Effekter av et svært lavt karbohydratkosthold på symptomer på irritabel tarmsyndrom (IBS)
13. september 2017 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill
Effekten av en diett med svært lite karbohydrater på symptomer på irritabel tarmsyndrom: en prospektiv pilotstudie
Hensikten med denne studien er å prospektivt bestemme effekten av et svært lavt karbohydratkosthold på livskvalitet og gastrointestinale symptomer hos pasienter med diaré-predominant irritabel tarm (IBS-D); og for å bestemme mulige fysiologiske korrelater av symptomforbedring, relatert til post-prandial 5-hydroksytryptamin (5-HT) frigjøring, vekttap og fiberinnhold.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Omtrent 10-15 % av individene i USA har symptomer som samsvarer med irritabel tarmsyndrom (IBS), som er en kostbar lidelse og negativt påvirker pasientens livskvalitet.
Patogenesen til denne heterogene lidelsen er fortsatt ikke godt forstått.
Pasienter identifiserer ofte forverring av symptomene etter måltider og siterer ofte spesielle matvarer som utløsere av IBS-symptomene.
Dessverre er det utilstrekkelig data fra randomiserte kliniske studier til å gi spesifikke kostholdsanbefalinger.
Tidligere forskning har antydet en rolle for karbohydratinntak ved IBS.
Det er også bevis for rollen til post-prandial frigjøring av 5-hydroksytryptamin (5-HT) og dets omsetning (som representert ved forholdet mellom metabolitten, 5-hydroksyindoleddiksyre (5-HIAA), og 5-HT i respons på et karbohydratrikt måltid, spesielt hos de med IBS-D.
Ettersom forekomsten av overvekt (kroppsmasseindeks [BMI] > 25 kg/m2) og fedme (BMI > 30 kg/m2) har økt de siste årene, har svært lavkarbodietter blitt populært for de som forsøker å gå ned i vekt.
Pasienter med IBS, spesielt IBS-D, rapporterer anekdotisk forbedring i gastrointestinale symptomer etter å ha startet en diett med svært lavt karbohydratinnhold.
Ingen studie har imidlertid undersøkt effekten av et svært lavt karbohydratkosthold på symptomer og livskvalitet hos pasienter med IBS-D.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
17
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- UNC Center for Functional GI & Motility Disorders
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-70 år, mann eller kvinne
- Møt Roma II-kriteriene for IBS-D
- Kroppsmasseindeks > 25 kg/m^2
- Ønske om å bruke et svært lavt karbohydratkosthold for vekttap
- Score på > 36 på FBDSI
- Evne til å forstå samtykkeskjema
- Ved stabil helse ved screeninghistorie, fysisk undersøkelse utført av en studielege, laboratorietester (normale blodtellinger, nyrefunksjonstester, leverprøver, TSH).
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år eller alder > 70 år
- Historie med inflammatorisk tarmsykdom
- Historie om enhver gastrointestinal kirurgi som gikk før utbruddet av IBS-symptomer
- Graviditet eller amming
- FBDSI symptomscore på ≤ 36
- Manglende evne til å forstå samtykkeskjema
- Diabetes som krever medisiner (må kontrolleres med diett og trening alene).
- Kronisk bruk av narkotika uansett årsak
- Bruk av serotoninselektive reopptakshemmere med mindre pasienten har vært på en stabil dose i minst 4 uker.
- Bruk av reseptfrie eller reseptbelagte medisiner for vekttap.
- Alle kroniske eller ustabile sykdommer (f.eks. nyresykdom, hjertesykdom eller kreft) som kan sette forsøkspersonen i økt risiko fra intervensjonen
Enhver av følgende grunnlinjeavvik ved laboratorietester eller fysiske undersøkelsesfunn:
- Serumkreatinin > 1,5 mg/dL hos menn, > 1,3 mg/dL hos kvinner.
- Leversykdom (AST eller ALAT > 2 ganger øvre grense for normal eller total bilirubin > 1,6 mg/dL).
- Blodtrykk > 160/100 mm Hg.
- Fastende triglyserider > 600 mg/dL.
- Fastende serum low-density lipoprotein (LDL) kolesterol > 190 mg/dL.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EN
|
4 uker på strengt kontrollert lavkarbodiett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall personer som rapporterte "Aadequat lindring" fra IBS-symptomer for forrige uke. Tilstrekkelig lettelse var et "sant/usant" element.
Tidsramme: Ved slutten av hver av 6 studieuker
|
Tilstrekkelig lindring ble målt som det primære endepunktet via et enkelt punkt Adequate lindringsspørsmål som spurte "I løpet av den siste uken har du hatt tilstrekkelig lindring av symptomopplevelsen". Høyere skårer representerer høyere nivåer av tilstrekkelig lindring i løpet av uken før vurderingen. Deltakerne fullførte dette spørreskjemaet med ett element på slutten av hver uke av studien, og vurderte om de hadde tilstrekkelig lindring av IBS-symptomene for uken. En responder ble definert som å rapportere tilstrekkelig lindring i minst 2 av de 4 ukene på VLCD. |
Ved slutten av hver av 6 studieuker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av diett med svært lavt karbohydrat på avføringsfrekvensen
Tidsramme: 6 uker
|
Avføringsfrekvensen ble målt som antall avføringer per dag
|
6 uker
|
|
Sykdomspåvirkningsprofil
Tidsramme: På slutten av fire ukers VLCD
|
Måleenheter på sykdomspåvirkningsprofilen ble rangert som rangert.
Informasjon om scoringsbruk og tolkning av Sykdomspåvirkningsprofilen oppfordres leserne til å lese Bergner et.
al. 1981 - Bergner, M., Bobbit, R.A., Carter, W.B. et all (1981) the Sickness Impact Profile: Development and final revisjon av et helsestatusmål.
Medical Care, 19:787-805 SIP måler sykdomsrelatert dysfunksjon basert på atferd for å gi et mål på helsestatus som vil hjelpe til med å vurdere utfallet av helsetjenester.
|
På slutten av fire ukers VLCD
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Douglas Drossman, MD, UNC Chapel Hill
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. februar 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2008
Først lagt ut (Anslag)
15. februar 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. oktober 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2017
Sist bekreftet
1. oktober 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 05-2899
- GCRC 2392
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .