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La eficacia de la simeticona para mejorar la visibilidad durante la colonoscopia

21 de febrero de 2013 actualizado por: Abhasnee Sobhonslidsuk, Ramathibodi Hospital

La eficacia de la simeticona para mejorar la visibilidad durante la colonoscopia: un estudio aleatorizado controlado con placebo

El fosfato de sodio es uno de los regímenes de preparación intestinal para la colonoscopia. Sin embargo, el gas intraluminal puede afectar la visibilidad durante el examen. La simeticona es un medicamento que actúa reduciendo la tensión superficial de las burbujas de aire. Nuestro objetivo fue evaluar el efecto de la simeticona para mejorar la visibilidad y la eficacia durante la colonoscopia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se realizó un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Ciento veinticuatro pacientes fueron asignados para recibir 2 dosis de 45 ml de fosfato de sodio más 240 mg de tabletas de simeticona o 45 ml de fosfato de sodio más placebo en la noche anterior y en la mañana del día del procedimiento. Se registró el examen colonoscópico. La visibilidad fue evaluada a ciegas por la cantidad de burbujas de aire y el grado de turbidez por un solo investigador. Se clasificaron cinco áreas del colon según la cantidad de burbujas de aire, de 0 a 3; los grados 0 y 1 se definieron como la disminución de las burbujas de aire. La turbidez se clasificó en 5 niveles de excelente a inaceptable. Excelente, bueno y adecuado se definieron como la disminución de la turbidez. La duración total de la colonoscopia, el efecto secundario de la medicación y la satisfacción del endoscopista y del paciente se compararon entre 2 grupos. La satisfacción del endoscopista se evaluó mediante cuestionarios. Se utilizó una escala analógica visual (0-10) para calificar la satisfacción del paciente y el efecto secundario de la medicación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

194

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Ramathibodi Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

- Pacientes de 18 a 70 años de edad que se someten a colonoscopia en la unidad de endoscopia del hospital

Criterio de exclusión:

  • Insuficiencia renal (Cr >2,3 mg/dl)
  • Insuficiencia cardíaca congestiva
  • ascitis masiva
  • Infarto agudo de miocardio dentro de los 6 meses
  • coagulopatía
  • Cirugía colónica previa
  • Sospecha de obstrucción colónica Embarazo Negativa a dar consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: 2
2 dosis de 45 ml de fosfato de sodio más 240 mg de tabletas de simeticona o 45 ml de fosfato de sodio más placebo la noche anterior y la mañana del día del procedimiento
Otros nombres:
  • Fosfato de sodio
COMPARADOR_ACTIVO: 1
2 dosis de 45 ml de fosfato de sodio más 240 mg de tabletas de simeticona o 45 ml de fosfato de sodio más placebo la noche anterior y la mañana del día del procedimiento. El examen colonoscópico se registró
Otros nombres:
  • fosfato de sodio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Visibilidad: burbuja de aire y turbidez
Periodo de tiempo: Durante la colonoscopia
Durante la colonoscopia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo colonoscópico total, satisfacción del paciente y del médico y efectos secundarios
Periodo de tiempo: Durante la colonoscopia
Durante la colonoscopia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Abhasnee Sobhonslidsuk, M.D., Ramathibodi Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2006

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2007

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

14 de febrero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

22 de febrero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2013

Última verificación

1 de febrero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ID12-49-23 (OTHER_GRANT: Gastroenterological Association of Thailand)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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