Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'efficacité de la siméthicone pour améliorer la visibilité pendant la coloscopie

21 février 2013 mis à jour par: Abhasnee Sobhonslidsuk, Ramathibodi Hospital

L'efficacité de la siméthicone pour améliorer la visibilité pendant la coloscopie : une étude randomisée et contrôlée par placebo

Le phosphate de sodium est l'un des schémas de préparation intestinale pour la coloscopie. Cependant, le gaz intraluminal peut altérer la visibilité pendant l'examen. La siméthicone est un médicament qui agit en réduisant la tension superficielle des bulles d'air. Notre objectif était d'évaluer l'effet de la siméthicone sur l'amélioration de la visibilité et de l'efficacité pendant la coloscopie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Une étude prospective, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo a été menée. Cent vingt-quatre patients ont été répartis pour recevoir 2 doses de 45 ml de phosphate de sodium plus 240 mg de comprimés de siméthicone ou 45 ml de phosphate de sodium plus un placebo le soir avant et le matin du jour de la procédure. L'examen coloscopique a été enregistré. La visibilité a été évaluée à l'aveugle pour la quantité de bulles d'air et le degré de flou par un seul enquêteur. Cinq zones du côlon ont été classées pour la quantité de bulles d'air, de 0 à 3 ; les grades 0 et 1 ont été définis comme la diminution des bulles d'air. Le flou a été classé en 5 niveaux allant d'excellent à inacceptable. Excellent, bon et adéquat ont été définis comme la diminution du flou. La durée totale de la coloscopie, l'effet secondaire des médicaments et la satisfaction de l'endoscopiste et du patient ont été comparés entre 2 groupes. La satisfaction des endoscopistes a été évaluée par des questionnaires. Une échelle visuelle analogique (0-10) a été utilisée pour évaluer la satisfaction des patients et les effets secondaires des médicaments.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

194

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Ramathibodi Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

- Patients âgés de 18 à 70 ans qui subissent une coloscopie à l'unité d'endoscopie de l'hôpital

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance rénale (Cr >2,3 mg/dl)
  • Insuffisance cardiaque congestive
  • Ascite massive
  • Infarctus aigu du myocarde dans les 6 mois
  • Coagulopathie
  • Chirurgie colique antérieure
  • Suspicion d'obstruction colique Grossesse Refus de donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: 2
2 doses de 45 ml de phosphate de sodium plus 240 mg de comprimés de siméthicone ou 45 ml de phosphate de sodium plus placebo le soir avant et le matin du jour de la procédure
Autres noms:
  • Phosphate de sodium
ACTIVE_COMPARATOR: 1
2 dosages de 45 ml de phosphate de sodium plus 240 mg de comprimés de siméthicone ou 45 ml de phosphate de sodium plus placebo le soir avant et le matin du jour de la procédure. L'examen coloscopique a été enregistré
Autres noms:
  • phosphate de sodium

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Visibilité : bulle d'air et flou
Délai: Pendant la coloscopie
Pendant la coloscopie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Durée totale de la coloscopie, satisfaction du patient et du médecin et effets secondaires
Délai: Pendant la coloscopie
Pendant la coloscopie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Abhasnee Sobhonslidsuk, M.D., Ramathibodi Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2006

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2007

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 février 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2008

Première publication (ESTIMATION)

14 février 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

22 février 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2013

Dernière vérification

1 février 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ID12-49-23 (OTHER_GRANT: Gastroenterological Association of Thailand)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Placebo

3
S'abonner