Účinnost Simethicone při zlepšování viditelnosti během kolonoskopie
21. února 2013 aktualizováno: Abhasnee Sobhonslidsuk, Ramathibodi Hospital
Účinnost simethiconu při zlepšování viditelnosti během kolonoskopie: Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie
Fosforečnan sodný je jedním z režimů přípravy střeva pro kolonoskopii.
Intraluminální plyn však může zhoršit viditelnost během vyšetření.
Simetikon je lék, který působí tak, že snižuje povrchové napětí vzduchových bublin.
Naším cílem bylo zhodnotit účinek simethiconu na zlepšení viditelnosti a účinnosti během kolonoskopie.
Přehled studie
Detailní popis
Byla provedena prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie.
124 pacientům bylo přiděleno 2 dávky buď 45 ml fosforečnanu sodného plus 240 mg simethikonových tablet nebo 45 ml fosforečnanu sodného plus placebo večer před a ráno v den výkonu.
Kolonoskopické vyšetření bylo zaznamenáno.
Viditelnost byla slepě hodnocena pro množství vzduchových bublin a stupeň zákalu jediným výzkumníkem.
Pět oblastí tlustého střeva bylo klasifikováno podle množství vzduchových bublin od 0 do 3; stupně 0 a 1 byly definovány jako úbytek vzduchových bublin.
Zákal byl odstupňován do 5 úrovní od vynikající po nepřijatelnou.
Vynikající, dobré a dostatečné byly definovány jako snížení zákalu.
Mezi 2 skupinami byla porovnána celková doba kolonoskopie, nežádoucí účinek medikace a endoskopisty a spokojenost pacientů.
Spokojenost endoskopisty byla hodnocena dotazníky.
Vizuální analogová stupnice (0-10) byla použita pro hodnocení spokojenosti pacienta a vedlejšího účinku medikace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
194
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10400
- Ramathibodi Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18-70 let, kteří podstupují kolonoskopii na endoskopickém oddělení nemocnice
Kritéria vyloučení:
- Renální insuficience (Cr >2,3 mg/dl)
- Městnavé srdeční selhání
- Masivní ascites
- Akutní infarkt myokardu do 6 měsíců
- Koagulopatie
- Předchozí operace tlustého střeva
- Podezření na obstrukci tlustého střeva Těhotenství Odmítněte dát informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
|
2 dávky buď 45 ml fosforečnanu sodného plus 240 mg simethikonových tablet nebo 45 ml fosforečnanu sodného plus placebo večer před a ráno v den zákroku
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
|
2 dávky buď 45 ml fosforečnanu sodného plus 240 mg simethikonových tablet nebo 45 ml fosforečnanu sodného plus placebo večer před a ráno v den zákroku.
Kolonoskopické vyšetření bylo zaznamenáno
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Viditelnost: vzduchová bublina a zákal
Časové okno: Při kolonoskopii
|
Při kolonoskopii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celková doba kolonoskopie, spokojenost pacienta a lékaře a vedlejší účinky
Časové okno: Při kolonoskopii
|
Při kolonoskopii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Abhasnee Sobhonslidsuk, M.D., Ramathibodi Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2006
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2007
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. února 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. února 2008
První zveřejněno (ODHAD)
14. února 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
22. února 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. února 2013
Naposledy ověřeno
1. února 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ID12-49-23 (OTHER_GRANT: Gastroenterological Association of Thailand)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .