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過敏性腸症候群 (IBS) の症状に対する超低炭水化物食の影響

2017年9月13日 更新者:University of North Carolina, Chapel Hill

過敏性腸症候群の症状に対する超低炭水化物食の影響:前向きパイロット研究

この研究の目的は、下痢型過敏性腸症候群 (IBS-D) 患者の生活の質と胃腸症状に対する超低炭水化物食の影響を前向きに判断することです。食後の 5-ヒドロキシトリプタミン (5-HT) 放出、体重減少、および繊維含有量に関連して、症状改善の考えられる生理学的相関関係を決定します。

調査の概要

詳細な説明

米国の個人の約 10 ~ 15% が過敏性腸症候群 (IBS) に一致する症状を抱えています。IBS は費用のかかる疾患であり、患者の生活の質に悪影響を及ぼします。 この不均一な障害の病因はまだよく理解されていません。 患者は食後の症状の悪化を頻繁に認識し、IBS 症状の引き金として特定の食品を挙げることがよくあります。 残念ながら、特定の食事の推奨を可能にするためには、ランダム化された臨床試験データが不十分です。 以前の研究では、IBSにおける炭水化物摂取の役割が示唆されています。 また、5-ヒドロキシトリプタミン (5-HT) の食後の放出とその代謝回転 (その代謝産物である 5-ヒドロキシインドール酢酸 (5-HIAA) と体内の 5-HT の比で表される) の役割に関する証拠もあります。特に IBS-D 患者では、炭水化物の豊富な食事に対する反応が顕著になります。 近年、過体重(体格指数[BMI] > 25 kg/m2)と肥満(BMI > 30 kg/m2)の有病率が上昇しているため、体重を減らそうとする人たちに超低炭水化物食が人気になっています。 IBS、特に IBS-D の患者は、超低炭水化物食を開始した後に胃腸症状が改善したと報告しています。 しかし、超低炭水化物食が IBS-D 患者の症状や生活の質に及ぼす影響を調査した研究はありません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

17

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • UNC Center for Functional GI & Motility Disorders

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢は18歳~70歳くらいまで、男女問わず
  2. IBS-D の Rome II 基準を満たす
  3. BMI > 25 kg/m^2
  4. 減量のために超低炭水化物食を使用したいという願望
  5. FBDSI のスコア > 36
  6. 同意書を理解する能力
  7. スクリーニング歴、治験医師による身体検査、臨床検査(正常な血球数、腎機能検査、肝臓検査、TSH)により健康状態が安定していること。

除外基準:

  1. 年齢 < 18 歳または年齢 > 70 歳
  2. 炎症性腸疾患の病歴
  3. IBS症状の発症に先立って行われた消化器手術の病歴
  4. 妊娠中または授乳中
  5. FBDSI 症状スコア ≤ 36
  6. 同意書が理解できない
  7. 投薬が必要な糖尿病(食事と運動のみで管理する必要があります)。
  8. 何らかの理由による慢性的な麻薬の使用
  9. 患者が少なくとも 4 週間安定した用量を服用していない限り、セロトニン選択的再取り込み阻害剤の使用。
  10. 市販薬または処方箋による減量薬の使用。
  11. 介入による対象のリスクを高める可能性のある慢性または不安定な疾患(腎臓病、心臓病、がんなど)
  12. 臨床検査または身体検査所見の以下のベースライン異常のいずれか:

    1. 血清クレアチニンが男性で > 1.5 mg/dL、女性で > 1.3 mg/dL。
    2. 肝疾患(ASTまたはALT>正常上限の2倍、または総ビリルビン>1.6mg/dL)。
    3. 血圧 > 160/100 mmHg。
    4. 空腹時トリグリセリド > 600 mg/dL。
    5. 空腹時血清低密度リポタンパク質 (LDL) コレステロール > 190 mg/dL。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:あ
厳密に管理された低炭水化物食を4週間続ける

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
前週のIBS症状から「適切な軽減」を報告した被験者の数。適切な救済は「正誤」項目でした。
時間枠:6 週間の学習のそれぞれの終わりに

十分な軽減は、「過去 1 週間で症状経験が十分に軽減されましたか」という単一項目の適切な軽減の質問によって主要評価項目として測定されました。 スコアが高いほど、評価前の 1 週間における適切な軽減レベルがより高いことを表します。 参加者は、研究の各週の終わりにこの 1 項目のアンケートに回答し、その週に IBS 症状が十分に軽減されたかどうかを評価しました。

反応者は、VLCD の 4 週間のうち少なくとも 2 週間で適切な軽減を報告したと定義されました。

6 週間の学習のそれぞれの終わりに

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
超低炭水化物食が排便回数に及ぼす影響
時間枠:6週間
排便頻度は、1 日あたりの排便回数として測定されました。
6週間
病気の影響プロファイル
時間枠:4週間の終わりにVLCD
疾病影響プロファイルの測定単位は、序数で評価されたスコアでした。 スコアリングの使用と疾病影響プロファイルの解釈に関する情報については、読者は Bergner et. を読むことをお勧めします。 アル。 1981 - バーグナー、M.、ボビット、R.A.、カーター、W.B.他 (1981) 疾病影響プロファイル: 健康状態尺度の開発と最終改訂。 Medical Care, 19:787-805 SIP は、医療サービスの成果の評価に役立つ健康状態の尺度を提供するために、行動に基づいて病気に関連した機能不全を測定します。
4週間の終わりにVLCD

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Douglas Drossman, MD、UNC Chapel Hill

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年8月1日

一次修了 (実際)

2010年5月1日

研究の完了 (実際)

2010年5月1日

試験登録日

最初に提出

2008年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年2月14日

最初の投稿 (見積もり)

2008年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年9月13日

最終確認日

2011年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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