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Studio in aperto Telmisartan e Amlodipina nell'ipertensione

16 dicembre 2013 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio di follow-up in aperto sull'efficacia e la sicurezza della somministrazione cronica della combinazione di telmisartan 40 mg + amlodipina 5 mg o della combinazione di telmisartan 80 mg + amlodipina 5 mg compresse da sola o in combinazione con altri farmaci antipertensivi in ​​​​pazienti con ipertensione.

L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza delle combinazioni a dose fissa telmisartan 40 mg/amlodipina 5 mg (T40/A5) o telmisartan 80 mg/amlodipina 5 mg (T80/A5) durante la terapia in aperto a lungo termine. trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

976

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Aywaille, Belgio
        • 1235.7.32004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gozée, Belgio
        • 1235.7.32010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Linkebeek, Belgio
        • 1235.7.32008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mol, Belgio
        • 1235.7.32003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Natoye, Belgio
        • 1235.7.32007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tienen, Belgio
        • 1235.7.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turnhout, Belgio
        • 1235.7.32005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Canada
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Canada
        • 1235.7.20001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • 1235.7.20011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Newfoundland and Labrador
      • Bay Roberts, Newfoundland and Labrador, Canada
        • 1235.7.20007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canada
        • 1235.7.20005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada
        • 1235.7.20008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ontario
      • Corunna, Ontario, Canada
        • 1235.7.20013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Etobicoke, Ontario, Canada
        • 1235.7.20014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • 1235.7.20010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • London, Ontario, Canada
        • 1235.7.20012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • 1235.7.20009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sarnia, Ontario, Canada
        • 1235.7.20006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada
        • 1235.7.20003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • 1235.7.82007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • 1235.7.82001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Daejon, Corea, Repubblica di
        • 1235.7.82006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gangwon-Do, Corea, Repubblica di
        • 1235.7.82004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gwangju, Corea, Repubblica di
        • 1235.7.82008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • 1235.7.82002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • 1235.7.82003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • 1235.7.82005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Danimarca
      • Birkerød, Danimarca
        • 1235.7.45002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haderslev, Danimarca
        • 1235.7.45005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Herning, Danimarca
        • 1235.7.45008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hinnerup, Danimarca
        • 1235.7.45009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rødovre, Danimarca
        • 1235.7.45001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rødovre, Danimarca
        • 1235.7.45006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vaerløse, Danimarca
        • 1235.7.45003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vildbjerg, Danimarca
        • 1235.7.45007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Filippine
      • Makati City, Filippine
        • 1235.7.63006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, Filippine
        • 1235.7.63001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, Filippine
        • 1235.7.63002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Manila, Filippine
        • 1235.7.63009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pasay City, Filippine
        • 1235.7.63008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pasig City, Filippine
        • 1235.7.63005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon City, Filippine
        • 1235.7.63003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Quezon City, Filippine
        • 1235.7.63007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Finlandia
      • Joensuu, Finlandia
        • 1235.7.35003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Joensuu, Finlandia
        • 1235.7.35004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turku, Finlandia
        • 1235.7.35001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turku, Finlandia
        • 1235.7.35002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Francia
      • Aigrefeuille S/Maine, Francia
        • 1235.7.3301H Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Angers, Francia
        • 1235.7.3306C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Angers, Francia
        • 1235.7.3309B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Angers, Francia
        • 1235.7.3309C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Angers, Francia
        • 1235.7.3309E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Avrille, Francia
        • 1235.7.3309D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beaucouze, Francia
        • 1235.7.3309A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bourg des cptes, Francia
        • 1235.7.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Briollay, Francia
        • 1235.7.3306D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cholet, Francia
        • 1235.7.3308B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cholet, Francia
        • 1235.7.3308F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Garchizy, Francia
        • 1235.7.3302C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Grandchamps, Francia
        • 1235.7.3303C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guerigny, Francia
        • 1235.7.3302D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jarny, Francia
        • 1235.7.3310A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Chapelle /s Erdre, Francia
        • 1235.7.3301L Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Chapelle sur Erdre, Francia
        • 1235.7.3301J Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Fresnais, Francia
        • 1235.7.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Jubaudière, Francia
        • 1235.7.3308E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Montagne, Francia
        • 1235.7.3301G Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Le Mesnil en Vallée, Francia
        • 1235.7.3307D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Le Temple de Bretagne, Francia
        • 1235.7.3301E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Les Ponts de CE, Francia
        • 1235.7.3309F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Louvigné le Bais, Francia
        • 1235.7.3305B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Mouliherne, Francia
        • 1235.7.3307E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Murs Erigne, Francia
        • 1235.7.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Murs-Erigne, Francia
        • 1235.7.3307A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Francia
        • 1235.7.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Francia
        • 1235.7.3301B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Francia
        • 1235.7.3301D Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nantes, Francia
        • 1235.7.3301M Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nevers, Francia
        • 1235.7.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nevers, Francia
        • 1235.7.3302F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nort sur Erdre, Francia
        • 1235.7.3301I Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Orvault, Francia
        • 1235.7.3301C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Parcay les Pins, Francia
        • 1235.7.3307F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sautron, Francia
        • 1235.7.3301N Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Segre, Francia
        • 1235.7.3306B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Aubin les Châteaux, Francia
        • 1235.7.3301F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Georges de Montaigu, Francia
        • 1235.7.3306F Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St Ouen La Rouerie, Francia
        • 1235.7.3304B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Thouars, Francia
        • 1235.7.3306E Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tinténiac, Francia
        • 1235.7.3304C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vihiers, Francia
        • 1235.7.3308A Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia
        • 1235.7.47002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamar, Norvegia
        • 1235.7.47003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oslo, Norvegia
        • 1235.7.47004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ålesund, Norvegia
        • 1235.7.47001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Olanda
      • Beerzerveld, Olanda
        • 1235.7.31008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bennebroek, Olanda
        • 1235.7.31006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hoogwoud, Olanda
        • 1235.7.31004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Musselkanaal, Olanda
        • 1235.7.31003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nijverdal, Olanda
        • 1235.7.31007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oude Pekela, Olanda
        • 1235.7.31001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roelofarendsveen, Olanda
        • 1235.7.31005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Voerendaal, Olanda
        • 1235.7.31010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Sud Africa
      • Boksburg, Sud Africa
        • 1235.7.27003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Sud Africa
        • 1235.7.27006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Sud Africa
        • 1235.7.27009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Sud Africa
        • 1235.7.27010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Durban, Sud Africa
        • 1235.7.27004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Johannesburg, Sud Africa
        • 1235.7.27007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Johannesburg, Sud Africa
        • 1235.7.27008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krugersdorp, Sud Africa
        • 1235.7.27001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lenasia, Sud Africa
        • 1235.7.27005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pretoria, Sud Africa
        • 1235.7.27002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Svezia
      • Göteborg, Svezia
        • 1235.7.46002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Göteborg, Svezia
        • 1235.7.46003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Luleå, Svezia
        • 1235.7.46005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rättvik, Svezia
        • 1235.7.46004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Svezia
        • 1235.7.46001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • 1235.7.88605 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hualien City, Taiwan
        • 1235.7.88608 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwan
        • 1235.7.88601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichung, Taiwan
        • 1235.7.88603 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. pazienti di età non inferiore a 18 anni
  2. diagnosi di ipertensione essenziale e pressione arteriosa non adeguatamente controllata prima dell'arruolamento nello studio precedente.
  3. mancata risposta al trattamento di sei settimane con amlodipina 5 mg nel periodo di rodaggio dello studio precedente.

Criteri di esclusione:

  1. donne in pre-menopausa che non sono chirurgicamente sterili; o stai allattando o sei incinta; o non stanno praticando mezzi accettabili di controllo delle nascite o non hanno intenzione di continuare a utilizzare mezzi accettabili di controllo delle nascite durante lo studio
  2. sviluppo di qualsiasi condizione medica nel precedente studio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe essere peggiorata dal trattamento con Telmisartan 40 mg/Amlodipina 5 mg o Telmisartan 80 mg/Amlodipina 5 mg
  3. interruzione dalla sperimentazione precedente a causa di qualsiasi evento avverso o qualsiasi altro motivo
  4. ipertensione secondaria nota o sospetta
  5. Pressione arteriosa sistolica media in posizione seduta => 180 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica media in posizione seduta => 120 mmHg a qualsiasi visita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo della pressione arteriosa diastolica (DBP) da seduto
Lasso di tempo: Fine dello studio (34 settimane o ultimo valore del trattamento)
Il numero di pazienti che raggiungono l'obiettivo DBP di <90 mmHg
Fine dello studio (34 settimane o ultimo valore del trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta DBP da seduto
Lasso di tempo: Fine dello studio (34 settimane o ultimo valore del trattamento)
Il numero di pazienti che raggiungono l'obiettivo DBP di <90 mmHg o hanno avuto una riduzione di DBP >= 10 mmHg
Fine dello studio (34 settimane o ultimo valore del trattamento)
Risposta SBP da seduto
Lasso di tempo: Fine dello studio (34 settimane o ultimo valore del trattamento)
Il numero di pazienti che raggiungono l'obiettivo della PAS <140 mmHg o hanno avuto una riduzione della PAS >= 15 mmHg
Fine dello studio (34 settimane o ultimo valore del trattamento)
Controllo della pressione arteriosa sistolica (SBP) da seduto
Lasso di tempo: Fine dello studio (34 settimane o ultimo valore del trattamento)
Il numero di pazienti che raggiungono l'obiettivo SBP di <140 mmHg
Fine dello studio (34 settimane o ultimo valore del trattamento)
Variazione rispetto al basale della pressione diastolica da seduti
Lasso di tempo: Fine dello studio (34 settimane o ultimo valore del trattamento)
Variazione dal basale alla fine dello studio nel DBP minimo. Il basale è definito come visita 3 dello studio 1235.5.
Fine dello studio (34 settimane o ultimo valore del trattamento)
Modifica del DBP dall'ultimo minimo disponibile nel 1235,5 all'ultimo minimo disponibile nel 1235,7
Lasso di tempo: Fine dello studio (34 settimane o ultimo valore del trattamento)
La differenza tra gli ultimi minimi disponibili rappresenta l'ulteriore riduzione della DBP in questo studio
Fine dello studio (34 settimane o ultimo valore del trattamento)
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica da seduti
Lasso di tempo: Fine dello studio (34 settimane o ultimo valore del trattamento)
Variazione dal basale alla fine dello studio nella SBP minima. Il basale è definito come visita 3 dello studio 1235.5.
Fine dello studio (34 settimane o ultimo valore del trattamento)
Variazione di SBP dall'ultimo minimo disponibile nel 1235,5 all'ultimo minimo disponibile nel 1235,7
Lasso di tempo: Fine dello studio (34 settimane o ultimo valore del trattamento)
La differenza tra gli ultimi minimi disponibili rappresenta l'ulteriore riduzione della PAS in questo studio
Fine dello studio (34 settimane o ultimo valore del trattamento)
Classi di normalità della pressione sanguigna minima
Lasso di tempo: Fine dello studio (34 settimane o ultimo valore del trattamento)
Il numero di pazienti che raggiungono categorie PA predefinite
Fine dello studio (34 settimane o ultimo valore del trattamento)
È ora del primo antipertensivo aggiuntivo
Lasso di tempo: In qualsiasi momento durante il trattamento in aperto
Tempo dalla prima assunzione del farmaco alla prima assunzione di un antipertensivo diverso dal farmaco oggetto dello studio
In qualsiasi momento durante il trattamento in aperto
Pazienti che richiedono una terapia antipertensiva aggiuntiva per ottenere il controllo della DBP
Lasso di tempo: In qualsiasi momento durante il trattamento in aperto
Il numero di pazienti con controllo DBP (DBP<90 mmHg). Ultima misurazione della PAD minima prima di assumere antipertensivi aggiuntivi rispetto all'ultima misurazione della PAD minima assunta durante il trattamento
In qualsiasi momento durante il trattamento in aperto
Ulteriore riduzione della DBP mediante l'uso di una terapia antipertensiva aggiuntiva
Lasso di tempo: In qualsiasi momento durante il trattamento in aperto
Differenza nella DBP di valle dall'ultima visita prima della terapia aggiuntiva e dall'ultima visita durante il 1235.7
In qualsiasi momento durante il trattamento in aperto
Ulteriore riduzione della SBP mediante l'uso di una terapia antipertensiva aggiuntiva
Lasso di tempo: In qualsiasi momento durante il trattamento in aperto
Differenza nella PAS minima dall'ultima visita prima della terapia aggiuntiva e dall'ultima visita durante il 1235.7
In qualsiasi momento durante il trattamento in aperto
Trough Controllo DBP Pre e Post-Uptitration
Lasso di tempo: In qualsiasi momento durante il trattamento in aperto
Il numero di pazienti con controllo DBP (DBP<90 mmHg). Ultima misurazione della PAD minima prima dell'aumento della titolazione a Telmisartan 80 mg rispetto alla prima misurazione della PAD minima presa dopo l'aumento della titolazione
In qualsiasi momento durante il trattamento in aperto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

13 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1235.7
  • EUDRACT2007-002410-19

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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