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Die Wirksamkeit von Simethicon bei der Verbesserung der Sichtbarkeit während der Koloskopie

21. Februar 2013 aktualisiert von: Abhasnee Sobhonslidsuk, Ramathibodi Hospital

Die Wirksamkeit von Simethicon bei der Verbesserung der Sichtbarkeit während der Koloskopie: Eine randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie

Natriumphosphat ist eines der Darmvorbereitungsschemata für die Koloskopie. Allerdings kann intraluminales Gas die Sicht während der Untersuchung beeinträchtigen. Simethicon ist ein Medikament, das wirkt, indem es die Oberflächenspannung von Luftblasen reduziert. Unser Ziel war es, die Wirkung von Simethicon bei der Verbesserung der Sichtbarkeit und Wirksamkeit während der Koloskopie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Es wurde eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie durchgeführt. Einhundertvierundzwanzig Patienten wurden zugeteilt, um 2 Dosierungen von entweder 45 ml Natriumphosphat plus 240 mg Simethicon-Tabletten oder 45 ml Natriumphosphat plus Placebo am Abend vor und am Morgen des Eingriffstages zu erhalten. Die koloskopische Untersuchung wurde protokolliert. Die Sicht wurde von einem einzigen Untersucher blind auf die Menge an Luftblasen und den Grad der Trübung beurteilt. Fünf Bereiche des Dickdarms wurden hinsichtlich der Menge an Luftblasen von 0 bis 3 bewertet; Grad 0 und 1 wurden als das Verringern von Luftblasen definiert. Die Trübung wurde in 5 Stufen von ausgezeichnet bis nicht akzeptabel eingestuft. Ausgezeichnet, gut und angemessen wurden als Verringerung der Unschärfe definiert. Die Gesamtdauer der Koloskopie, die Nebenwirkungen von Medikamenten und der Endoskopiker und die Patientenzufriedenheit wurden zwischen 2 Gruppen verglichen. Die Zufriedenheit der Endoskopiker wurde anhand von Fragebögen ausgewertet. Zur Bewertung der Patientenzufriedenheit und der Nebenwirkungen von Medikamenten wurde eine visuelle Analogskala (0-10) verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

194

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren, die sich einer Koloskopie in der endoskopischen Abteilung des Krankenhauses unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Niereninsuffizienz (Cr >2,3 mg/dl)
  • Herzinsuffizienz
  • Massiver Aszites
  • Akuter Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten
  • Koagulopathie
  • Frühere Dickdarmoperation
  • Verdacht auf Dickdarmverschluss Schwangerschaft Verweigerung der Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: 2
2 Dosierungen von entweder 45 ml Natriumphosphat plus 240 mg Simethicon-Tabletten oder 45 ml Natriumphosphat plus Placebo am Abend vor und am Morgen des Eingriffstages
Andere Namen:
  • Natriumphosphat
ACTIVE_COMPARATOR: 1
2 Dosierungen von entweder 45 ml Natriumphosphat plus 240 mg Simethicon-Tabletten oder 45 ml Natriumphosphat plus Placebo am Abend vor und am Morgen des Eingriffstages. Die koloskopische Untersuchung wurde protokolliert
Andere Namen:
  • Natriumphosphat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sichtbarkeit: Luftblase und Trübung
Zeitfenster: Während der Koloskopie
Während der Koloskopie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtdauer der Koloskopie, Patienten- und Arztzufriedenheit und Nebenwirkungen
Zeitfenster: Während der Darmspiegelung
Während der Darmspiegelung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Abhasnee Sobhonslidsuk, M.D., Ramathibodi Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2007

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

22. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ID12-49-23 (OTHER_GRANT: Gastroenterological Association of Thailand)

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