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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00615303
Die Wirksamkeit von Simethicon bei der Verbesserung der Sichtbarkeit während der Koloskopie
21. Februar 2013 aktualisiert von: Abhasnee Sobhonslidsuk, Ramathibodi Hospital
Die Wirksamkeit von Simethicon bei der Verbesserung der Sichtbarkeit während der Koloskopie: Eine randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie
Natriumphosphat ist eines der Darmvorbereitungsschemata für die Koloskopie.
Allerdings kann intraluminales Gas die Sicht während der Untersuchung beeinträchtigen.
Simethicon ist ein Medikament, das wirkt, indem es die Oberflächenspannung von Luftblasen reduziert.
Unser Ziel war es, die Wirkung von Simethicon bei der Verbesserung der Sichtbarkeit und Wirksamkeit während der Koloskopie zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wurde eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie durchgeführt.
Einhundertvierundzwanzig Patienten wurden zugeteilt, um 2 Dosierungen von entweder 45 ml Natriumphosphat plus 240 mg Simethicon-Tabletten oder 45 ml Natriumphosphat plus Placebo am Abend vor und am Morgen des Eingriffstages zu erhalten.
Die koloskopische Untersuchung wurde protokolliert.
Die Sicht wurde von einem einzigen Untersucher blind auf die Menge an Luftblasen und den Grad der Trübung beurteilt.
Fünf Bereiche des Dickdarms wurden hinsichtlich der Menge an Luftblasen von 0 bis 3 bewertet; Grad 0 und 1 wurden als das Verringern von Luftblasen definiert.
Die Trübung wurde in 5 Stufen von ausgezeichnet bis nicht akzeptabel eingestuft.
Ausgezeichnet, gut und angemessen wurden als Verringerung der Unschärfe definiert.
Die Gesamtdauer der Koloskopie, die Nebenwirkungen von Medikamenten und der Endoskopiker und die Patientenzufriedenheit wurden zwischen 2 Gruppen verglichen.
Die Zufriedenheit der Endoskopiker wurde anhand von Fragebögen ausgewertet.
Zur Bewertung der Patientenzufriedenheit und der Nebenwirkungen von Medikamenten wurde eine visuelle Analogskala (0-10) verwendet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
194
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Ramathibodi Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren, die sich einer Koloskopie in der endoskopischen Abteilung des Krankenhauses unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Niereninsuffizienz (Cr >2,3 mg/dl)
- Herzinsuffizienz
- Massiver Aszites
- Akuter Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten
- Koagulopathie
- Frühere Dickdarmoperation
- Verdacht auf Dickdarmverschluss Schwangerschaft Verweigerung der Einverständniserklärung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: 2
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2 Dosierungen von entweder 45 ml Natriumphosphat plus 240 mg Simethicon-Tabletten oder 45 ml Natriumphosphat plus Placebo am Abend vor und am Morgen des Eingriffstages
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: 1
|
2 Dosierungen von entweder 45 ml Natriumphosphat plus 240 mg Simethicon-Tabletten oder 45 ml Natriumphosphat plus Placebo am Abend vor und am Morgen des Eingriffstages.
Die koloskopische Untersuchung wurde protokolliert
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Sichtbarkeit: Luftblase und Trübung
Zeitfenster: Während der Koloskopie
|
Während der Koloskopie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gesamtdauer der Koloskopie, Patienten- und Arztzufriedenheit und Nebenwirkungen
Zeitfenster: Während der Darmspiegelung
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Während der Darmspiegelung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Abhasnee Sobhonslidsuk, M.D., Ramathibodi Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2006
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2007
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Februar 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Februar 2008
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
14. Februar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
22. Februar 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Februar 2013
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ID12-49-23 (OTHER_GRANT: Gastroenterological Association of Thailand)
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