Effektiviteten af Simeticon til at forbedre synlighed under koloskopi
21. februar 2013 opdateret af: Abhasnee Sobhonslidsuk, Ramathibodi Hospital
Effektiviteten af simeticon til at forbedre synlighed under koloskopi: en randomiseret, placebo-kontrolleret undersøgelse
Natriumfosfat er en af tarmforberedende regimer til koloskopi.
Dog kan intraluminal gas forringe udsynet under undersøgelsen.
Simethicon er medicin, der virker ved at reducere overfladespændingen af luftbobler.
Vi havde til formål at evaluere effekten af simethicon til at forbedre synlighed og effektivitet under koloskopi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En prospektiv, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse blev udført.
Et hundrede og fireogtyve patienter blev tildelt 2 doser af enten 45 ml natriumphosphat plus 240 mg simethicontabletter eller 45 ml natriumphosphat plus placebo aftenen før og om morgenen på proceduredagen.
Den koloskopiske undersøgelse blev registreret.
Synlighed blev blindt vurderet for mængden af luftbobler og graden af uklarhed af en enkelt undersøger.
Fem områder af tyktarmen blev klassificeret for mængden af luftbobler, fra 0 til 3; grad 0 og 1 blev defineret som formindskelse af luftbobler.
Uklarheden blev klassificeret i 5 niveauer fra fremragende til uacceptabel.
Udmærket, godt og tilstrækkeligt blev defineret som formindskelse af uklarhed.
Den samlede varighed af koloskopi, bivirkning af medicin og endoskopist og patienttilfredshed blev sammenlignet mellem 2 grupper.
Endoskopistens tilfredshed blev evalueret ved hjælp af spørgeskemaer.
Visuel analog skala (0-10) blev brugt til vurdering af patienttilfredshed og bivirkninger af medicin.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
194
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Ramathibodi Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 18-70 år, som gennemgår koloskopi på hospitalets endoskopiske afdeling
Ekskluderingskriterier:
- Nyreinsufficiens (Cr >2,3 mg/dl)
- Kongestiv hjertesvigt
- Massiv ascites
- Akut myokardieinfarkt inden for 6 måneder
- Koagulopati
- Tidligere tyktarmsoperation
- Mistænkt for tyktarmsobstruktion Graviditet Nægter at give informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
|
2 doser af enten 45 ml natriumfosfat plus 240 mg simethicon tabletter eller 45 ml natriumfosfat plus placebo aftenen før og om morgenen på proceduredagen
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
|
2 doser af enten 45 ml natriumfosfat plus 240 mg simethicon tabletter eller 45 ml natriumfosfat plus placebo aftenen før og om morgenen på proceduredagen.
Den koloskopiske undersøgelse blev registreret
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Synlighed: luftboble og uklarhed
Tidsramme: Under koloskopi
|
Under koloskopi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet koloskopitid, patient- og lægetilfredshed og bivirkninger
Tidsramme: Under koloskopi
|
Under koloskopi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Abhasnee Sobhonslidsuk, M.D., Ramathibodi Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2006
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. december 2007
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. december 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. februar 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. februar 2008
Først opslået (SKØN)
14. februar 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
22. februar 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. februar 2013
Sidst verificeret
1. februar 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ID12-49-23 (OTHER_GRANT: Gastroenterological Association of Thailand)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .