A eficácia do simeticone em melhorar a visibilidade durante a colonoscopia
21 de fevereiro de 2013 atualizado por: Abhasnee Sobhonslidsuk, Ramathibodi Hospital
A eficácia da simeticona em melhorar a visibilidade durante a colonoscopia: um estudo randomizado e controlado por placebo
O fosfato de sódio é um dos regimes de preparo intestinal para colonoscopia.
No entanto, o gás intraluminal pode prejudicar a visibilidade durante o exame.
A simeticona é um medicamento que atua reduzindo a tensão superficial das bolhas de ar.
Nosso objetivo foi avaliar o efeito da simeticona no aumento da visibilidade e eficácia durante a colonoscopia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Foi realizado um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo.
Cento e vinte e quatro pacientes foram alocados para receber 2 doses de 45 ml de fosfato de sódio mais 240 mg de comprimidos de simeticona ou 45 ml de fosfato de sódio mais placebo na noite anterior e na manhã do dia do procedimento.
O exame colonoscópico foi registrado.
A visibilidade foi avaliada cegamente para a quantidade de bolhas de ar e o grau de opacidade por um único investigador.
Cinco áreas do cólon foram graduadas quanto à quantidade de bolhas de ar, de 0 a 3; os graus 0 e 1 foram definidos como a diminuição das bolhas de ar.
A opacidade foi graduada em 5 níveis de excelente a inaceitável.
Excelente, bom e adequado foram definidos como a diminuição da opacidade.
A duração total da colonoscopia, o efeito colateral da medicação e do endoscopista e a satisfação do paciente foram comparados entre os 2 grupos.
A satisfação do endoscopista foi avaliada por meio de questionários.
A escala analógica visual (0-10) foi usada para avaliar a satisfação do paciente e o efeito colateral da medicação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
194
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bangkok, Tailândia, 10400
- Ramathibodi Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 18 a 70 anos que realizam colonoscopia na unidade de endoscopia do hospital
Critério de exclusão:
- Insuficiência renal (Cr >2,3 mg/dl)
- Insuficiência cardíaca congestiva
- ascite maciça
- Infarto agudo do miocárdio em 6 meses
- Coagulopatia
- Cirurgia colônica anterior
- Suspeita de obstrução colônica Gravidez Recusar-se a dar consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
|
2 doses de 45 ml de fosfato de sódio mais 240 mg de comprimidos de simeticona ou 45 ml de fosfato de sódio mais placebo na noite anterior e na manhã do dia do procedimento
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: 1
|
2 doses de 45 ml de fosfato de sódio mais 240 mg de comprimidos de simeticona ou 45 ml de fosfato de sódio mais placebo na noite anterior e na manhã do dia do procedimento.
O exame colonoscópico foi registrado
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Visibilidade: bolha de ar e nebulosidade
Prazo: Durante a colonoscopia
|
Durante a colonoscopia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo colonoscópico total, satisfação do paciente e do médico e efeitos colaterais
Prazo: Durante a colonoscopia
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Durante a colonoscopia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Abhasnee Sobhonslidsuk, M.D., Ramathibodi Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2006
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2007
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de fevereiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
14 de fevereiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
22 de fevereiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2013
Última verificação
1 de fevereiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ID12-49-23 (OTHER_GRANT: Gastroenterological Association of Thailand)
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