大腸内視鏡検査中の視認性改善におけるシメチコンの有効性
2013年2月21日 更新者：Abhasnee Sobhonslidsuk、Ramathibodi Hospital
大腸内視鏡検査中の視認性改善におけるシメチコンの有効性：無作為化プラセボ対照研究
リン酸ナトリウムは、大腸内視鏡検査のための腸の準備レジメンの 1 つです。
ただし、管腔内ガスは検査中に視界を損なう可能性があります。
シメチコンは、気泡の表面張力を低下させることによって作用する薬です。
大腸内視鏡検査中の視認性と有効性を高めるシメチコンの効果を評価することを目的としました。
調査の概要
詳細な説明
前向き、無作為化、二重盲検、プラセボ対照研究が実施されました。
124 人の患者が、45 ml のリン酸ナトリウムと 240 mg のシメチコン錠剤、または 45 ml のリン酸ナトリウムとプラセボのいずれかを、手術日の前夜と朝に 2 回投与されるように割り当てられました。
大腸内視鏡検査を記録した。
視認性は、気泡の量と曇りの程度について、一人の研究者が盲目的に評価した。
結腸の 5 つの領域は、0 から 3 までの気泡の量について等級付けされました。グレード 0 および 1 は、気泡の減少として定義されました。
かすみは、優から不可までの５段階に等級付けされた。
優良、良、適切は、かすみの減少として定義された。
大腸内視鏡検査の合計期間、投薬の副作用、内視鏡医、および患者の満足度を 2 つのグループ間で比較しました。
内視鏡医の満足度は、アンケートによって評価されました。
視覚的なアナログ スケール (0-10) は、患者の満足度と投薬の副作用を評価するために使用されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
194
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bangkok、タイ、10400
- Ramathibodi Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 病院の内視鏡部門で大腸内視鏡検査を受ける18〜70歳の患者
除外基準:
- 腎不全 (Cr >2.3 mg/dl)
- うっ血性心不全
- 大量の腹水
- 6ヶ月以内の急性心筋梗塞
- 凝固障害
- 以前の結腸手術
- 結腸閉塞の疑い 妊娠 インフォームドコンセントを拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：2
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45mlのリン酸ナトリウムと240mgのシメチコン錠剤、または45mlのリン酸ナトリウムとプラセボのいずれかを手術日の前夜と朝に2回投与
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：1
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45mlのリン酸ナトリウムと240mgのシメチコン錠剤、または45mlのリン酸ナトリウムとプラセボのいずれかを、手術日の前夜と朝に2回投与します。
大腸内視鏡検査を記録した
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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可視性: 気泡と曇り
時間枠：大腸内視鏡検査中
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大腸内視鏡検査中
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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大腸内視鏡検査の総時間、患者と医師の満足度、副作用
時間枠：大腸内視鏡検査中
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大腸内視鏡検査中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Abhasnee Sobhonslidsuk, M.D.、Ramathibodi Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年12月1日
一次修了 (実際)
2007年12月1日
研究の完了 (実際)
2007年12月1日
試験登録日
最初に提出
2008年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年2月1日
最初の投稿 (見積もり)
2008年2月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年2月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年2月21日
最終確認日
2013年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。