- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00615303
La eficacia de la simeticona para mejorar la visibilidad durante la colonoscopia
21 de febrero de 2013 actualizado por: Abhasnee Sobhonslidsuk, Ramathibodi Hospital
La eficacia de la simeticona para mejorar la visibilidad durante la colonoscopia: un estudio aleatorizado controlado con placebo
El fosfato de sodio es uno de los regímenes de preparación intestinal para la colonoscopia.
Sin embargo, el gas intraluminal puede afectar la visibilidad durante el examen.
La simeticona es un medicamento que actúa reduciendo la tensión superficial de las burbujas de aire.
Nuestro objetivo fue evaluar el efecto de la simeticona para mejorar la visibilidad y la eficacia durante la colonoscopia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizó un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.
Ciento veinticuatro pacientes fueron asignados para recibir 2 dosis de 45 ml de fosfato de sodio más 240 mg de tabletas de simeticona o 45 ml de fosfato de sodio más placebo en la noche anterior y en la mañana del día del procedimiento.
Se registró el examen colonoscópico.
La visibilidad fue evaluada a ciegas por la cantidad de burbujas de aire y el grado de turbidez por un solo investigador.
Se clasificaron cinco áreas del colon según la cantidad de burbujas de aire, de 0 a 3; los grados 0 y 1 se definieron como la disminución de las burbujas de aire.
La turbidez se clasificó en 5 niveles de excelente a inaceptable.
Excelente, bueno y adecuado se definieron como la disminución de la turbidez.
La duración total de la colonoscopia, el efecto secundario de la medicación y la satisfacción del endoscopista y del paciente se compararon entre 2 grupos.
La satisfacción del endoscopista se evaluó mediante cuestionarios.
Se utilizó una escala analógica visual (0-10) para calificar la satisfacción del paciente y el efecto secundario de la medicación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
194
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Bangkok, Tailandia, 10400
- Ramathibodi Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 70 años de edad que se someten a colonoscopia en la unidad de endoscopia del hospital
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia renal (Cr >2,3 mg/dl)
- Insuficiencia cardíaca congestiva
- ascitis masiva
- Infarto agudo de miocardio dentro de los 6 meses
- coagulopatía
- Cirugía colónica previa
- Sospecha de obstrucción colónica Embarazo Negativa a dar consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARADOR: 2
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2 dosis de 45 ml de fosfato de sodio más 240 mg de tabletas de simeticona o 45 ml de fosfato de sodio más placebo la noche anterior y la mañana del día del procedimiento
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: 1
|
2 dosis de 45 ml de fosfato de sodio más 240 mg de tabletas de simeticona o 45 ml de fosfato de sodio más placebo la noche anterior y la mañana del día del procedimiento.
El examen colonoscópico se registró
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Visibilidad: burbuja de aire y turbidez
Periodo de tiempo: Durante la colonoscopia
|
Durante la colonoscopia
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tiempo colonoscópico total, satisfacción del paciente y del médico y efectos secundarios
Periodo de tiempo: Durante la colonoscopia
|
Durante la colonoscopia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Abhasnee Sobhonslidsuk, M.D., Ramathibodi Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2006
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2007
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
14 de febrero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
22 de febrero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2013
Última verificación
1 de febrero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ID12-49-23 (OTHER_GRANT: Gastroenterological Association of Thailand)
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