Эффективность симетикона в улучшении видимости во время колоноскопии
21 февраля 2013 г. обновлено: Abhasnee Sobhonslidsuk, Ramathibodi Hospital
Эффективность симетикона в улучшении видимости во время колоноскопии: рандомизированное плацебо-контролируемое исследование
Фосфат натрия является одним из режимов подготовки кишечника к колоноскопии.
Однако внутрипросветный газ может ухудшить видимость во время исследования.
Симетикон — это лекарство, которое снижает поверхностное натяжение пузырьков воздуха.
Мы стремились оценить влияние симетикона на улучшение видимости и эффективности во время колоноскопии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Было проведено проспективное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование.
Сто двадцать четыре пациента были распределены для получения 2 доз либо 45 мл фосфата натрия плюс 240 мг таблеток симетикона, либо 45 мл фосфата натрия плюс плацебо вечером накануне и утром в день процедуры.
Колоноскопическое исследование было записано.
Видимость оценивалась вслепую по количеству пузырьков воздуха и степени помутнения одним исследователем.
Пять участков толстой кишки оценивали по количеству пузырьков воздуха от 0 до 3; степень 0 и 1 была определена как уменьшение пузырьков воздуха.
Мутность оценивалась по 5 уровням от отличного до неприемлемого.
Отлично, хорошо и адекватно определялись как уменьшение туманности.
Общая продолжительность колоноскопии, побочный эффект лекарств, эндоскопист и удовлетворенность пациентов сравнивались между 2 группами.
Удовлетворенность эндоскопистов оценивалась с помощью анкет.
Визуальная аналоговая шкала (0-10) использовалась для оценки удовлетворенности пациентов и побочных эффектов лекарств.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
194
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10400
- Ramathibodi Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18-70 лет, которые проходят колоноскопию в эндоскопическом отделении больницы
Критерий исключения:
- Почечная недостаточность (Кр>2,3 мг/дл)
- Хроническая сердечная недостаточность
- Массивный асцит
- Острый инфаркт миокарда в течение 6 мес.
- Коагулопатия
- Предыдущая операция на толстой кишке
- Подозрение на толстокишечную непроходимость Беременность Отказ от информированного согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
|
2 дозы либо 45 мл фосфата натрия плюс 240 мг таблеток симетикона, либо 45 мл фосфата натрия плюс плацебо вечером накануне и утром в день процедуры
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
|
2 дозы либо 45 мл фосфата натрия плюс 240 мг таблеток симетикона, либо 45 мл фосфата натрия плюс плацебо вечером накануне и утром в день процедуры.
Колоноскопическое исследование было записано
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Видимость: пузырьки воздуха и дымка
Временное ограничение: Во время колоноскопии
|
Во время колоноскопии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общее время колоноскопии, удовлетворенность пациентов и врачей и побочные эффекты
Временное ограничение: Во время колоноскопии
|
Во время колоноскопии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Abhasnee Sobhonslidsuk, M.D., Ramathibodi Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2006 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2007 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 февраля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 февраля 2008 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
14 февраля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
22 февраля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 февраля 2013 г.
Последняя проверка
1 февраля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ID12-49-23 (OTHER_GRANT: Gastroenterological Association of Thailand)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .