Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie Telmisartan a Amlodipin u hypertenze

16. prosince 2013 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Otevřená následná studie účinnosti a bezpečnosti chronického podávání kombinace telmisartan 40 mg + amlodipin 5 mg nebo kombinace telmisartan 80 mg + amlodipin 5 mg tablety samotné nebo v kombinaci s jinými antihypertenzivy u pacientů s hypertenzí.

Primárním cílem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost kombinací fixních dávek telmisartan 40 mg / amlodipin 5 mg (T40/A5) nebo telmisartan 80 mg / amlodipin 5 mg (T80/A5) během dlouhodobé otevřené léčba.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

976

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Aywaille, Belgie
        • 1235.7.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gozée, Belgie
        • 1235.7.32010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Linkebeek, Belgie
        • 1235.7.32008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mol, Belgie
        • 1235.7.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Natoye, Belgie
        • 1235.7.32007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tienen, Belgie
        • 1235.7.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turnhout, Belgie
        • 1235.7.32005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Dánsko
      • Birkerød, Dánsko
        • 1235.7.45002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haderslev, Dánsko
        • 1235.7.45005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Herning, Dánsko
        • 1235.7.45008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hinnerup, Dánsko
        • 1235.7.45009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rødovre, Dánsko
        • 1235.7.45001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rødovre, Dánsko
        • 1235.7.45006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vaerløse, Dánsko
        • 1235.7.45003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vildbjerg, Dánsko
        • 1235.7.45007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Filipíny
      • Makati City, Filipíny
        • 1235.7.63006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, Filipíny
        • 1235.7.63001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, Filipíny
        • 1235.7.63002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, Filipíny
        • 1235.7.63009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pasay City, Filipíny
        • 1235.7.63008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pasig City, Filipíny
        • 1235.7.63005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon City, Filipíny
        • 1235.7.63003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon City, Filipíny
        • 1235.7.63007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Finsko
      • Joensuu, Finsko
        • 1235.7.35003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joensuu, Finsko
        • 1235.7.35004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turku, Finsko
        • 1235.7.35001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turku, Finsko
        • 1235.7.35002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Francie
      • Aigrefeuille S/Maine, Francie
        • 1235.7.3301H Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Angers, Francie
        • 1235.7.3306C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Angers, Francie
        • 1235.7.3309B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Angers, Francie
        • 1235.7.3309C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Angers, Francie
        • 1235.7.3309E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Avrille, Francie
        • 1235.7.3309D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beaucouze, Francie
        • 1235.7.3309A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bourg des cptes, Francie
        • 1235.7.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Briollay, Francie
        • 1235.7.3306D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cholet, Francie
        • 1235.7.3308B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cholet, Francie
        • 1235.7.3308F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Garchizy, Francie
        • 1235.7.3302C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Grandchamps, Francie
        • 1235.7.3303C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guerigny, Francie
        • 1235.7.3302D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jarny, Francie
        • 1235.7.3310A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Chapelle /s Erdre, Francie
        • 1235.7.3301L Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Chapelle sur Erdre, Francie
        • 1235.7.3301J Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Fresnais, Francie
        • 1235.7.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Jubaudière, Francie
        • 1235.7.3308E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Montagne, Francie
        • 1235.7.3301G Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Le Mesnil en Vallée, Francie
        • 1235.7.3307D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Le Temple de Bretagne, Francie
        • 1235.7.3301E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Les Ponts de CE, Francie
        • 1235.7.3309F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Louvigné le Bais, Francie
        • 1235.7.3305B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mouliherne, Francie
        • 1235.7.3307E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Murs Erigne, Francie
        • 1235.7.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Murs-Erigne, Francie
        • 1235.7.3307A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Francie
        • 1235.7.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Francie
        • 1235.7.3301B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Francie
        • 1235.7.3301D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Francie
        • 1235.7.3301M Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nevers, Francie
        • 1235.7.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nevers, Francie
        • 1235.7.3302F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nort sur Erdre, Francie
        • 1235.7.3301I Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orvault, Francie
        • 1235.7.3301C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Parcay les Pins, Francie
        • 1235.7.3307F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sautron, Francie
        • 1235.7.3301N Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Segre, Francie
        • 1235.7.3306B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Aubin les Châteaux, Francie
        • 1235.7.3301F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Georges de Montaigu, Francie
        • 1235.7.3306F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Ouen La Rouerie, Francie
        • 1235.7.3304B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thouars, Francie
        • 1235.7.3306E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tinténiac, Francie
        • 1235.7.3304C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vihiers, Francie
        • 1235.7.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Holandsko
      • Beerzerveld, Holandsko
        • 1235.7.31008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bennebroek, Holandsko
        • 1235.7.31006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hoogwoud, Holandsko
        • 1235.7.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Musselkanaal, Holandsko
        • 1235.7.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nijverdal, Holandsko
        • 1235.7.31007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oude Pekela, Holandsko
        • 1235.7.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roelofarendsveen, Holandsko
        • 1235.7.31005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Voerendaal, Holandsko
        • 1235.7.31010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Jižní Afrika
      • Boksburg, Jižní Afrika
        • 1235.7.27003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Jižní Afrika
        • 1235.7.27006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Jižní Afrika
        • 1235.7.27009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Jižní Afrika
        • 1235.7.27010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Durban, Jižní Afrika
        • 1235.7.27004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Johannesburg, Jižní Afrika
        • 1235.7.27007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Johannesburg, Jižní Afrika
        • 1235.7.27008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krugersdorp, Jižní Afrika
        • 1235.7.27001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lenasia, Jižní Afrika
        • 1235.7.27005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pretoria, Jižní Afrika
        • 1235.7.27002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Kanada
        • 1235.7.20001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • 1235.7.20011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • 1235.7.20007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • 1235.7.20005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • 1235.7.20008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Corunna, Ontario, Kanada
        • 1235.7.20013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Etobicoke, Ontario, Kanada
        • 1235.7.20014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • 1235.7.20010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada
        • 1235.7.20012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • 1235.7.20009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada
        • 1235.7.20006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada
        • 1235.7.20003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika
        • 1235.7.82007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Daegu, Korejská republika
        • 1235.7.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Daejon, Korejská republika
        • 1235.7.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gangwon-Do, Korejská republika
        • 1235.7.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gwangju, Korejská republika
        • 1235.7.82008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika
        • 1235.7.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika
        • 1235.7.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika
        • 1235.7.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Norsko
      • Bergen, Norsko
        • 1235.7.47002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamar, Norsko
        • 1235.7.47003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oslo, Norsko
        • 1235.7.47004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ålesund, Norsko
        • 1235.7.47001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan
        • 1235.7.88605 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hualien City, Tchaj-wan
        • 1235.7.88608 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaohsiung, Tchaj-wan
        • 1235.7.88601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Tchaj-wan
        • 1235.7.88603 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Švédsko
      • Göteborg, Švédsko
        • 1235.7.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Göteborg, Švédsko
        • 1235.7.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Luleå, Švédsko
        • 1235.7.46005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rättvik, Švédsko
        • 1235.7.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Švédsko
        • 1235.7.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. pacientů ve věku minimálně 18 let
  2. diagnóza esenciální hypertenze a krevní tlak, který nebyl před zařazením do předchozí studie dostatečně kontrolován.
  3. selhání odpovědi na šestitýdenní léčbu amlodipinem 5 mg v zaváděcím období předchozí studie.

Kritéria vyloučení:

  1. ženy před menopauzou, které nejsou chirurgicky sterilní; nebo jsou kojící nebo těhotné; nebo nepraktikují přijatelné prostředky antikoncepce nebo neplánují pokračovat v používání přijatelných prostředků antikoncepce v průběhu studie
  2. vývoj jakéhokoli zdravotního stavu v předchozí studii, který by se podle názoru zkoušejícího mohl zhoršit léčbou buď Telmisartan 40 mg/Amlodipin 5 mg nebo Telmisartan 80 mg/Amlodipin 5 mg
  3. přerušení předchozí studie z důvodu jakékoli nežádoucí příhody nebo jiného důvodu
  4. známá nebo suspektní sekundární hypertenze
  5. střední systolický krevní tlak vsedě => 180 mmHg a/nebo průměrný diastolický krevní tlak vsedě => 120 mmHg při jakékoli návštěvě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola diastolického krevního tlaku vsedě (DBP).
Časové okno: Konec studie (34 týdnů nebo poslední hodnota léčby)
Počet pacientů, kteří dosáhnou cílového DBP <90 mmHg
Konec studie (34 týdnů nebo poslední hodnota léčby)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odezva DBP v sedě
Časové okno: Konec studie (34 týdnů nebo poslední hodnota léčby)
Počet pacientů, kteří dosáhli cílového DBP <90 mmHg nebo měli snížení DBP >= 10 mmHg
Konec studie (34 týdnů nebo poslední hodnota léčby)
Odezva SBP v sedě
Časové okno: Konec studie (34 týdnů nebo poslední hodnota léčby)
Počet pacientů, kteří dosáhli cílového STK <140 mmHg nebo měli snížení STK >= 15 mmHg
Konec studie (34 týdnů nebo poslední hodnota léčby)
Kontrola systolického krevního tlaku v sedě (SBP).
Časové okno: Konec studie (34 týdnů nebo poslední hodnota léčby)
Počet pacientů, kteří dosáhnou cílového SBP <140 mmHg
Konec studie (34 týdnů nebo poslední hodnota léčby)
Změna diastolického krevního tlaku v sedě oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Konec studie (34 týdnů nebo poslední hodnota léčby)
Změna od výchozí hodnoty do konce studie v minimálním DBP. Výchozí stav je definován jako návštěva 3 ve studii 1235,5.
Konec studie (34 týdnů nebo poslední hodnota léčby)
Změna DBP z posledního dostupného minima v 1235,5 na poslední dostupné minimum v 1235,7
Časové okno: Konec studie (34 týdnů nebo poslední hodnota léčby)
Rozdíl mezi posledními dostupnými minimy představuje další snížení DBP v této studii
Konec studie (34 týdnů nebo poslední hodnota léčby)
Změna systolického krevního tlaku v sedě oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Konec studie (34 týdnů nebo poslední hodnota léčby)
Změna od výchozí hodnoty do konce studie v minimálním SBP. Výchozí stav je definován jako návštěva 3 ve studii 1235,5.
Konec studie (34 týdnů nebo poslední hodnota léčby)
Změna SBP z posledního dostupného minima za 1235,5 na poslední dostupného minima za 1235,7
Časové okno: Konec studie (34 týdnů nebo poslední hodnota léčby)
Rozdíl mezi posledními dostupnými minimy představuje další snížení SBP v této studii
Konec studie (34 týdnů nebo poslední hodnota léčby)
Třídy normality minimálního krevního tlaku (BP).
Časové okno: Konec studie (34 týdnů nebo poslední hodnota léčby)
Počet pacientů, kteří dosáhnou předem definovaných kategorií TK
Konec studie (34 týdnů nebo poslední hodnota léčby)
Čas na první další antihypertenzivum
Časové okno: Kdykoli během otevřené léčby
Doba od prvního užití léku do prvního užití antihypertenziva jiného než studovaného léku
Kdykoli během otevřené léčby
Pacienti vyžadující další antihypertenzní terapii k dosažení kontroly DBP
Časové okno: Kdykoli během otevřené léčby
Počet pacientů s kontrolou DBP (DBP<90 mmHg). Poslední měření DBP před podáním dalšího antihypertenziva ve srovnání s posledním minimálním DBP užívaným během léčby
Kdykoli během otevřené léčby
Další snížení DBP použitím doplňkové antihypertenzní terapie
Časové okno: Kdykoli během otevřené léčby
Rozdíl v minimálním DBP od poslední návštěvy před doplňkovou terapií a poslední návštěvy během 1235,7
Kdykoli během otevřené léčby
Další snížení SBP použitím další antihypertenzní terapie
Časové okno: Kdykoli během otevřené léčby
Rozdíl v minimálním SBP od poslední návštěvy před doplňkovou terapií a poslední návštěvy během 1235,7
Kdykoli během otevřené léčby
Kontrola DBP před a po uptitraci
Časové okno: Kdykoli během otevřené léčby
Počet pacientů s kontrolou DBP (DBP<90 mmHg). Poslední minimální hodnota DBP před titrací na telmisartan 80 mg ve srovnání s prvním minimálním DBP odebraným po titraci
Kdykoli během otevřené léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

13. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1235.7
  • EUDRACT2007-002410-19

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na fixní kombinace telmisartan/amlodipin 40/5 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit