- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00615303
Effektiviteten av Simetikon för att förbättra synbarheten under koloskopi
21 februari 2013 uppdaterad av: Abhasnee Sobhonslidsuk, Ramathibodi Hospital
Effektiviteten av simetikon för att förbättra synbarheten under koloskopi: en randomiserad, placebokontrollerad studie
Natriumfosfat är en av tarmförberedelserna för koloskopi.
Intraluminal gas kan dock försämra sikten under undersökningen.
Simetikon är ett läkemedel som verkar genom att minska ytspänningen hos luftbubblor.
Vi syftade till att utvärdera effekten av simetikon för att förbättra synlighet och effektivitet under koloskopi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En prospektiv, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie genomfördes.
Etthundratjugofyra patienter tilldelades 2 doser av antingen 45 ml natriumfosfat plus 240 mg simetikontabletter eller 45 ml natriumfosfat plus placebo kvällen före och på morgonen på ingreppsdagen.
Den koloskopiska undersökningen registrerades.
Sikten utvärderades blint för mängden luftbubblor och graden av grumlighet av en enda utredare.
Fem områden av tjocktarmen graderades för mängden luftbubblor, från 0 till 3; grad 0 och 1 definierades som minskningen av luftbubblor.
Grumligheten graderades i 5 nivåer från utmärkt till oacceptabelt.
Utmärkt, bra och adekvat definierades som minskning av grumlighet.
Den totala varaktigheten av koloskopin, biverkningen av medicinering och endoskopisten och patienttillfredsställelsen jämfördes mellan 2 grupper.
Endoskopistens tillfredsställelse utvärderades genom frågeformulär.
Visuell analog skala (0-10) användes för att bedöma patientnöjdhet och biverkningar av medicinering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
194
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Ramathibodi Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 18-70 år som genomgår koloskopi på sjukhusets endoskopiska enhet
Exklusions kriterier:
- Njurinsufficiens (Cr >2,3 mg/dl)
- Hjärtsvikt
- Massiv ascites
- Akut hjärtinfarkt inom 6 månader
- Koagulopati
- Tidigare kolonkirurgi
- Misstänks på tjocktarmsobstruktion Graviditet Vägra ge informationssamtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
|
2 doser av antingen 45 ml natriumfosfat plus 240 mg simetikontabletter eller 45 ml natriumfosfat plus placebo kvällen före och på morgonen på ingreppsdagen
Andra namn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
|
2 doser av antingen 45 ml natriumfosfat plus 240 mg simetikontabletter eller 45 ml natriumfosfat plus placebo kvällen före och på morgonen på ingreppsdagen.
Den koloskopiska undersökningen registrerades
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Synlighet: luftbubbla och grumlighet
Tidsram: Under koloskopi
|
Under koloskopi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Total koloskopitid, patient- och läkarens tillfredsställelse och biverkningar
Tidsram: Under koloskopi
|
Under koloskopi
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Abhasnee Sobhonslidsuk, M.D., Ramathibodi Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2006
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2007
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 februari 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 februari 2008
Första postat (UPPSKATTA)
14 februari 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
22 februari 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2013
Senast verifierad
1 februari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ID12-49-23 (OTHER_GRANT: Gastroenterological Association of Thailand)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning