Skuteczność symetykonu w poprawie widoczności podczas kolonoskopii
21 lutego 2013 zaktualizowane przez: Abhasnee Sobhonslidsuk, Ramathibodi Hospital
Skuteczność symetykonu w poprawie widoczności podczas kolonoskopii: randomizowane badanie kontrolowane placebo
Fosforan sodu jest jednym ze schematów przygotowania jelita do kolonoskopii.
Jednak gaz w świetle może pogorszyć widoczność podczas badania.
Symetykon to lek, który działa poprzez zmniejszenie napięcia powierzchniowego pęcherzyków powietrza.
Naszym celem była ocena wpływu symetykonu na poprawę widoczności i skuteczności podczas kolonoskopii.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Przeprowadzono prospektywne, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie kontrolowane placebo.
Stu dwudziestu czterech pacjentów przydzielono do otrzymywania 2 dawek 45 ml fosforanu sodu plus 240 mg tabletek simetikonu lub 45 ml fosforanu sodu plus placebo wieczorem przed i rano w dniu zabiegu.
Rejestrowano badanie kolonoskopowe.
Widoczność została ślepo oceniona pod kątem ilości pęcherzyków powietrza i stopnia zamglenia przez jednego badacza.
Pięć obszarów okrężnicy oceniono pod względem ilości pęcherzyków powietrza, od 0 do 3; stopień 0 i 1 zdefiniowano jako zanikanie pęcherzyków powietrza.
Zmętnienie oceniono na 5 poziomów od doskonałego do niedopuszczalnego.
Doskonałe, dobre i odpowiednie zostały określone jako zmniejszenie zmętnienia.
Porównano całkowity czas trwania kolonoskopii, skutki uboczne leków oraz satysfakcję endoskopisty i pacjenta w 2 grupach.
Zadowolenie endoskopisty oceniano za pomocą kwestionariuszy.
Wizualną skalę analogową (0-10) wykorzystano do oceny zadowolenia pacjentów i skutków ubocznych leków.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
194
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10400
- Ramathibodi Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18-70 lat poddawani kolonoskopii na oddziale endoskopii szpitala
Kryteria wyłączenia:
- Niewydolność nerek (Cr >2,3 mg/dl)
- Zastoinowa niewydolność serca
- Masywne wodobrzusze
- Ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy
- Koagulopatia
- Poprzednia operacja okrężnicy
- Podejrzenie niedrożności okrężnicy Ciąża Odmowa świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
|
2 dawki 45 ml fosforanu sodu plus 240 mg tabletek simetikonu lub 45 ml fosforanu sodu plus placebo wieczorem przed i rano w dniu zabiegu
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
|
2 dawki albo 45 ml fosforanu sodu plus 240 mg tabletek simetikonu albo 45 ml fosforanu sodu plus placebo wieczorem przed i rano w dniu zabiegu.
Rejestrowano badanie kolonoskopowe
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Widoczność: pęcherzyki powietrza i zamglenie
Ramy czasowe: Podczas kolonoskopii
|
Podczas kolonoskopii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowity czas kolonoskopii, satysfakcja pacjenta i lekarza oraz skutki uboczne
Ramy czasowe: Podczas kolonoskopii
|
Podczas kolonoskopii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Abhasnee Sobhonslidsuk, M.D., Ramathibodi Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2006
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2007
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lutego 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lutego 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
14 lutego 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
22 lutego 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lutego 2013
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ID12-49-23 (OTHER_GRANT: Gastroenterological Association of Thailand)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .