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Open-Label-Studie Telmisartan und Amlodipin bei Bluthochdruck

16. Dezember 2013 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine offene Folgestudie zur Wirksamkeit und Sicherheit der chronischen Verabreichung der Kombination von Telmisartan 40 mg + Amlodipin 5 mg oder der Kombination von Telmisartan 80 mg + Amlodipin 5 mg Tabletten allein oder in Kombination mit anderen blutdrucksenkenden Medikamenten bei Patienten mit Bluthochdruck.

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Fixkombinationen Telmisartan 40 mg / Amlodipin 5 mg (T40/A5) oder Telmisartan 80 mg / Amlodipin 5 mg (T80/A5) während einer offenen Langzeittherapie Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

976

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Aywaille, Belgien
        • 1235.7.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gozée, Belgien
        • 1235.7.32010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Linkebeek, Belgien
        • 1235.7.32008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mol, Belgien
        • 1235.7.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Natoye, Belgien
        • 1235.7.32007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tienen, Belgien
        • 1235.7.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turnhout, Belgien
        • 1235.7.32005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Dänemark
      • Birkerød, Dänemark
        • 1235.7.45002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haderslev, Dänemark
        • 1235.7.45005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Herning, Dänemark
        • 1235.7.45008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hinnerup, Dänemark
        • 1235.7.45009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rødovre, Dänemark
        • 1235.7.45001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rødovre, Dänemark
        • 1235.7.45006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vaerløse, Dänemark
        • 1235.7.45003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vildbjerg, Dänemark
        • 1235.7.45007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Finnland
      • Joensuu, Finnland
        • 1235.7.35003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joensuu, Finnland
        • 1235.7.35004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turku, Finnland
        • 1235.7.35001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turku, Finnland
        • 1235.7.35002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Frankreich
      • Aigrefeuille S/Maine, Frankreich
        • 1235.7.3301H Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Angers, Frankreich
        • 1235.7.3306C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Angers, Frankreich
        • 1235.7.3309B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Angers, Frankreich
        • 1235.7.3309C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Angers, Frankreich
        • 1235.7.3309E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Avrille, Frankreich
        • 1235.7.3309D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beaucouze, Frankreich
        • 1235.7.3309A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bourg des cptes, Frankreich
        • 1235.7.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Briollay, Frankreich
        • 1235.7.3306D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cholet, Frankreich
        • 1235.7.3308B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cholet, Frankreich
        • 1235.7.3308F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Garchizy, Frankreich
        • 1235.7.3302C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Grandchamps, Frankreich
        • 1235.7.3303C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guerigny, Frankreich
        • 1235.7.3302D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jarny, Frankreich
        • 1235.7.3310A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Chapelle /s Erdre, Frankreich
        • 1235.7.3301L Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Chapelle sur Erdre, Frankreich
        • 1235.7.3301J Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Fresnais, Frankreich
        • 1235.7.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Jubaudière, Frankreich
        • 1235.7.3308E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Montagne, Frankreich
        • 1235.7.3301G Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Le Mesnil en Vallée, Frankreich
        • 1235.7.3307D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Le Temple de Bretagne, Frankreich
        • 1235.7.3301E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Les Ponts de CE, Frankreich
        • 1235.7.3309F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Louvigné le Bais, Frankreich
        • 1235.7.3305B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mouliherne, Frankreich
        • 1235.7.3307E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Murs Erigne, Frankreich
        • 1235.7.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Murs-Erigne, Frankreich
        • 1235.7.3307A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankreich
        • 1235.7.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankreich
        • 1235.7.3301B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankreich
        • 1235.7.3301D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankreich
        • 1235.7.3301M Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nevers, Frankreich
        • 1235.7.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nevers, Frankreich
        • 1235.7.3302F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nort sur Erdre, Frankreich
        • 1235.7.3301I Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orvault, Frankreich
        • 1235.7.3301C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Parcay les Pins, Frankreich
        • 1235.7.3307F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sautron, Frankreich
        • 1235.7.3301N Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Segre, Frankreich
        • 1235.7.3306B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Aubin les Châteaux, Frankreich
        • 1235.7.3301F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Georges de Montaigu, Frankreich
        • 1235.7.3306F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Ouen La Rouerie, Frankreich
        • 1235.7.3304B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thouars, Frankreich
        • 1235.7.3306E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tinténiac, Frankreich
        • 1235.7.3304C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vihiers, Frankreich
        • 1235.7.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kanada
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Kanada
        • 1235.7.20001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • 1235.7.20011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • 1235.7.20007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • 1235.7.20005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • 1235.7.20008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Corunna, Ontario, Kanada
        • 1235.7.20013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Etobicoke, Ontario, Kanada
        • 1235.7.20014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • 1235.7.20010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada
        • 1235.7.20012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • 1235.7.20009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada
        • 1235.7.20006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada
        • 1235.7.20003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von
        • 1235.7.82007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Daegu, Korea, Republik von
        • 1235.7.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Daejon, Korea, Republik von
        • 1235.7.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gangwon-Do, Korea, Republik von
        • 1235.7.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gwangju, Korea, Republik von
        • 1235.7.82008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von
        • 1235.7.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von
        • 1235.7.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republik von
        • 1235.7.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Niederlande
      • Beerzerveld, Niederlande
        • 1235.7.31008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bennebroek, Niederlande
        • 1235.7.31006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hoogwoud, Niederlande
        • 1235.7.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Musselkanaal, Niederlande
        • 1235.7.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nijverdal, Niederlande
        • 1235.7.31007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oude Pekela, Niederlande
        • 1235.7.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roelofarendsveen, Niederlande
        • 1235.7.31005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Voerendaal, Niederlande
        • 1235.7.31010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen
        • 1235.7.47002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamar, Norwegen
        • 1235.7.47003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oslo, Norwegen
        • 1235.7.47004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ålesund, Norwegen
        • 1235.7.47001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Philippinen
      • Makati City, Philippinen
        • 1235.7.63006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, Philippinen
        • 1235.7.63001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, Philippinen
        • 1235.7.63002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, Philippinen
        • 1235.7.63009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pasay City, Philippinen
        • 1235.7.63008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pasig City, Philippinen
        • 1235.7.63005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon City, Philippinen
        • 1235.7.63003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon City, Philippinen
        • 1235.7.63007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Schweden
      • Göteborg, Schweden
        • 1235.7.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Göteborg, Schweden
        • 1235.7.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Luleå, Schweden
        • 1235.7.46005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rättvik, Schweden
        • 1235.7.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Schweden
        • 1235.7.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Südafrika
      • Boksburg, Südafrika
        • 1235.7.27003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Südafrika
        • 1235.7.27006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Südafrika
        • 1235.7.27009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Südafrika
        • 1235.7.27010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Durban, Südafrika
        • 1235.7.27004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Johannesburg, Südafrika
        • 1235.7.27007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Johannesburg, Südafrika
        • 1235.7.27008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krugersdorp, Südafrika
        • 1235.7.27001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lenasia, Südafrika
        • 1235.7.27005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pretoria, Südafrika
        • 1235.7.27002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • 1235.7.88605 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hualien City, Taiwan
        • 1235.7.88608 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwan
        • 1235.7.88601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Taiwan
        • 1235.7.88603 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten ab 18 Jahren
  2. Diagnose von essentieller Hypertonie und Blutdruck, der vor der Aufnahme in die vorangegangene Studie nicht angemessen kontrolliert wurde.
  3. Nichtansprechen auf eine sechswöchige Behandlung mit Amlodipin 5 mg in der Anlaufphase der vorangegangenen Studie.

Ausschlusskriterien:

  1. prämenopausale Frauen, die nicht chirurgisch steril sind; oder stillen oder schwanger sind; oder praktizieren keine akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung oder planen nicht, während der gesamten Studie weiterhin akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden
  2. Entwicklung eines medizinischen Zustands in der vorangegangenen Studie, der nach Meinung des Prüfarztes durch die Behandlung mit entweder Telmisartan 40 mg/Amlodipin 5 mg oder Telmisartan 80 mg/Amlodipin 5 mg verschlechtert werden könnte
  3. Abbruch der vorangegangenen Studie aufgrund eines unerwünschten Ereignisses oder aus anderen Gründen
  4. bekannter oder vermuteter sekundärer Bluthochdruck
  5. mittlerer systolischer Blutdruck im Sitzen => 180 mmHg und/oder mittlerer diastolischer Blutdruck im Sitzen => 120 mmHg bei jedem Besuch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontrolle des diastolischen Blutdrucks (DBP) im Sitzen
Zeitfenster: Studienende (34 Wochen oder letzter Wert bei Behandlung)
Die Anzahl der Patienten, die den DBP-Zielwert von < 90 mmHg erreichen
Studienende (34 Wochen oder letzter Wert bei Behandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durch DBP-Reaktion im Sitzen
Zeitfenster: Studienende (34 Wochen oder letzter Wert bei Behandlung)
Die Anzahl der Patienten, die den DBP-Zielwert von < 90 mmHg erreichen oder eine DBP-Reduktion von >= 10 mmHg aufweisen
Studienende (34 Wochen oder letzter Wert bei Behandlung)
Trough SBP-Reaktion im Sitzen
Zeitfenster: Studienende (34 Wochen oder letzter Wert bei Behandlung)
Die Anzahl der Patienten, die den Ziel-SBD von < 140 mmHg erreichen oder eine Senkung des SBD >= 15 mmHg aufweisen
Studienende (34 Wochen oder letzter Wert bei Behandlung)
Kontrolle des systolischen Blutdrucks (SBP) im Sitzen
Zeitfenster: Studienende (34 Wochen oder letzter Wert bei Behandlung)
Die Anzahl der Patienten, die den Ziel-SBP von < 140 mmHg erreichen
Studienende (34 Wochen oder letzter Wert bei Behandlung)
Änderung des diastolischen Blutdrucks im Sitzen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Studienende (34 Wochen oder letzter Wert bei Behandlung)
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie im DBP-Tal. Der Ausgangswert ist als Visite 3 von Versuch 1235.5 definiert.
Studienende (34 Wochen oder letzter Wert bei Behandlung)
Änderung des DBP vom letzten verfügbaren Tiefpunkt in 1235,5 zum letzten verfügbaren Tiefpunkt in 1235,7
Zeitfenster: Studienende (34 Wochen oder letzter Wert bei Behandlung)
Die Differenz zwischen den letzten verfügbaren Trögen repräsentiert die zusätzliche DBP-Reduktion in dieser Studie
Studienende (34 Wochen oder letzter Wert bei Behandlung)
Änderung des systolischen Blutdrucks im Sitzen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Studienende (34 Wochen oder letzter Wert bei Behandlung)
Änderung von der Baseline bis zum Ende der Studie im SBP-Tal. Der Ausgangswert ist als Visite 3 von Versuch 1235.5 definiert.
Studienende (34 Wochen oder letzter Wert bei Behandlung)
Änderung des SBP vom letzten verfügbaren Tiefpunkt in 1235,5 zum letzten verfügbaren Tiefpunkt in 1235,7
Zeitfenster: Studienende (34 Wochen oder letzter Wert bei Behandlung)
Der Unterschied zwischen den letzten verfügbaren Tälern repräsentiert die zusätzliche Verringerung des SBP in dieser Studie
Studienende (34 Wochen oder letzter Wert bei Behandlung)
Normalitätsklassen des Trog-Blutdrucks (BP).
Zeitfenster: Studienende (34 Wochen oder letzter Wert bei Behandlung)
Die Anzahl der Patienten, die vordefinierte BD-Kategorien erreichen
Studienende (34 Wochen oder letzter Wert bei Behandlung)
Zeit bis zum ersten zusätzlichen Antihypertensivum
Zeitfenster: Zu jedem Zeitpunkt während der Open-Label-Behandlung
Zeit von der ersten Medikamenteneinnahme bis zur ersten Einnahme eines anderen Antihypertonikums als der Studienmedikation
Zu jedem Zeitpunkt während der Open-Label-Behandlung
Patienten, die eine zusätzliche antihypertensive Therapie benötigen, um eine DBP-Kontrolle zu erreichen
Zeitfenster: Zu jedem Zeitpunkt während der Open-Label-Behandlung
Die Anzahl der Patienten mit DBP-Kontrolle (DBP<90 mmHg). Letzte Tal-DBP-Messung vor Einnahme eines zusätzlichen Antihypertensivums im Vergleich zum letzten Tal-DBP-Messwert während der Behandlung
Zu jedem Zeitpunkt während der Open-Label-Behandlung
Zusätzliche Reduktion des DBP durch Verwendung einer zusätzlichen antihypertensiven Therapie
Zeitfenster: Zu jedem Zeitpunkt während der Open-Label-Behandlung
Unterschied im Tal-DBP vom letzten Besuch vor der Zusatztherapie und vom letzten Besuch während 1235,7
Zu jedem Zeitpunkt während der Open-Label-Behandlung
Zusätzliche Reduktion des SBP durch Verwendung einer zusätzlichen antihypertensiven Therapie
Zeitfenster: Zu jedem Zeitpunkt während der Open-Label-Behandlung
Unterschied im Tal-SBP vom letzten Besuch vor der Zusatztherapie und vom letzten Besuch während 1235,7
Zu jedem Zeitpunkt während der Open-Label-Behandlung
Trough DBP Control Pre- und Post-Uptitration
Zeitfenster: Zu jedem Zeitpunkt während der Open-Label-Behandlung
Die Anzahl der Patienten mit DBP-Kontrolle (DBP<90 mmHg). Letzter DBP-Talwert vor der Auftitration auf Telmisartan 80 mg im Vergleich zum ersten DBP-Talwert nach Auftitration
Zu jedem Zeitpunkt während der Open-Label-Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1235.7
  • EUDRACT2007-002410-19

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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