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Estudio de etiqueta abierta Telmisartán y amlodipino en hipertensión

16 de diciembre de 2013 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Un ensayo de seguimiento abierto de la eficacia y seguridad de la administración crónica de la combinación de 40 mg de telmisartán + 5 mg de amlodipina o la combinación de tabletas de 80 mg de telmisartán + 5 mg de amlodipina solas o en combinación con otros medicamentos antihipertensivos en pacientes con hipertensión.

El objetivo principal de este ensayo es evaluar la eficacia y la seguridad de las combinaciones de dosis fijas de telmisartán 40 mg / amlodipino 5 mg (T40/A5) o telmisartán 80 mg / amlodipino 5 mg (T80/A5) durante estudios abiertos a largo plazo. tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

976

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Aywaille, Bélgica
        • 1235.7.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gozée, Bélgica
        • 1235.7.32010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Linkebeek, Bélgica
        • 1235.7.32008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mol, Bélgica
        • 1235.7.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Natoye, Bélgica
        • 1235.7.32007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tienen, Bélgica
        • 1235.7.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turnhout, Bélgica
        • 1235.7.32005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canadá
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Canadá
        • 1235.7.20001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • 1235.7.20011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Canadá
        • 1235.7.20007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canadá
        • 1235.7.20005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá
        • 1235.7.20008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Corunna, Ontario, Canadá
        • 1235.7.20013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Etobicoke, Ontario, Canadá
        • 1235.7.20014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • 1235.7.20010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Ontario, Canadá
        • 1235.7.20012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • 1235.7.20009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canadá
        • 1235.7.20006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Canadá
        • 1235.7.20003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de
        • 1235.7.82007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Daegu, Corea, república de
        • 1235.7.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Daejon, Corea, república de
        • 1235.7.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gangwon-Do, Corea, república de
        • 1235.7.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gwangju, Corea, república de
        • 1235.7.82008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de
        • 1235.7.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de
        • 1235.7.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de
        • 1235.7.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Dinamarca
      • Birkerød, Dinamarca
        • 1235.7.45002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haderslev, Dinamarca
        • 1235.7.45005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Herning, Dinamarca
        • 1235.7.45008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hinnerup, Dinamarca
        • 1235.7.45009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rødovre, Dinamarca
        • 1235.7.45001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rødovre, Dinamarca
        • 1235.7.45006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vaerløse, Dinamarca
        • 1235.7.45003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vildbjerg, Dinamarca
        • 1235.7.45007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Filipinas
      • Makati City, Filipinas
        • 1235.7.63006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, Filipinas
        • 1235.7.63001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, Filipinas
        • 1235.7.63002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, Filipinas
        • 1235.7.63009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pasay City, Filipinas
        • 1235.7.63008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pasig City, Filipinas
        • 1235.7.63005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon City, Filipinas
        • 1235.7.63003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon City, Filipinas
        • 1235.7.63007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Finlandia
      • Joensuu, Finlandia
        • 1235.7.35003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joensuu, Finlandia
        • 1235.7.35004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turku, Finlandia
        • 1235.7.35001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turku, Finlandia
        • 1235.7.35002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Francia
      • Aigrefeuille S/Maine, Francia
        • 1235.7.3301H Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Angers, Francia
        • 1235.7.3306C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Angers, Francia
        • 1235.7.3309B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Angers, Francia
        • 1235.7.3309C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Angers, Francia
        • 1235.7.3309E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Avrille, Francia
        • 1235.7.3309D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beaucouze, Francia
        • 1235.7.3309A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bourg des cptes, Francia
        • 1235.7.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Briollay, Francia
        • 1235.7.3306D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cholet, Francia
        • 1235.7.3308B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cholet, Francia
        • 1235.7.3308F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Garchizy, Francia
        • 1235.7.3302C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Grandchamps, Francia
        • 1235.7.3303C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guerigny, Francia
        • 1235.7.3302D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jarny, Francia
        • 1235.7.3310A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Chapelle /s Erdre, Francia
        • 1235.7.3301L Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Chapelle sur Erdre, Francia
        • 1235.7.3301J Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Fresnais, Francia
        • 1235.7.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Jubaudière, Francia
        • 1235.7.3308E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Montagne, Francia
        • 1235.7.3301G Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Le Mesnil en Vallée, Francia
        • 1235.7.3307D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Le Temple de Bretagne, Francia
        • 1235.7.3301E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Les Ponts de CE, Francia
        • 1235.7.3309F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Louvigné le Bais, Francia
        • 1235.7.3305B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mouliherne, Francia
        • 1235.7.3307E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Murs Erigne, Francia
        • 1235.7.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Murs-Erigne, Francia
        • 1235.7.3307A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Francia
        • 1235.7.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Francia
        • 1235.7.3301B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Francia
        • 1235.7.3301D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Francia
        • 1235.7.3301M Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nevers, Francia
        • 1235.7.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nevers, Francia
        • 1235.7.3302F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nort sur Erdre, Francia
        • 1235.7.3301I Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orvault, Francia
        • 1235.7.3301C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Parcay les Pins, Francia
        • 1235.7.3307F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sautron, Francia
        • 1235.7.3301N Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Segre, Francia
        • 1235.7.3306B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Aubin les Châteaux, Francia
        • 1235.7.3301F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Georges de Montaigu, Francia
        • 1235.7.3306F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Ouen La Rouerie, Francia
        • 1235.7.3304B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thouars, Francia
        • 1235.7.3306E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tinténiac, Francia
        • 1235.7.3304C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vihiers, Francia
        • 1235.7.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Noruega
      • Bergen, Noruega
        • 1235.7.47002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamar, Noruega
        • 1235.7.47003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oslo, Noruega
        • 1235.7.47004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ålesund, Noruega
        • 1235.7.47001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Países Bajos
      • Beerzerveld, Países Bajos
        • 1235.7.31008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bennebroek, Países Bajos
        • 1235.7.31006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hoogwoud, Países Bajos
        • 1235.7.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Musselkanaal, Países Bajos
        • 1235.7.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nijverdal, Países Bajos
        • 1235.7.31007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oude Pekela, Países Bajos
        • 1235.7.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roelofarendsveen, Países Bajos
        • 1235.7.31005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Voerendaal, Países Bajos
        • 1235.7.31010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Sudáfrica
      • Boksburg, Sudáfrica
        • 1235.7.27003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Sudáfrica
        • 1235.7.27006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Sudáfrica
        • 1235.7.27009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Sudáfrica
        • 1235.7.27010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Durban, Sudáfrica
        • 1235.7.27004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Johannesburg, Sudáfrica
        • 1235.7.27007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Johannesburg, Sudáfrica
        • 1235.7.27008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krugersdorp, Sudáfrica
        • 1235.7.27001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lenasia, Sudáfrica
        • 1235.7.27005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pretoria, Sudáfrica
        • 1235.7.27002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Suecia
      • Göteborg, Suecia
        • 1235.7.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Göteborg, Suecia
        • 1235.7.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Luleå, Suecia
        • 1235.7.46005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rättvik, Suecia
        • 1235.7.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Suecia
        • 1235.7.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Taiwán
      • Changhua, Taiwán
        • 1235.7.88605 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hualien City, Taiwán
        • 1235.7.88608 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwán
        • 1235.7.88601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Taiwán
        • 1235.7.88603 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. pacientes de al menos 18 años
  2. diagnóstico de hipertensión esencial y presión arterial no controlada adecuadamente antes de la inscripción en el ensayo anterior.
  3. falta de respuesta al tratamiento de seis semanas con 5 mg de amlodipino en el período inicial del ensayo anterior.

Criterio de exclusión:

  1. mujeres premenopáusicas que no son estériles quirúrgicamente; o están amamantando o embarazadas; o no están practicando métodos aceptables de control de la natalidad o no planean continuar usando métodos aceptables de control de la natalidad durante todo el estudio
  2. desarrollo de cualquier condición médica en el ensayo anterior que, en opinión del investigador, podría empeorar con el tratamiento con Telmisartán 40 mg/Amlodipino 5 mg o Telmisartán 80 mg/Amlodipino 5 mg
  3. interrupción del ensayo anterior debido a cualquier evento adverso o cualquier otra razón
  4. hipertensión secundaria conocida o sospechada
  5. Presión arterial sistólica media sentado => 180 mmHg y/o Presión arterial diastólica media sentado => 120 mmHg en cualquier visita

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Control de la presión arterial diastólica (PAD) sentado
Periodo de tiempo: Fin del estudio (34 semanas o último valor en el tratamiento)
El número de pacientes que alcanzan el objetivo de PAD de <90 mmHg
Fin del estudio (34 semanas o último valor en el tratamiento)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta de la PAD sentada a través
Periodo de tiempo: Fin del estudio (34 semanas o último valor en el tratamiento)
El número de pacientes que alcanzan la PAD objetivo de <90 mmHg o tuvieron una reducción de la PAD >= 10 mmHg
Fin del estudio (34 semanas o último valor en el tratamiento)
Respuesta de PAS sentado a través
Periodo de tiempo: Fin del estudio (34 semanas o último valor en el tratamiento)
El número de pacientes que alcanzan el objetivo de PAS de <140 mmHg o tuvieron una reducción de la PAS >= 15 mmHg
Fin del estudio (34 semanas o último valor en el tratamiento)
Control de presión arterial sistólica (PAS) sentado
Periodo de tiempo: Fin del estudio (34 semanas o último valor en el tratamiento)
El número de pacientes que alcanzan el objetivo de PAS <140 mmHg
Fin del estudio (34 semanas o último valor en el tratamiento)
Cambio desde el valor inicial en la presión arterial diastólica mínima sentado
Periodo de tiempo: Fin del estudio (34 semanas o último valor en el tratamiento)
Cambio desde el inicio hasta el final del estudio en la PAD mínima. La línea base se define como la visita 3 del ensayo 1235.5.
Fin del estudio (34 semanas o último valor en el tratamiento)
Cambio en DBP del último mínimo disponible en 1235.5 al último mínimo disponible en 1235.7
Periodo de tiempo: Fin del estudio (34 semanas o último valor en el tratamiento)
La diferencia entre los últimos valles disponibles representa la reducción adicional de la PAD en este estudio
Fin del estudio (34 semanas o último valor en el tratamiento)
Cambio desde el valor inicial en la presión arterial sistólica mínima sentado
Periodo de tiempo: Fin del estudio (34 semanas o último valor en el tratamiento)
Cambio desde el inicio hasta el final del estudio en la PAS mínima. La línea base se define como la visita 3 del ensayo 1235.5.
Fin del estudio (34 semanas o último valor en el tratamiento)
Cambio en PAS del último mínimo disponible en 1235,5 al último mínimo disponible en 1235,7
Periodo de tiempo: Fin del estudio (34 semanas o último valor en el tratamiento)
La diferencia entre los últimos valles disponibles representa la reducción adicional de la PAS en este estudio
Fin del estudio (34 semanas o último valor en el tratamiento)
Clases de normalidad de la presión arterial mínima (PA)
Periodo de tiempo: Fin del estudio (34 semanas o último valor en el tratamiento)
El número de pacientes que alcanzan categorías de PA predefinidas
Fin del estudio (34 semanas o último valor en el tratamiento)
Tiempo hasta el primer antihipertensivo adicional
Periodo de tiempo: En cualquier momento durante el tratamiento de etiqueta abierta
Tiempo desde la primera toma de medicación hasta la primera toma de un antihipertensivo distinto del fármaco del estudio
En cualquier momento durante el tratamiento de etiqueta abierta
Pacientes que requieren terapia antihipertensiva adicional para lograr el control de la PAD
Periodo de tiempo: En cualquier momento durante el tratamiento de etiqueta abierta
El número de pacientes con control de la PAD (PAD < 90 mmHg). Última medición mínima de la PAD antes de tomar un antihipertensivo adicional en comparación con la última medición mínima de la PAD tomada durante el tratamiento
En cualquier momento durante el tratamiento de etiqueta abierta
Reducción adicional de la PAD mediante el uso de terapia antihipertensiva adicional
Periodo de tiempo: En cualquier momento durante el tratamiento de etiqueta abierta
Diferencia en la PAD mínima desde la última visita antes de la terapia complementaria y la última visita durante 1235,7
En cualquier momento durante el tratamiento de etiqueta abierta
Reducción adicional de la PAS mediante el uso de terapia antihipertensiva adicional
Periodo de tiempo: En cualquier momento durante el tratamiento de etiqueta abierta
Diferencia en la PAS mínima desde la última visita antes del tratamiento complementario y la última visita durante 1235,7
En cualquier momento durante el tratamiento de etiqueta abierta
A través del control de la PAD antes y después de la titulación
Periodo de tiempo: En cualquier momento durante el tratamiento de etiqueta abierta
El número de pacientes con control de la PAD (PAD < 90 mmHg). Última medición de la PAD mínima antes de la titulación ascendente a Telmisartán 80 mg en comparación con la primera PAD mínima tomada después de la titulación ascendente
En cualquier momento durante el tratamiento de etiqueta abierta

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de febrero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de febrero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2013

Última verificación

1 de diciembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1235.7
  • EUDRACT2007-002410-19

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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