Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open Label-undersøgelse Telmisartan og Amlodipin i hypertension

16. december 2013 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et åbent opfølgningsforsøg af effektiviteten og sikkerheden ved kronisk administration af kombinationen af ​​telmisartan 40 mg + amlodipin 5 mg eller kombinationen af ​​telmisartan 80 mg + amlodipin 5 mg tabletter alene eller i kombination med anden antihypertensiv medicin hos patienter med hypertension.

Det primære formål med dette forsøg er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​de faste dosiskombinationer telmisartan 40 mg / amlodipin 5 mg (T40/A5) eller telmisartan 80 mg / amlodipin 5 mg (T80/A5) under langsigtet åben-label behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

976

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Aywaille, Belgien
        • 1235.7.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gozée, Belgien
        • 1235.7.32010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Linkebeek, Belgien
        • 1235.7.32008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mol, Belgien
        • 1235.7.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Natoye, Belgien
        • 1235.7.32007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tienen, Belgien
        • 1235.7.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turnhout, Belgien
        • 1235.7.32005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Canada
        • 1235.7.20001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • 1235.7.20011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Canada
        • 1235.7.20007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canada
        • 1235.7.20005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
        • 1235.7.20008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Corunna, Ontario, Canada
        • 1235.7.20013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Etobicoke, Ontario, Canada
        • 1235.7.20014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • 1235.7.20010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Ontario, Canada
        • 1235.7.20012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • 1235.7.20009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canada
        • 1235.7.20006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada
        • 1235.7.20003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Danmark
      • Birkerød, Danmark
        • 1235.7.45002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haderslev, Danmark
        • 1235.7.45005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Herning, Danmark
        • 1235.7.45008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hinnerup, Danmark
        • 1235.7.45009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rødovre, Danmark
        • 1235.7.45001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rødovre, Danmark
        • 1235.7.45006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vaerløse, Danmark
        • 1235.7.45003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vildbjerg, Danmark
        • 1235.7.45007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Filippinerne
      • Makati City, Filippinerne
        • 1235.7.63006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, Filippinerne
        • 1235.7.63001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, Filippinerne
        • 1235.7.63002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, Filippinerne
        • 1235.7.63009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pasay City, Filippinerne
        • 1235.7.63008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pasig City, Filippinerne
        • 1235.7.63005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon City, Filippinerne
        • 1235.7.63003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon City, Filippinerne
        • 1235.7.63007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Finland
      • Joensuu, Finland
        • 1235.7.35003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joensuu, Finland
        • 1235.7.35004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turku, Finland
        • 1235.7.35001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turku, Finland
        • 1235.7.35002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Frankrig
      • Aigrefeuille S/Maine, Frankrig
        • 1235.7.3301H Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Angers, Frankrig
        • 1235.7.3306C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Angers, Frankrig
        • 1235.7.3309B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Angers, Frankrig
        • 1235.7.3309C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Angers, Frankrig
        • 1235.7.3309E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Avrille, Frankrig
        • 1235.7.3309D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beaucouze, Frankrig
        • 1235.7.3309A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bourg des cptes, Frankrig
        • 1235.7.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Briollay, Frankrig
        • 1235.7.3306D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cholet, Frankrig
        • 1235.7.3308B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cholet, Frankrig
        • 1235.7.3308F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Garchizy, Frankrig
        • 1235.7.3302C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Grandchamps, Frankrig
        • 1235.7.3303C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guerigny, Frankrig
        • 1235.7.3302D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jarny, Frankrig
        • 1235.7.3310A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Chapelle /s Erdre, Frankrig
        • 1235.7.3301L Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Chapelle sur Erdre, Frankrig
        • 1235.7.3301J Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Fresnais, Frankrig
        • 1235.7.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Jubaudière, Frankrig
        • 1235.7.3308E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Montagne, Frankrig
        • 1235.7.3301G Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Le Mesnil en Vallée, Frankrig
        • 1235.7.3307D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Le Temple de Bretagne, Frankrig
        • 1235.7.3301E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Les Ponts de CE, Frankrig
        • 1235.7.3309F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Louvigné le Bais, Frankrig
        • 1235.7.3305B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mouliherne, Frankrig
        • 1235.7.3307E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Murs Erigne, Frankrig
        • 1235.7.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Murs-Erigne, Frankrig
        • 1235.7.3307A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankrig
        • 1235.7.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankrig
        • 1235.7.3301B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankrig
        • 1235.7.3301D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Frankrig
        • 1235.7.3301M Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nevers, Frankrig
        • 1235.7.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nevers, Frankrig
        • 1235.7.3302F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nort sur Erdre, Frankrig
        • 1235.7.3301I Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orvault, Frankrig
        • 1235.7.3301C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Parcay les Pins, Frankrig
        • 1235.7.3307F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sautron, Frankrig
        • 1235.7.3301N Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Segre, Frankrig
        • 1235.7.3306B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Aubin les Châteaux, Frankrig
        • 1235.7.3301F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Georges de Montaigu, Frankrig
        • 1235.7.3306F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Ouen La Rouerie, Frankrig
        • 1235.7.3304B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thouars, Frankrig
        • 1235.7.3306E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tinténiac, Frankrig
        • 1235.7.3304C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vihiers, Frankrig
        • 1235.7.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Holland
      • Beerzerveld, Holland
        • 1235.7.31008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bennebroek, Holland
        • 1235.7.31006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hoogwoud, Holland
        • 1235.7.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Musselkanaal, Holland
        • 1235.7.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nijverdal, Holland
        • 1235.7.31007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oude Pekela, Holland
        • 1235.7.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roelofarendsveen, Holland
        • 1235.7.31005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Voerendaal, Holland
        • 1235.7.31010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
        • 1235.7.82007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Daegu, Korea, Republikken
        • 1235.7.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Daejon, Korea, Republikken
        • 1235.7.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gangwon-Do, Korea, Republikken
        • 1235.7.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gwangju, Korea, Republikken
        • 1235.7.82008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 1235.7.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 1235.7.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 1235.7.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Norge
      • Bergen, Norge
        • 1235.7.47002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamar, Norge
        • 1235.7.47003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oslo, Norge
        • 1235.7.47004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ålesund, Norge
        • 1235.7.47001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige
        • 1235.7.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Göteborg, Sverige
        • 1235.7.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Luleå, Sverige
        • 1235.7.46005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rättvik, Sverige
        • 1235.7.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Sverige
        • 1235.7.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Sydafrika
      • Boksburg, Sydafrika
        • 1235.7.27003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Sydafrika
        • 1235.7.27006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Sydafrika
        • 1235.7.27009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Sydafrika
        • 1235.7.27010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Durban, Sydafrika
        • 1235.7.27004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Johannesburg, Sydafrika
        • 1235.7.27007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Johannesburg, Sydafrika
        • 1235.7.27008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krugersdorp, Sydafrika
        • 1235.7.27001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lenasia, Sydafrika
        • 1235.7.27005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pretoria, Sydafrika
        • 1235.7.27002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • 1235.7.88605 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hualien City, Taiwan
        • 1235.7.88608 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwan
        • 1235.7.88601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Taiwan
        • 1235.7.88603 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. patienter på mindst 18 år
  2. diagnose af essentiel hypertension og blodtryk ikke kontrolleret tilstrækkeligt før optagelse i det foregående forsøg.
  3. manglende respons på seks ugers behandling med Amlodipin 5 mg i indkøringsperioden for det foregående forsøg.

Ekskluderingskriterier:

  1. præmenopausale kvinder, som ikke er kirurgisk sterile; eller er ammende eller gravid; eller ikke praktiserer acceptable præventionsmidler eller planlægger ikke at fortsætte med at bruge acceptable præventionsmidler gennem hele undersøgelsen
  2. udvikling af enhver medicinsk tilstand i det foregående forsøg, som efter investigators mening kunne forværres af behandling med enten Telmisartan 40 mg/Amlodipin 5 mg eller Telmisartan 80 mg/Amlodipin 5 mg
  3. afbrydelse af det foregående forsøg på grund af en uønsket hændelse eller en anden årsag
  4. kendt eller mistænkt sekundær hypertension
  5. gennemsnitligt siddende systolisk blodtryk => 180 mmHg og/eller gennemsnitligt siddende diastolisk blodtryk => 120 mmHg ved ethvert besøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennem siddende diastolisk blodtrykskontrol (DBP).
Tidsramme: Slut på undersøgelse (34 uger eller sidste værdi på behandling)
Antallet af patienter, der når mål-DBP på <90 mmHg
Slut på undersøgelse (34 uger eller sidste værdi på behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennem siddende DBP-respons
Tidsramme: Slut på undersøgelse (34 uger eller sidste værdi på behandling)
Antallet af patienter, der når målet DBP på <90 mmHg eller havde en reduktion i DBP >= 10 mmHg
Slut på undersøgelse (34 uger eller sidste værdi på behandling)
Gennem siddende SBP-respons
Tidsramme: Slut på undersøgelse (34 uger eller sidste værdi på behandling)
Antallet af patienter, der når målet SBP på <140 mmHg eller havde en reduktion i SBP >= 15 mmHg
Slut på undersøgelse (34 uger eller sidste værdi på behandling)
Gennem siddende systolisk blodtryk (SBP) kontrol
Tidsramme: Slut på undersøgelse (34 uger eller sidste værdi på behandling)
Antallet af patienter, der når mål-SBP på <140 mmHg
Slut på undersøgelse (34 uger eller sidste værdi på behandling)
Ændring fra baseline i det nedsiddende diastoliske blodtryk
Tidsramme: Slut på undersøgelse (34 uger eller sidste værdi på behandling)
Ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen i lavpunkts DBP. Baseline er defineret som besøg 3 i forsøg 1235.5.
Slut på undersøgelse (34 uger eller sidste værdi på behandling)
Ændring i DBP fra sidst tilgængelige bundfald i 1235.5 til sidst tilgængelige bundfald i 1235.7
Tidsramme: Slut på undersøgelse (34 uger eller sidste værdi på behandling)
Forskellen mellem de sidste tilgængelige lavpunkter repræsenterer den yderligere reduktion i DBP i denne undersøgelse
Slut på undersøgelse (34 uger eller sidste værdi på behandling)
Ændring fra baseline i systolisk blodtryk ved siddende nedgang
Tidsramme: Slut på undersøgelse (34 uger eller sidste værdi på behandling)
Ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen i gennem SBP. Baseline er defineret som besøg 3 i forsøg 1235.5.
Slut på undersøgelse (34 uger eller sidste værdi på behandling)
Ændring i SBP fra sidst tilgængelige bundfald i 1235.5 til sidst tilgængelige bundfald i 1235.7
Tidsramme: Slut på undersøgelse (34 uger eller sidste værdi på behandling)
Forskellen mellem de sidste tilgængelige lavpunkter repræsenterer den yderligere reduktion i SBP i denne undersøgelse
Slut på undersøgelse (34 uger eller sidste værdi på behandling)
Laveste blodtryk (BP) normalitetsklasser
Tidsramme: Slut på undersøgelse (34 uger eller sidste værdi på behandling)
Antallet af patienter, der når foruddefinerede BP-kategorier
Slut på undersøgelse (34 uger eller sidste værdi på behandling)
Tid til første ekstra antihypertensiva
Tidsramme: På ethvert tidspunkt under åben-label behandling
Tid fra første indtagelse af medicin til første indtagelse af et andet antihypertensivum end undersøgelseslægemidlet
På ethvert tidspunkt under åben-label behandling
Patienter, der kræver yderligere antihypertensiv terapi for at opnå DBP-kontrol
Tidsramme: På ethvert tidspunkt under åben-label behandling
Antallet af patienter med DBP-kontrol (DBP<90 mmHg). Sidste bund-DBP-måling før indtagelse af yderligere antihypertensivum sammenlignet med sidste bund-DBP taget under behandling
På ethvert tidspunkt under åben-label behandling
Yderligere reduktion i DBP ved brug af yderligere antihypertensiv terapi
Tidsramme: På ethvert tidspunkt under åben-label behandling
Forskel i laveste DBP fra sidste besøg før tillægsbehandling og sidste besøg under 1235.7
På ethvert tidspunkt under åben-label behandling
Yderligere reduktion i SBP ved brug af yderligere antihypertensiv terapi
Tidsramme: På ethvert tidspunkt under åben-label behandling
Forskel i lav-SBP fra sidste besøg før tillægsbehandling og sidste besøg under 1235.7
På ethvert tidspunkt under åben-label behandling
Gennem DBP-kontrol før og efter optitrering
Tidsramme: På ethvert tidspunkt under åben-label behandling
Antallet af patienter med DBP-kontrol (DBP<90 mmHg). Sidste laveste DBP-måling før optitrering til Telmisartan 80 mg sammenlignet med første laveste DBP taget efter optitrering
På ethvert tidspunkt under åben-label behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2008

Først opslået (Skøn)

13. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1235.7
  • EUDRACT2007-002410-19

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med telmisartan/amlodipin 40/5 mg fast kombination

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner