L'efficacia del simeticone nel migliorare la visibilità durante la colonscopia
21 febbraio 2013 aggiornato da: Abhasnee Sobhonslidsuk, Ramathibodi Hospital
L'efficacia del simeticone nel migliorare la visibilità durante la colonscopia: uno studio randomizzato, controllato con placebo
Il fosfato di sodio è uno dei regimi di preparazione intestinale per la colonscopia.
Tuttavia, il gas intraluminale può compromettere la visibilità durante l'esame.
Il simeticone è un farmaco che agisce riducendo la tensione superficiale delle bolle d'aria.
Abbiamo mirato a valutare l'effetto del simeticone nel migliorare la visibilità e l'efficacia durante la colonscopia.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
È stato condotto uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.
Centoventiquattro pazienti sono stati assegnati a ricevere 2 dosaggi di 45 ml di fosfato di sodio più 240 mg di compresse di simeticone o 45 ml di fosfato di sodio più placebo la sera prima e la mattina del giorno della procedura.
L'esame colonscopico è stato registrato.
La visibilità è stata valutata alla cieca per la quantità di bolle d'aria e il grado di nebulosità da un singolo investigatore.
Cinque aree del colon sono state classificate per la quantità di bolle d'aria, da 0 a 3; i gradi 0 e 1 sono stati definiti come la diminuzione delle bolle d'aria.
La foschia è stata classificata in 5 livelli da eccellente a inaccettabile.
Eccellente, buono e adeguato sono stati definiti come la diminuzione della nebulosità.
La durata totale della colonscopia, l'effetto collaterale del farmaco e l'endoscopista e la soddisfazione del paziente sono stati confrontati tra i 2 gruppi.
La soddisfazione dell'endoscopista è stata valutata mediante questionari.
La scala analogica visiva (0-10) è stata utilizzata per valutare la soddisfazione del paziente e l'effetto collaterale del farmaco.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
194
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bangkok, Tailandia, 10400
- Ramathibodi Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni sottoposti a colonscopia presso l'unità endoscopica dell'ospedale
Criteri di esclusione:
- Insufficienza renale (Cr >2,3 mg/dl)
- Insufficienza cardiaca congestizia
- Ascite massiccia
- Infarto miocardico acuto entro 6 mesi
- Coagulopatia
- Pregressa chirurgia del colon
- Sospetto di ostruzione del colon Gravidanza Rifiutare di dare il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATORE: 2
|
2 dosi di 45 ml di fosfato di sodio più 240 mg di compresse di simeticone o 45 ml di fosfato di sodio più placebo la sera prima e la mattina del giorno della procedura
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: 1
|
2 dosi di 45 ml di fosfato di sodio più 240 mg di compresse di simeticone o 45 ml di fosfato di sodio più placebo la sera prima e la mattina del giorno della procedura.
L'esame colonscopico è stato registrato
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Visibilità: bolla d'aria e foschia
Lasso di tempo: Durante la colonscopia
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Durante la colonscopia
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tempo colonscopico totale, soddisfazione del paziente e del medico ed effetti collaterali
Lasso di tempo: Durante la colonscopia
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Durante la colonscopia
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Abhasnee Sobhonslidsuk, M.D., Ramathibodi Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2006
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2007
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 febbraio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 febbraio 2008
Primo Inserito (STIMA)
14 febbraio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
22 febbraio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 febbraio 2013
Ultimo verificato
1 febbraio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ID12-49-23 (OTHER_GRANT: Gastroenterological Association of Thailand)
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