De effectiviteit van Simethicon bij het verbeteren van de zichtbaarheid tijdens colonoscopie
21 februari 2013 bijgewerkt door: Abhasnee Sobhonslidsuk, Ramathibodi Hospital
De effectiviteit van simethicon bij het verbeteren van de zichtbaarheid tijdens colonoscopie: een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie
Natriumfosfaat is een van de darmvoorbereidingsregimes voor colonoscopie.
Intraluminaal gas kan echter het zicht tijdens het onderzoek belemmeren.
Simethicon is een medicijn dat werkt door de oppervlaktespanning van luchtbellen te verminderen.
We wilden het effect van simethicon evalueren bij het verbeteren van de zichtbaarheid en werkzaamheid tijdens colonoscopie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er werd een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie uitgevoerd.
Honderdvierentwintig patiënten kregen 2 doseringen van ofwel 45 ml natriumfosfaat plus 240 mg simethicon-tabletten of 45 ml natriumfosfaat plus placebo op de avond vóór en op de ochtend van de proceduredag.
Het colonoscopisch onderzoek werd opgenomen.
Het zicht werd blind beoordeeld op de hoeveelheid luchtbellen en de mate van wazigheid door een enkele onderzoeker.
Vijf delen van de dikke darm werden beoordeeld op de hoeveelheid luchtbellen, van 0 tot 3; graad 0 en 1 werden gedefinieerd als het verminderen van luchtbellen.
De wazigheid werd ingedeeld in 5 niveaus van uitstekend tot onaanvaardbaar.
Uitstekend, goed en adequaat werden gedefinieerd als het verminderen van wazigheid.
De totale duur van de coloscopie, de bijwerking van medicatie en de endoscopist- en patiënttevredenheid werden vergeleken tussen 2 groepen.
Endoscopistentevredenheid werd geëvalueerd door middel van vragenlijsten.
Visuele analoge schaal (0-10) werd gebruikt voor het beoordelen van patiënttevredenheid en de bijwerking van medicatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
194
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Ramathibodi Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een leeftijd van 18-70 jaar oud die colonoscopie ondergaan op de endoscopische afdeling van het ziekenhuis
Uitsluitingscriteria:
- Nierinsufficiëntie (Cr >2,3 mg/dl)
- Congestief hartfalen
- Enorme ascites
- Acuut myocardinfarct binnen 6 maanden
- Coagulopathie
- Eerdere colonoperatie
- Verdacht van colonobstructie Zwangerschap Weigeren geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
|
2 doseringen van 45 ml natriumfosfaat plus 240 mg simethicon-tabletten of 45 ml natriumfosfaat plus placebo op de avond vóór en op de ochtend van de proceduredag
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
|
2 doseringen van ofwel 45 ml natriumfosfaat plus 240 mg simethicon-tabletten of 45 ml natriumfosfaat plus placebo op de avond vóór en op de ochtend van de proceduredag.
Het colonoscopisch onderzoek werd opgenomen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Zichtbaarheid: luchtbel en wazigheid
Tijdsspanne: Tijdens colonoscopie
|
Tijdens colonoscopie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Totale colonoscopische tijd, patiënt- en artstevredenheid en bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijdens colonscopie
|
Tijdens colonscopie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Abhasnee Sobhonslidsuk, M.D., Ramathibodi Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2006
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2007
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 februari 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 februari 2008
Eerst geplaatst (SCHATTING)
14 februari 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
22 februari 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 februari 2013
Laatst geverifieerd
1 februari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ID12-49-23 (OTHER_GRANT: Gastroenterological Association of Thailand)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .