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Estudo Aberto de Telmisartan e Amlodipina na Hipertensão

16 de dezembro de 2013 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Um estudo aberto de acompanhamento da eficácia e segurança da administração crônica da combinação de telmisartana 40 mg + amlodipina 5 mg ou da combinação de comprimidos de telmisartana 80 mg + amlodipina 5 mg isoladamente ou em combinação com outros medicamentos anti-hipertensivos em pacientes com hipertensão.

O objetivo primário deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança das combinações de dose fixa telmisartana 40 mg / amlodipina 5 mg (T40/A5) ou telmisartana 80 mg / amlodipina 5 mg (T80/A5) durante tratamentos abertos de longo prazo tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

976

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Aywaille, Bélgica
        • 1235.7.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gozée, Bélgica
        • 1235.7.32010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Linkebeek, Bélgica
        • 1235.7.32008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mol, Bélgica
        • 1235.7.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Natoye, Bélgica
        • 1235.7.32007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tienen, Bélgica
        • 1235.7.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turnhout, Bélgica
        • 1235.7.32005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canadá
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Canadá
        • 1235.7.20001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • 1235.7.20011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Canadá
        • 1235.7.20007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canadá
        • 1235.7.20005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá
        • 1235.7.20008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Corunna, Ontario, Canadá
        • 1235.7.20013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Etobicoke, Ontario, Canadá
        • 1235.7.20014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • 1235.7.20010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Ontario, Canadá
        • 1235.7.20012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • 1235.7.20009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canadá
        • 1235.7.20006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Canadá
        • 1235.7.20003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Dinamarca
      • Birkerød, Dinamarca
        • 1235.7.45002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haderslev, Dinamarca
        • 1235.7.45005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Herning, Dinamarca
        • 1235.7.45008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hinnerup, Dinamarca
        • 1235.7.45009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rødovre, Dinamarca
        • 1235.7.45001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rødovre, Dinamarca
        • 1235.7.45006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vaerløse, Dinamarca
        • 1235.7.45003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vildbjerg, Dinamarca
        • 1235.7.45007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Filipinas
      • Makati City, Filipinas
        • 1235.7.63006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, Filipinas
        • 1235.7.63001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, Filipinas
        • 1235.7.63002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, Filipinas
        • 1235.7.63009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pasay City, Filipinas
        • 1235.7.63008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pasig City, Filipinas
        • 1235.7.63005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon City, Filipinas
        • 1235.7.63003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon City, Filipinas
        • 1235.7.63007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Finlândia
      • Joensuu, Finlândia
        • 1235.7.35003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joensuu, Finlândia
        • 1235.7.35004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turku, Finlândia
        • 1235.7.35001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turku, Finlândia
        • 1235.7.35002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • França
      • Aigrefeuille S/Maine, França
        • 1235.7.3301H Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Angers, França
        • 1235.7.3306C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Angers, França
        • 1235.7.3309B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Angers, França
        • 1235.7.3309C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Angers, França
        • 1235.7.3309E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Avrille, França
        • 1235.7.3309D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beaucouze, França
        • 1235.7.3309A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bourg des cptes, França
        • 1235.7.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Briollay, França
        • 1235.7.3306D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cholet, França
        • 1235.7.3308B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cholet, França
        • 1235.7.3308F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Garchizy, França
        • 1235.7.3302C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Grandchamps, França
        • 1235.7.3303C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guerigny, França
        • 1235.7.3302D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jarny, França
        • 1235.7.3310A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Chapelle /s Erdre, França
        • 1235.7.3301L Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Chapelle sur Erdre, França
        • 1235.7.3301J Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Fresnais, França
        • 1235.7.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Jubaudière, França
        • 1235.7.3308E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Montagne, França
        • 1235.7.3301G Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Le Mesnil en Vallée, França
        • 1235.7.3307D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Le Temple de Bretagne, França
        • 1235.7.3301E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Les Ponts de CE, França
        • 1235.7.3309F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Louvigné le Bais, França
        • 1235.7.3305B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mouliherne, França
        • 1235.7.3307E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Murs Erigne, França
        • 1235.7.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Murs-Erigne, França
        • 1235.7.3307A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, França
        • 1235.7.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, França
        • 1235.7.3301B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, França
        • 1235.7.3301D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, França
        • 1235.7.3301M Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nevers, França
        • 1235.7.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nevers, França
        • 1235.7.3302F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nort sur Erdre, França
        • 1235.7.3301I Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orvault, França
        • 1235.7.3301C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Parcay les Pins, França
        • 1235.7.3307F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sautron, França
        • 1235.7.3301N Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Segre, França
        • 1235.7.3306B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Aubin les Châteaux, França
        • 1235.7.3301F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Georges de Montaigu, França
        • 1235.7.3306F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Ouen La Rouerie, França
        • 1235.7.3304B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thouars, França
        • 1235.7.3306E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tinténiac, França
        • 1235.7.3304C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vihiers, França
        • 1235.7.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Holanda
      • Beerzerveld, Holanda
        • 1235.7.31008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bennebroek, Holanda
        • 1235.7.31006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hoogwoud, Holanda
        • 1235.7.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Musselkanaal, Holanda
        • 1235.7.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nijverdal, Holanda
        • 1235.7.31007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oude Pekela, Holanda
        • 1235.7.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roelofarendsveen, Holanda
        • 1235.7.31005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Voerendaal, Holanda
        • 1235.7.31010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Noruega
      • Bergen, Noruega
        • 1235.7.47002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamar, Noruega
        • 1235.7.47003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oslo, Noruega
        • 1235.7.47004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ålesund, Noruega
        • 1235.7.47001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Republica da Coréia
      • Busan, Republica da Coréia
        • 1235.7.82007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Daegu, Republica da Coréia
        • 1235.7.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Daejon, Republica da Coréia
        • 1235.7.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gangwon-Do, Republica da Coréia
        • 1235.7.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gwangju, Republica da Coréia
        • 1235.7.82008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia
        • 1235.7.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia
        • 1235.7.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia
        • 1235.7.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Suécia
      • Göteborg, Suécia
        • 1235.7.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Göteborg, Suécia
        • 1235.7.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Luleå, Suécia
        • 1235.7.46005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rättvik, Suécia
        • 1235.7.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Suécia
        • 1235.7.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • 1235.7.88605 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hualien City, Taiwan
        • 1235.7.88608 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwan
        • 1235.7.88601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Taiwan
        • 1235.7.88603 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • África do Sul
      • Boksburg, África do Sul
        • 1235.7.27003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, África do Sul
        • 1235.7.27006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, África do Sul
        • 1235.7.27009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, África do Sul
        • 1235.7.27010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Durban, África do Sul
        • 1235.7.27004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Johannesburg, África do Sul
        • 1235.7.27007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Johannesburg, África do Sul
        • 1235.7.27008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krugersdorp, África do Sul
        • 1235.7.27001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lenasia, África do Sul
        • 1235.7.27005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pretoria, África do Sul
        • 1235.7.27002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. pacientes com idade mínima de 18 anos
  2. diagnóstico de hipertensão essencial e pressão arterial não adequadamente controlada antes da inscrição no estudo anterior.
  3. falha em responder ao tratamento de seis semanas com Amlodipina 5 mg no período inicial do ensaio anterior.

Critério de exclusão:

  1. mulheres na pré-menopausa que não são cirurgicamente estéreis; ou está amamentando ou grávida; ou não estão praticando meios aceitáveis ​​de controle de natalidade ou não planejam continuar usando meios aceitáveis ​​de controle de natalidade durante o estudo
  2. desenvolvimento de qualquer condição médica no estudo anterior que, na opinião do investigador, poderia ser agravada pelo tratamento com Telmisartan 40 mg/Amlodipina 5 mg ou Telmisartan 80 mg/Amlodipina 5 mg
  3. descontinuação do estudo anterior devido a qualquer evento adverso ou qualquer outro motivo
  4. hipertensão secundária conhecida ou suspeita
  5. Pressão arterial sistólica média sentado => 180 mmHg e/ou pressão arterial diastólica média sentado => 120 mmHg em qualquer visita

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle da Pressão Arterial Diastólica (PAD) Sentada no Vale
Prazo: Fim do estudo (34 semanas ou último valor do tratamento)
O número de pacientes que atingem a PAD alvo de <90mmHg
Fim do estudo (34 semanas ou último valor do tratamento)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta de PAD sentado no vale
Prazo: Fim do estudo (34 semanas ou último valor do tratamento)
O número de pacientes que atingiram a PAD alvo de <90mmHg ou tiveram uma redução na PAD >= 10mmHg
Fim do estudo (34 semanas ou último valor do tratamento)
Resposta de PAS sentado na calha
Prazo: Fim do estudo (34 semanas ou último valor do tratamento)
O número de pacientes que atingiram a PAS alvo de <140mmHg ou tiveram uma redução na PAS >= 15 mmHg
Fim do estudo (34 semanas ou último valor do tratamento)
Controle da Pressão Arterial Sistólica (PAS) Sentado em Calha
Prazo: Fim do estudo (34 semanas ou último valor do tratamento)
O número de pacientes que atingem a PAS alvo de <140mmHg
Fim do estudo (34 semanas ou último valor do tratamento)
Alteração da linha de base na pressão arterial diastólica sentada no vale
Prazo: Fim do estudo (34 semanas ou último valor do tratamento)
Mudança da linha de base até o final do estudo no vale DBP. A linha de base é definida como a visita 3 do ensaio 1235.5.
Fim do estudo (34 semanas ou último valor do tratamento)
Alteração no DBP do último vale disponível em 1235,5 para o último vale disponível em 1235,7
Prazo: Fim do estudo (34 semanas ou último valor do tratamento)
A diferença entre os últimos vales disponíveis representa a redução adicional da PAD neste estudo
Fim do estudo (34 semanas ou último valor do tratamento)
Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica sentada no vale
Prazo: Fim do estudo (34 semanas ou último valor do tratamento)
Mudança da linha de base até o final do estudo no vale da SBP. A linha de base é definida como a visita 3 do ensaio 1235.5.
Fim do estudo (34 semanas ou último valor do tratamento)
Alteração na SBP do último vale disponível em 1235,5 para o último vale disponível em 1235,7
Prazo: Fim do estudo (34 semanas ou último valor do tratamento)
A diferença entre os últimos vales disponíveis representa a redução adicional da PAS neste estudo
Fim do estudo (34 semanas ou último valor do tratamento)
Classes de normalidade da pressão arterial (PA) mínima
Prazo: Fim do estudo (34 semanas ou último valor do tratamento)
O número de pacientes que atingem categorias predefinidas de PA
Fim do estudo (34 semanas ou último valor do tratamento)
Tempo até o primeiro anti-hipertensivo adicional
Prazo: Em qualquer ponto durante o tratamento aberto
Tempo desde a primeira ingestão do medicamento até a primeira ingestão de um anti-hipertensivo diferente do medicamento do estudo
Em qualquer ponto durante o tratamento aberto
Pacientes que necessitam de terapia anti-hipertensiva adicional para obter controle da PAD
Prazo: Em qualquer ponto durante o tratamento aberto
O número de pacientes com controle da PAD (PAD<90 mmHg). Última medição mínima da PAD antes de tomar anti-hipertensivo adicional em comparação com a última medição mínima da PAD tomada durante o tratamento
Em qualquer ponto durante o tratamento aberto
Redução adicional na PAD pelo uso de terapia anti-hipertensiva adicional
Prazo: Em qualquer ponto durante o tratamento aberto
Diferença na PAD mínima da última visita antes da terapia complementar e última visita durante 1235,7
Em qualquer ponto durante o tratamento aberto
Redução adicional na PAS pelo uso de terapia anti-hipertensiva adicional
Prazo: Em qualquer ponto durante o tratamento aberto
Diferença na PAS mínima da última visita antes da terapia complementar e última visita durante 1235,7
Em qualquer ponto durante o tratamento aberto
Controle de DBP pré e pós titulação ascendente
Prazo: Em qualquer ponto durante o tratamento aberto
O número de pacientes com controle da PAD (PAD<90 mmHg). Última medição mínima da PAD antes da titulação crescente para Telmisartan 80 mg em comparação com a primeira PAD mínima tomada após a titulação crescente
Em qualquer ponto durante o tratamento aberto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de janeiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

13 de fevereiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de fevereiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de dezembro de 2013

Última verificação

1 de dezembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1235.7
  • EUDRACT2007-002410-19

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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