Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyílt vizsgálat Telmizartán és amlodipin hipertóniában

2013. december 16. frissítette: Boehringer Ingelheim

Nyílt nyomon követési vizsgálat a 40 mg telmizartán + 5 mg amlodipin kombináció vagy a 80 mg telmizartán + amlodipin 5 mg tabletta kombinációja önmagában vagy más vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel kombinációban történő alkalmazásának hatékonyságáról és biztonságosságáról betegeknél.

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a 40 mg telmizartán/amlodipin 5 mg (T40/A5) vagy 80 mg telmizartán/5 mg amlodipin (T80/A5) fix dózisú kombinációk hatékonyságának és biztonságosságának felmérése a hosszú távú nyílt elrendezésben. kezelés.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

976

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Aywaille, Belgium
        • 1235.7.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gozée, Belgium
        • 1235.7.32010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Linkebeek, Belgium
        • 1235.7.32008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mol, Belgium
        • 1235.7.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Natoye, Belgium
        • 1235.7.32007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tienen, Belgium
        • 1235.7.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turnhout, Belgium
        • 1235.7.32005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Birkerød, Dánia
        • 1235.7.45002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haderslev, Dánia
        • 1235.7.45005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Herning, Dánia
        • 1235.7.45008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hinnerup, Dánia
        • 1235.7.45009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rødovre, Dánia
        • 1235.7.45001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rødovre, Dánia
        • 1235.7.45006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vaerløse, Dánia
        • 1235.7.45003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vildbjerg, Dánia
        • 1235.7.45007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Boksburg, Dél-Afrika
        • 1235.7.27003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Dél-Afrika
        • 1235.7.27006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Dél-Afrika
        • 1235.7.27009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Dél-Afrika
        • 1235.7.27010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Durban, Dél-Afrika
        • 1235.7.27004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Johannesburg, Dél-Afrika
        • 1235.7.27007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Johannesburg, Dél-Afrika
        • 1235.7.27008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krugersdorp, Dél-Afrika
        • 1235.7.27001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lenasia, Dél-Afrika
        • 1235.7.27005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pretoria, Dél-Afrika
        • 1235.7.27002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joensuu, Finnország
        • 1235.7.35003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joensuu, Finnország
        • 1235.7.35004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turku, Finnország
        • 1235.7.35001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turku, Finnország
        • 1235.7.35002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aigrefeuille S/Maine, Franciaország
        • 1235.7.3301H Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Angers, Franciaország
        • 1235.7.3306C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Angers, Franciaország
        • 1235.7.3309B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Angers, Franciaország
        • 1235.7.3309C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Angers, Franciaország
        • 1235.7.3309E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Avrille, Franciaország
        • 1235.7.3309D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beaucouze, Franciaország
        • 1235.7.3309A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bourg des cptes, Franciaország
        • 1235.7.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Briollay, Franciaország
        • 1235.7.3306D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cholet, Franciaország
        • 1235.7.3308B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cholet, Franciaország
        • 1235.7.3308F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Garchizy, Franciaország
        • 1235.7.3302C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Grandchamps, Franciaország
        • 1235.7.3303C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guerigny, Franciaország
        • 1235.7.3302D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jarny, Franciaország
        • 1235.7.3310A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Chapelle /s Erdre, Franciaország
        • 1235.7.3301L Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Chapelle sur Erdre, Franciaország
        • 1235.7.3301J Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Fresnais, Franciaország
        • 1235.7.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Jubaudière, Franciaország
        • 1235.7.3308E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Montagne, Franciaország
        • 1235.7.3301G Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Le Mesnil en Vallée, Franciaország
        • 1235.7.3307D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Le Temple de Bretagne, Franciaország
        • 1235.7.3301E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Les Ponts de CE, Franciaország
        • 1235.7.3309F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Louvigné le Bais, Franciaország
        • 1235.7.3305B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mouliherne, Franciaország
        • 1235.7.3307E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Murs Erigne, Franciaország
        • 1235.7.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Murs-Erigne, Franciaország
        • 1235.7.3307A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Franciaország
        • 1235.7.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Franciaország
        • 1235.7.3301B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Franciaország
        • 1235.7.3301D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Franciaország
        • 1235.7.3301M Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nevers, Franciaország
        • 1235.7.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nevers, Franciaország
        • 1235.7.3302F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nort sur Erdre, Franciaország
        • 1235.7.3301I Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orvault, Franciaország
        • 1235.7.3301C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Parcay les Pins, Franciaország
        • 1235.7.3307F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sautron, Franciaország
        • 1235.7.3301N Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Segre, Franciaország
        • 1235.7.3306B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Aubin les Châteaux, Franciaország
        • 1235.7.3301F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Georges de Montaigu, Franciaország
        • 1235.7.3306F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Ouen La Rouerie, Franciaország
        • 1235.7.3304B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thouars, Franciaország
        • 1235.7.3306E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tinténiac, Franciaország
        • 1235.7.3304C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vihiers, Franciaország
        • 1235.7.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Makati City, Fülöp-szigetek
        • 1235.7.63006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, Fülöp-szigetek
        • 1235.7.63001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, Fülöp-szigetek
        • 1235.7.63002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, Fülöp-szigetek
        • 1235.7.63009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pasay City, Fülöp-szigetek
        • 1235.7.63008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pasig City, Fülöp-szigetek
        • 1235.7.63005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon City, Fülöp-szigetek
        • 1235.7.63003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon City, Fülöp-szigetek
        • 1235.7.63007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beerzerveld, Hollandia
        • 1235.7.31008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bennebroek, Hollandia
        • 1235.7.31006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hoogwoud, Hollandia
        • 1235.7.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Musselkanaal, Hollandia
        • 1235.7.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nijverdal, Hollandia
        • 1235.7.31007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oude Pekela, Hollandia
        • 1235.7.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roelofarendsveen, Hollandia
        • 1235.7.31005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Voerendaal, Hollandia
        • 1235.7.31010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Kanada
        • 1235.7.20001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • 1235.7.20011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • 1235.7.20007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • 1235.7.20005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • 1235.7.20008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Corunna, Ontario, Kanada
        • 1235.7.20013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Etobicoke, Ontario, Kanada
        • 1235.7.20014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • 1235.7.20010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada
        • 1235.7.20012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • 1235.7.20009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Kanada
        • 1235.7.20006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada
        • 1235.7.20003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Busan, Koreai Köztársaság
        • 1235.7.82007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Daegu, Koreai Köztársaság
        • 1235.7.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Daejon, Koreai Köztársaság
        • 1235.7.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gangwon-Do, Koreai Köztársaság
        • 1235.7.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gwangju, Koreai Köztársaság
        • 1235.7.82008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • 1235.7.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • 1235.7.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • 1235.7.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bergen, Norvégia
        • 1235.7.47002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamar, Norvégia
        • 1235.7.47003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oslo, Norvégia
        • 1235.7.47004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ålesund, Norvégia
        • 1235.7.47001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Göteborg, Svédország
        • 1235.7.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Göteborg, Svédország
        • 1235.7.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Luleå, Svédország
        • 1235.7.46005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rättvik, Svédország
        • 1235.7.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Svédország
        • 1235.7.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Changhua, Tajvan
        • 1235.7.88605 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hualien City, Tajvan
        • 1235.7.88608 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaohsiung, Tajvan
        • 1235.7.88601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Tajvan
        • 1235.7.88603 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. legalább 18 éves betegek
  2. esszenciális hipertónia diagnózisa és a vérnyomás nem megfelelően kontrollált az előző vizsgálatba való beiratkozás előtt.
  3. nem reagált a hathetes amlodipin 5 mg-os kezelésre az előző vizsgálat bevezető időszakában.

Kizárási kritériumok:

  1. menopauza előtti nők, akik műtétileg nem sterilek; vagy szoptat vagy terhes; vagy nem alkalmaznak elfogadható fogamzásgátlási módszereket, vagy nem tervezik, hogy továbbra is megfelelő fogamzásgátlási eszközöket használnak a vizsgálat során
  2. bármely olyan egészségügyi állapot kialakulása az előző vizsgálatban, amelyet a vizsgáló véleménye szerint súlyosbíthat a Telmisartan 40 mg/Amlodipine 5 mg vagy Telmisartan 80 mg/Amlodipine 5 mg kezelés
  3. bármely nemkívánatos esemény vagy egyéb ok miatt az előző vizsgálatból való leállítás
  4. ismert vagy gyanított másodlagos hipertónia
  5. átlagos szisztolés vérnyomás ülő helyzetben => 180 Hgmm és/vagy átlagos diasztolés vérnyomás => 120 Hgmm minden látogatáskor

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ülő helyzetben lévő diasztolés vérnyomás (DBP) szabályozásán keresztül
Időkeret: A vizsgálat vége (34 hét vagy a kezelés utolsó értéke)
Azon betegek száma, akik elérik a 90 Hgmm alatti DBP-t
A vizsgálat vége (34 hét vagy a kezelés utolsó értéke)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ülő DBP-válaszon keresztül
Időkeret: A vizsgálat vége (34 hét vagy a kezelés utolsó értéke)
Azon betegek száma, akik elérik a 90 Hgmm-nél kisebb DBP-t, vagy akiknél a DBP >= 10 Hgmm-re csökkent
A vizsgálat vége (34 hét vagy a kezelés utolsó értéke)
Ülő SBP válaszon keresztül
Időkeret: A vizsgálat vége (34 hét vagy a kezelés utolsó értéke)
Azon betegek száma, akik elérik a <140 Hgmm-es célértéket, vagy akiknél az SBP >= 15 Hgmm-re csökkent
A vizsgálat vége (34 hét vagy a kezelés utolsó értéke)
Az ülő helyzetben lévő szisztolés vérnyomás (SBP) szabályozásán keresztül
Időkeret: A vizsgálat vége (34 hét vagy a kezelés utolsó értéke)
Azon betegek száma, akik elérik a 140 Hgmm alatti SBP-t
A vizsgálat vége (34 hét vagy a kezelés utolsó értéke)
Változás a kiindulási értékhez képest a diasztolés vérnyomás mélypontjában ülő helyzetben
Időkeret: A vizsgálat vége (34 hét vagy a kezelés utolsó értéke)
Változás az alapvonaltól a vizsgálat végéig a legalacsonyabb DBP-ben. Az alaphelyzet az 1235.5 próba 3. látogatása.
A vizsgálat vége (34 hét vagy a kezelés utolsó értéke)
A DBP változása az 1235,5-ös utolsó elérhető mélypontról az 1235,7-es utolsó elérhető mélységre
Időkeret: A vizsgálat vége (34 hét vagy a kezelés utolsó értéke)
A legutóbbi elérhető mélységek közötti különbség a DBP további csökkenését jelenti ebben a tanulmányban
A vizsgálat vége (34 hét vagy a kezelés utolsó értéke)
Változás a kiindulási értékhez képest az ülő helyzetben mért szisztolés vérnyomásban
Időkeret: A vizsgálat vége (34 hét vagy a kezelés utolsó értéke)
Változás az alapvonaltól a vizsgálat végéig a legalacsonyabb SBP-ben. Az alaphelyzet az 1235.5 próba 3. látogatása.
A vizsgálat vége (34 hét vagy a kezelés utolsó értéke)
Az SBP változása az 1235,5-ös utolsó elérhető mélypontról az 1235,7-es utolsó elérhető mélypontra
Időkeret: A vizsgálat vége (34 hét vagy a kezelés utolsó értéke)
Az utolsó elérhető mélypontok közötti különbség az SBP további csökkenését jelenti ebben a tanulmányban
A vizsgálat vége (34 hét vagy a kezelés utolsó értéke)
Vérnyomás (BP) normalitási osztályok
Időkeret: A vizsgálat vége (34 hét vagy a kezelés utolsó értéke)
Azon betegek száma, akik elérik az előre meghatározott BP-kategóriákat
A vizsgálat vége (34 hét vagy a kezelés utolsó értéke)
Ideje az első kiegészítő vérnyomáscsökkentőnek
Időkeret: A nyílt kezelés bármely pontján
A gyógyszer első bevételétől a vizsgálati gyógyszertől eltérő vérnyomáscsökkentő első bevételéig eltelt idő
A nyílt kezelés bármely pontján
Betegek, akiknek további vérnyomáscsökkentő terápiára van szükségük a DBP-kontroll eléréséhez
Időkeret: A nyílt kezelés bármely pontján
A DBP kontroll alatt álló betegek száma (DBP<90 Hgmm). Utolsó minimális DBP mérés a további vérnyomáscsökkentő bevétele előtt, összehasonlítva a kezelés alatti utolsó minimális DBP-vel
A nyílt kezelés bármely pontján
A DBP további csökkentése kiegészítő vérnyomáscsökkentő terápia alkalmazásával
Időkeret: A nyílt kezelés bármely pontján
A mélyponti DBP különbsége a kiegészítő terápia előtti utolsó látogatáshoz és az utolsó látogatáshoz képest 1235,7
A nyílt kezelés bármely pontján
Az SBP további csökkentése kiegészítő vérnyomáscsökkentő terápia alkalmazásával
Időkeret: A nyílt kezelés bármely pontján
Különbség az SBP mélypontjában a kiegészítő terápia előtti utolsó látogatáshoz és az utolsó látogatáshoz képest 1235,7
A nyílt kezelés bármely pontján
DBP Control Pre- és Post-uptitráláson keresztül
Időkeret: A nyílt kezelés bármely pontján
A DBP kontroll alatt álló betegek száma (DBP<90 Hgmm). Utolsó DBP-mérés a Telmisartan 80 mg-ra történő titrálása előtt, összehasonlítva az emelés után mért első minimális DBP-vel
A nyílt kezelés bármely pontján

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. január 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. február 12.

Első közzététel (Becslés)

2008. február 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. február 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 16.

Utolsó ellenőrzés

2013. december 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a telmizartán/amlodipin 40/5 mg fix kombináció

3
Iratkozz fel