        • 1235.7.3307A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Francja
        • 1235.7.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Francja
        • 1235.7.3301B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Francja
        • 1235.7.3301D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Francja
        • 1235.7.3301M Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nevers, Francja
        • 1235.7.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nevers, Francja
        • 1235.7.3302F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nort sur Erdre, Francja
        • 1235.7.3301I Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orvault, Francja
        • 1235.7.3301C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Parcay les Pins, Francja
        • 1235.7.3307F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sautron, Francja
        • 1235.7.3301N Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Segre, Francja
        • 1235.7.3306B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Aubin les Châteaux, Francja
        • 1235.7.3301F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Georges de Montaigu, Francja
        • 1235.7.3306F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Ouen La Rouerie, Francja
        • 1235.7.3304B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thouars, Francja
        • 1235.7.3306E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tinténiac, Francja
        • 1235.7.3304C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vihiers, Francja
        • 1235.7.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Holandia
      • Beerzerveld, Holandia
        • 1235.7.31008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bennebroek, Holandia
        • 1235.7.31006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hoogwoud, Holandia
        • 1235.7.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Musselkanaal, Holandia
        • 1235.7.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nijverdal, Holandia
        • 1235.7.31007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oude Pekela, Holandia
        • 1235.7.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roelofarendsveen, Holandia
        • 1235.7.31005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Voerendaal, Holandia
        • 1235.7.31010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Kanada
        • 1235.7.20001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • 1235.7.20011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • 1235.7.20007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • 1235.7.20005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • 1235.7.20008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Corunna, Ontario, Kanada
        • 1235.7.20013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Etobicoke, Ontario, Kanada
        • 1235.7.20014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • 1235.7.20010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada
        • 1235.7.20012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • 1235.7.20009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada
        • 1235.7.20006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada
        • 1235.7.20003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia
        • 1235.7.47002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamar, Norwegia
        • 1235.7.47003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oslo, Norwegia
        • 1235.7.47004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ålesund, Norwegia
        • 1235.7.47001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei
        • 1235.7.82007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Daegu, Republika Korei
        • 1235.7.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Daejon, Republika Korei
        • 1235.7.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gangwon-Do, Republika Korei
        • 1235.7.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gwangju, Republika Korei
        • 1235.7.82008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei
        • 1235.7.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei
        • 1235.7.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei
        • 1235.7.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja
        • 1235.7.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Göteborg, Szwecja
        • 1235.7.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Luleå, Szwecja
        • 1235.7.46005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rättvik, Szwecja
        • 1235.7.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Szwecja
        • 1235.7.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tajwan
      • Changhua, Tajwan
        • 1235.7.88605 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hualien City, Tajwan
        • 1235.7.88608 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaohsiung, Tajwan
        • 1235.7.88601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Tajwan
        • 1235.7.88603 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. pacjentów w wieku co najmniej 18 lat
  2. rozpoznanie pierwotnego nadciśnienia tętniczego i niedostatecznie kontrolowanego ciśnienia krwi przed włączeniem do poprzedniego badania.
  3. brak odpowiedzi na sześciotygodniowe leczenie amlodypiną 5 mg w okresie wstępnym poprzedniego badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. kobiety przed menopauzą, które nie są sterylne chirurgicznie; lub karmią piersią lub są w ciąży; lub nie stosują akceptowalnych środków kontroli urodzeń lub nie planują dalszego stosowania akceptowalnych środków kontroli urodzeń w trakcie badania
  2. wystąpienie jakiegokolwiek stanu chorobowego w poprzednim badaniu, który w opinii badacza mógłby ulec pogorszeniu w wyniku leczenia telmisartanem 40 mg/amlodypiną 5 mg lub telmisartanem 80 mg/amlodypiną 5 mg
  3. przerwanie poprzedniego badania z powodu zdarzenia niepożądanego lub z jakiegokolwiek innego powodu
  4. rozpoznane lub podejrzewane nadciśnienie wtórne
  5. średnie skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej => 180 mmHg i/lub średnie ciśnienie rozkurczowe w pozycji siedzącej => 120 mmHg podczas każdej wizyty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) w pozycji siedzącej
Ramy czasowe: Koniec badania (34 tygodnie lub ostatnia wartość leczenia)
Liczba pacjentów, którzy osiągnęli docelową DBP <90 mmHg
Koniec badania (34 tygodnie lub ostatnia wartość leczenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź DBP w pozycji siedzącej
Ramy czasowe: Koniec badania (34 tygodnie lub ostatnia wartość leczenia)
Liczba pacjentów, którzy osiągnęli docelowy DBP <90 mmHg lub mieli zmniejszenie DBP >= 10 mmHg
Koniec badania (34 tygodnie lub ostatnia wartość leczenia)
Odpowiedź SBP w pozycji siedzącej
Ramy czasowe: Koniec badania (34 tygodnie lub ostatnia wartość leczenia)
Liczba pacjentów, którzy osiągnęli docelowe SBP <140 mmHg lub mieli zmniejszenie SBP >= 15 mmHg
Koniec badania (34 tygodnie lub ostatnia wartość leczenia)
Kontrola ciśnienia skurczowego krwi w pozycji siedzącej (SBP).
Ramy czasowe: Koniec badania (34 tygodnie lub ostatnia wartość leczenia)
Liczba pacjentów, którzy osiągnęli docelowe SBP <140 mmHg
Koniec badania (34 tygodnie lub ostatnia wartość leczenia)
Zmiana od wartości początkowej rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej
Ramy czasowe: Koniec badania (34 tygodnie lub ostatnia wartość leczenia)
Zmiana od punktu początkowego do końca badania w DBP. Linię wyjściową definiuje się jako wizytę 3 w badaniu 1235.5.
Koniec badania (34 tygodnie lub ostatnia wartość leczenia)
Zmiana w DBP od ostatniego dostępnego minimum w 1235,5 do ostatniego dostępnego minimum w 1235,7
Ramy czasowe: Koniec badania (34 tygodnie lub ostatnia wartość leczenia)
Różnica między ostatnimi dostępnymi dołkami oznacza dodatkową redukcję DBP w tym badaniu
Koniec badania (34 tygodnie lub ostatnia wartość leczenia)
Zmiana od wartości początkowej skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej
Ramy czasowe: Koniec badania (34 tygodnie lub ostatnia wartość leczenia)
Zmiana od punktu początkowego do końca badania w minimalnym SBP. Linię wyjściową definiuje się jako wizytę 3 w badaniu 1235.5.
Koniec badania (34 tygodnie lub ostatnia wartość leczenia)
Zmiana SBP od ostatniego dostępnego minimum w 1235,5 do ostatniego dostępnego minimum w 1235,7
Ramy czasowe: Koniec badania (34 tygodnie lub ostatnia wartość leczenia)
Różnica między ostatnimi dostępnymi dołkami stanowi dodatkową redukcję SBP w tym badaniu
Koniec badania (34 tygodnie lub ostatnia wartość leczenia)
Klasy normalności minimalnego ciśnienia krwi (BP).
Ramy czasowe: Koniec badania (34 tygodnie lub ostatnia wartość leczenia)
Liczba pacjentów, którzy osiągnęli predefiniowane kategorie BP
Koniec badania (34 tygodnie lub ostatnia wartość leczenia)
Czas na pierwszy dodatkowy lek przeciwnadciśnieniowy
Ramy czasowe: W dowolnym momencie podczas otwartej próby leczenia
Czas od pierwszego przyjęcia leku do pierwszego przyjęcia leku przeciwnadciśnieniowego innego niż badany lek
W dowolnym momencie podczas otwartej próby leczenia
Pacjenci wymagający dodatkowej terapii przeciwnadciśnieniowej w celu uzyskania kontroli DBP
Ramy czasowe: W dowolnym momencie podczas otwartej próby leczenia
Liczba pacjentów z kontrolą DBP (DBP<90 mmHg). Ostatni pomiar minimalnego DBP przed przyjęciem dodatkowego leku przeciwnadciśnieniowego w porównaniu do ostatniego minimalnego DBP podjętego podczas leczenia
W dowolnym momencie podczas otwartej próby leczenia
Dodatkowe zmniejszenie DBP poprzez zastosowanie dodatkowej terapii przeciwnadciśnieniowej
Ramy czasowe: W dowolnym momencie podczas otwartej próby leczenia
Różnica w minimalnym DBP od ostatniej wizyty przed terapią dodatkową i ostatniej wizyty podczas 1235,7
W dowolnym momencie podczas otwartej próby leczenia
Dodatkowa redukcja SBP poprzez zastosowanie dodatkowej terapii przeciwnadciśnieniowej
Ramy czasowe: W dowolnym momencie podczas otwartej próby leczenia
Różnica minimalnego SBP od ostatniej wizyty przed terapią dodatkową i ostatniej wizyty podczas 1235,7
W dowolnym momencie podczas otwartej próby leczenia
Kontrola DBP przed i po miareczkowaniu
Ramy czasowe: W dowolnym momencie podczas otwartej próby leczenia
Liczba pacjentów z kontrolą DBP (DBP<90 mmHg). Ostatni minimalny pomiar DBP przed zwiększeniem dawki telmisartanu 80 mg w porównaniu do pierwszego minimalnego DBP wykonanego po zwiększeniu dawki
W dowolnym momencie podczas otwartej próby leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1235.7
  • EUDRACT2007-002410-19

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na telmisartan/amlodypina 40/5 mg stała kombinacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj