- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00615303
L'efficacité de la siméthicone pour améliorer la visibilité pendant la coloscopie
21 février 2013 mis à jour par: Abhasnee Sobhonslidsuk, Ramathibodi Hospital
L'efficacité de la siméthicone pour améliorer la visibilité pendant la coloscopie : une étude randomisée et contrôlée par placebo
Le phosphate de sodium est l'un des schémas de préparation intestinale pour la coloscopie.
Cependant, le gaz intraluminal peut altérer la visibilité pendant l'examen.
La siméthicone est un médicament qui agit en réduisant la tension superficielle des bulles d'air.
Notre objectif était d'évaluer l'effet de la siméthicone sur l'amélioration de la visibilité et de l'efficacité pendant la coloscopie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude prospective, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo a été menée.
Cent vingt-quatre patients ont été répartis pour recevoir 2 doses de 45 ml de phosphate de sodium plus 240 mg de comprimés de siméthicone ou 45 ml de phosphate de sodium plus un placebo le soir avant et le matin du jour de la procédure.
L'examen coloscopique a été enregistré.
La visibilité a été évaluée à l'aveugle pour la quantité de bulles d'air et le degré de flou par un seul enquêteur.
Cinq zones du côlon ont été classées pour la quantité de bulles d'air, de 0 à 3 ; les grades 0 et 1 ont été définis comme la diminution des bulles d'air.
Le flou a été classé en 5 niveaux allant d'excellent à inacceptable.
Excellent, bon et adéquat ont été définis comme la diminution du flou.
La durée totale de la coloscopie, l'effet secondaire des médicaments et la satisfaction de l'endoscopiste et du patient ont été comparés entre 2 groupes.
La satisfaction des endoscopistes a été évaluée par des questionnaires.
Une échelle visuelle analogique (0-10) a été utilisée pour évaluer la satisfaction des patients et les effets secondaires des médicaments.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
194
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Bangkok, Thaïlande, 10400
- Ramathibodi Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 à 70 ans qui subissent une coloscopie à l'unité d'endoscopie de l'hôpital
Critère d'exclusion:
- Insuffisance rénale (Cr >2,3 mg/dl)
- Insuffisance cardiaque congestive
- Ascite massive
- Infarctus aigu du myocarde dans les 6 mois
- Coagulopathie
- Chirurgie colique antérieure
- Suspicion d'obstruction colique Grossesse Refus de donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
|
2 doses de 45 ml de phosphate de sodium plus 240 mg de comprimés de siméthicone ou 45 ml de phosphate de sodium plus placebo le soir avant et le matin du jour de la procédure
Autres noms:
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
|
2 dosages de 45 ml de phosphate de sodium plus 240 mg de comprimés de siméthicone ou 45 ml de phosphate de sodium plus placebo le soir avant et le matin du jour de la procédure.
L'examen coloscopique a été enregistré
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Visibilité : bulle d'air et flou
Délai: Pendant la coloscopie
|
Pendant la coloscopie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Durée totale de la coloscopie, satisfaction du patient et du médecin et effets secondaires
Délai: Pendant la coloscopie
|
Pendant la coloscopie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Abhasnee Sobhonslidsuk, M.D., Ramathibodi Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2006
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2007
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 février 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2008
Première publication (ESTIMATION)
14 février 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
22 février 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2013
Dernière vérification
1 février 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ID12-49-23 (OTHER_GRANT: Gastroenterological Association of Thailand)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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