Effektiviteten til simetikon for å forbedre synlighet under koloskopi
21. februar 2013 oppdatert av: Abhasnee Sobhonslidsuk, Ramathibodi Hospital
Effektiviteten til simetikon for å forbedre synlighet under koloskopi: en randomisert, placebokontrollert studie
Natriumfosfat er en av tarmforberedelsesregimene for koloskopi.
Imidlertid kan intraluminal gass svekke sikten under undersøkelsen.
Simetikon er medisin som virker ved å redusere overflatespenningen til luftbobler.
Vi hadde som mål å evaluere effekten av simetikon for å forbedre synlighet og effektivitet under koloskopi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En prospektiv, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie ble utført.
Ett hundre og tjuefire pasienter ble tildelt 2 doser på enten 45 ml natriumfosfat pluss 240 mg simetikontabletter eller 45 ml natriumfosfat pluss placebo kvelden før og om morgenen prosedyredagen.
Den koloskopiske undersøkelsen ble registrert.
Synlighet ble blindt vurdert for mengden luftbobler og graden av uklarhet av en enkelt etterforsker.
Fem områder av tykktarmen ble gradert for mengden luftbobler, fra 0 til 3; grad 0 og 1 ble definert som reduksjon av luftbobler.
Uklarheten ble gradert i 5 nivåer fra utmerket til uakseptabel.
Utmerket, godt og tilstrekkelig ble definert som reduksjon av uklarhet.
Total varighet av koloskopi, bivirkning av medisiner og endoskopist og pasienttilfredshet ble sammenlignet mellom 2 grupper.
Endoskopistens tilfredshet ble evaluert ved hjelp av spørreskjemaer.
Visuell analog skala (0-10) ble brukt for å vurdere pasienttilfredshet og bivirkning av medisiner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
194
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Ramathibodi Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 18-70 år som gjennomgår koloskopi ved endoskopisk enhet på sykehuset
Ekskluderingskriterier:
- Nyreinsuffisiens (Cr >2,3 mg/dl)
- Kongestiv hjertesvikt
- Massiv ascites
- Akutt hjerteinfarkt innen 6 måneder
- Koagulopati
- Tidligere tykktarmsoperasjon
- Mistenkt for tykktarmsobstruksjon Graviditet Nekter å gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
|
2 doser av enten 45 ml natriumfosfat pluss 240 mg simetikontabletter eller 45 ml natriumfosfat pluss placebo kvelden før og om morgenen prosedyredagen
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
|
2 doser på enten 45 ml natriumfosfat pluss 240 mg simetikontabletter eller 45 ml natriumfosfat pluss placebo kvelden før og om morgenen prosedyredagen.
Den koloskopiske undersøkelsen ble registrert
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Synlighet: luftboble og uklarhet
Tidsramme: Under koloskopi
|
Under koloskopi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total koloskopitid, pasient- og legetilfredshet og bivirkninger
Tidsramme: Under koloskopi
|
Under koloskopi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Abhasnee Sobhonslidsuk, M.D., Ramathibodi Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2006
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2007
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. februar 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2008
Først lagt ut (ANSLAG)
14. februar 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
22. februar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2013
Sist bekreftet
1. februar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ID12-49-23 (OTHER_GRANT: Gastroenterological Association of Thailand)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .