Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое исследование телмисартана и амлодипина при артериальной гипертензии

16 декабря 2013 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Открытое последующее исследование эффективности и безопасности длительного применения комбинации телмисартана 40 мг + амлодипина 5 мг или комбинации телмисартана 80 мг + амлодипина 5 мг в таблетках отдельно или в комбинации с другими антигипертензивными препаратами у пациентов с артериальной гипертензией.

Основная цель этого исследования — оценить эффективность и безопасность фиксированных комбинаций телмисартана 40 мг/амлодипина 5 мг (T40/A5) или телмисартана 80 мг/амлодипина 5 мг (T80/A5) в течение длительного открытого исследования. лечение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

976

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Aywaille, Бельгия
        • 1235.7.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gozée, Бельгия
        • 1235.7.32010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Linkebeek, Бельгия
        • 1235.7.32008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mol, Бельгия
        • 1235.7.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Natoye, Бельгия
        • 1235.7.32007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tienen, Бельгия
        • 1235.7.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turnhout, Бельгия
        • 1235.7.32005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Дания
      • Birkerød, Дания
        • 1235.7.45002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haderslev, Дания
        • 1235.7.45005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Herning, Дания
        • 1235.7.45008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hinnerup, Дания
        • 1235.7.45009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rødovre, Дания
        • 1235.7.45001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rødovre, Дания
        • 1235.7.45006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vaerløse, Дания
        • 1235.7.45003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vildbjerg, Дания
        • 1235.7.45007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Канада
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Канада
        • 1235.7.20001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Канада
        • 1235.7.20011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Канада
        • 1235.7.20007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Канада
        • 1235.7.20005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада
        • 1235.7.20008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Corunna, Ontario, Канада
        • 1235.7.20013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Etobicoke, Ontario, Канада
        • 1235.7.20014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Канада
        • 1235.7.20010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Ontario, Канада
        • 1235.7.20012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Канада
        • 1235.7.20009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Канада
        • 1235.7.20006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Канада
        • 1235.7.20003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Корея, Республика
      • Busan, Корея, Республика
        • 1235.7.82007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Daegu, Корея, Республика
        • 1235.7.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Daejon, Корея, Республика
        • 1235.7.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gangwon-Do, Корея, Республика
        • 1235.7.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gwangju, Корея, Республика
        • 1235.7.82008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика
        • 1235.7.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика
        • 1235.7.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Корея, Республика
        • 1235.7.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Нидерланды
      • Beerzerveld, Нидерланды
        • 1235.7.31008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bennebroek, Нидерланды
        • 1235.7.31006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hoogwoud, Нидерланды
        • 1235.7.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Musselkanaal, Нидерланды
        • 1235.7.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nijverdal, Нидерланды
        • 1235.7.31007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oude Pekela, Нидерланды
        • 1235.7.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roelofarendsveen, Нидерланды
        • 1235.7.31005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Voerendaal, Нидерланды
        • 1235.7.31010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Норвегия
      • Bergen, Норвегия
        • 1235.7.47002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamar, Норвегия
        • 1235.7.47003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oslo, Норвегия
        • 1235.7.47004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ålesund, Норвегия
        • 1235.7.47001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Тайвань
      • Changhua, Тайвань
        • 1235.7.88605 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hualien City, Тайвань
        • 1235.7.88608 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaohsiung, Тайвань
        • 1235.7.88601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Тайвань
        • 1235.7.88603 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Филиппины
      • Makati City, Филиппины
        • 1235.7.63006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, Филиппины
        • 1235.7.63001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, Филиппины
        • 1235.7.63002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, Филиппины
        • 1235.7.63009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pasay City, Филиппины
        • 1235.7.63008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pasig City, Филиппины
        • 1235.7.63005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon City, Филиппины
        • 1235.7.63003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon City, Филиппины
        • 1235.7.63007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Финляндия
      • Joensuu, Финляндия
        • 1235.7.35003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joensuu, Финляндия
        • 1235.7.35004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turku, Финляндия
        • 1235.7.35001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turku, Финляндия
        • 1235.7.35002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Франция
      • Aigrefeuille S/Maine, Франция
        • 1235.7.3301H Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Angers, Франция
        • 1235.7.3306C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Angers, Франция
        • 1235.7.3309B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Angers, Франция
        • 1235.7.3309C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Angers, Франция
        • 1235.7.3309E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Avrille, Франция
        • 1235.7.3309D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beaucouze, Франция
        • 1235.7.3309A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bourg des cptes, Франция
        • 1235.7.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Briollay, Франция
        • 1235.7.3306D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cholet, Франция
        • 1235.7.3308B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cholet, Франция
        • 1235.7.3308F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Garchizy, Франция
        • 1235.7.3302C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Grandchamps, Франция
        • 1235.7.3303C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guerigny, Франция
        • 1235.7.3302D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jarny, Франция
        • 1235.7.3310A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Chapelle /s Erdre, Франция
        • 1235.7.3301L Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Chapelle sur Erdre, Франция
        • 1235.7.3301J Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Fresnais, Франция
        • 1235.7.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Jubaudière, Франция
        • 1235.7.3308E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Montagne, Франция
        • 1235.7.3301G Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Le Mesnil en Vallée, Франция
        • 1235.7.3307D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Le Temple de Bretagne, Франция
        • 1235.7.3301E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Les Ponts de CE, Франция
        • 1235.7.3309F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Louvigné le Bais, Франция
        • 1235.7.3305B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mouliherne, Франция
        • 1235.7.3307E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Murs Erigne, Франция
        • 1235.7.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Murs-Erigne, Франция
        • 1235.7.3307A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Франция
        • 1235.7.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Франция
        • 1235.7.3301B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Франция
        • 1235.7.3301D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Франция
        • 1235.7.3301M Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nevers, Франция
        • 1235.7.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nevers, Франция
        • 1235.7.3302F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nort sur Erdre, Франция
        • 1235.7.3301I Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orvault, Франция
        • 1235.7.3301C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Parcay les Pins, Франция
        • 1235.7.3307F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sautron, Франция
        • 1235.7.3301N Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Segre, Франция
        • 1235.7.3306B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Aubin les Châteaux, Франция
        • 1235.7.3301F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Georges de Montaigu, Франция
        • 1235.7.3306F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Ouen La Rouerie, Франция
        • 1235.7.3304B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thouars, Франция
        • 1235.7.3306E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tinténiac, Франция
        • 1235.7.3304C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vihiers, Франция
        • 1235.7.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Швеция
      • Göteborg, Швеция
        • 1235.7.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Göteborg, Швеция
        • 1235.7.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Luleå, Швеция
        • 1235.7.46005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rättvik, Швеция
        • 1235.7.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Швеция
        • 1235.7.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Южная Африка
      • Boksburg, Южная Африка
        • 1235.7.27003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Южная Африка
        • 1235.7.27006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Южная Африка
        • 1235.7.27009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Южная Африка
        • 1235.7.27010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Durban, Южная Африка
        • 1235.7.27004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Johannesburg, Южная Африка
        • 1235.7.27007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Johannesburg, Южная Африка
        • 1235.7.27008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krugersdorp, Южная Африка
        • 1235.7.27001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lenasia, Южная Африка
        • 1235.7.27005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pretoria, Южная Африка
        • 1235.7.27002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. пациенты в возрасте не менее 18 лет
  2. Диагноз эссенциальной гипертензии и артериального давления, которые не контролировались должным образом до включения в предыдущее исследование.
  3. отсутствие ответа на шестинедельное лечение амлодипином в дозе 5 мг во время вводного периода предыдущего исследования.

Критерий исключения:

  1. женщины в пременопаузе, не являющиеся хирургически бесплодными; или кормите грудью или беременны; или не практикуют приемлемые средства контроля над рождаемостью, или не планируют продолжать использовать приемлемые средства контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования.
  2. развитие какого-либо заболевания в предыдущем исследовании, которое, по мнению исследователя, могло ухудшиться при лечении либо телмисартаном 40 мг/амлодипином 5 мг, либо телмисартаном 80 мг/амлодипином 5 мг
  3. прекращение предыдущего испытания из-за какого-либо нежелательного явления или по любой другой причине
  4. известная или подозреваемая вторичная гипертензия
  5. среднее систолическое артериальное давление в положении сидя => 180 мм рт.ст. и/или среднее диастолическое артериальное давление в положении сидя => 120 мм рт.ст. при любом посещении

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Минимальный контроль диастолического артериального давления (ДАД) сидя
Временное ограничение: Конец исследования (34 недели или последнее значение лечения)
Количество пациентов, достигших целевого ДАД <90 мм рт.ст.
Конец исследования (34 недели или последнее значение лечения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реакция DBP в сидячем положении
Временное ограничение: Конец исследования (34 недели или последнее значение лечения)
Количество пациентов, которые достигли целевого ДАД <90 мм рт.ст. или имели снижение ДАД >= 10 мм рт.ст.
Конец исследования (34 недели или последнее значение лечения)
Через сидячий ответ SBP
Временное ограничение: Конец исследования (34 недели или последнее значение лечения)
Количество пациентов, достигших целевого САД <140 мм рт. ст. или имевших снижение САД >= 15 мм рт. ст.
Конец исследования (34 недели или последнее значение лечения)
Минимальный контроль систолического артериального давления (САД) сидя
Временное ограничение: Конец исследования (34 недели или последнее значение лечения)
Количество пациентов, достигших целевого САД <140 мм рт.ст.
Конец исследования (34 недели или последнее значение лечения)
Изменение минимального диастолического артериального давления сидя по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Конец исследования (34 недели или последнее значение лечения)
Изменение минимального ДАД по сравнению с исходным уровнем до конца исследования. Исходный уровень определяется как посещение 3 испытания 1235.5.
Конец исследования (34 недели или последнее значение лечения)
Изменение ДАД с последнего доступного минимального значения в 1235.5 на последнее доступное минимальное значение в 1235.7
Временное ограничение: Конец исследования (34 недели или последнее значение лечения)
Разница между последними доступными минимумами представляет собой дополнительное снижение ДАД в этом исследовании.
Конец исследования (34 недели или последнее значение лечения)
Изменение минимального систолического артериального давления сидя по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Конец исследования (34 недели или последнее значение лечения)
Изменение минимального САД по сравнению с исходным уровнем до конца исследования. Исходный уровень определяется как посещение 3 испытания 1235.5.
Конец исследования (34 недели или последнее значение лечения)
Изменение SBP с последней доступной корзины в 1235,5 на последнюю доступную корыто в 1235,7
Временное ограничение: Конец исследования (34 недели или последнее значение лечения)
Разница между последними доступными минимумами представляет собой дополнительное снижение САД в этом исследовании.
Конец исследования (34 недели или последнее значение лечения)
Минимальные классы нормальности артериального давления (АД)
Временное ограничение: Конец исследования (34 недели или последнее значение лечения)
Количество пациентов, достигших предопределенных категорий АД
Конец исследования (34 недели или последнее значение лечения)
Время до первой дополнительной антигипертензивной терапии
Временное ограничение: В любой момент во время открытого лечения
Время от первого приема лекарства до первого приема антигипертензивного средства, отличного от исследуемого препарата
В любой момент во время открытого лечения
Пациенты, нуждающиеся в дополнительной антигипертензивной терапии для достижения контроля ДАД
Временное ограничение: В любой момент во время открытого лечения
Количество пациентов с контролем ДАД (ДАД<90 мм рт.ст.). Последнее минимальное измерение ДАД перед дополнительным приемом антигипертензивных препаратов по сравнению с последним минимальным значением ДАД во время лечения
В любой момент во время открытого лечения
Дополнительное снижение ДАД за счет дополнительной антигипертензивной терапии
Временное ограничение: В любой момент во время открытого лечения
Разница минимального ДАД от последнего визита до дополнительной терапии и последнего визита в течение 1235,7
В любой момент во время открытого лечения
Дополнительное снижение САД за счет дополнительной антигипертензивной терапии
Временное ограничение: В любой момент во время открытого лечения
Разница минимального САД от последнего визита до дополнительной терапии и последнего визита в течение 1235,7
В любой момент во время открытого лечения
Через контроль ДАД до и после титрования
Временное ограничение: В любой момент во время открытого лечения
Количество пациентов с контролем ДАД (ДАД<90 мм рт.ст.). Последнее минимальное измерение ДАД перед повышением дозы до телмисартана 80 мг по сравнению с первым минимальным значением ДАД после повышения титрации
В любой момент во время открытого лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 февраля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 февраля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 декабря 2013 г.

Последняя проверка

1 декабря 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1235.7
  • EUDRACT2007-002410-19

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Armenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться